Xiaflex может стать первой лекарственной терапией подошвенного фиброматоза

Xiaflex приближается к третьему показанию, подтверждая потенциал перепрофилирования зрелых биологических препаратов

Подошвенный фиброматоз остается областью с ограниченными возможностями лечения

Подошвенный фиброматоз, также известный как болезнь Леддерхозе, представляет собой хроническое заболевание соединительной ткани, при котором в области подошвенного апоневроза формируются плотные коллагеновые узлы. По мере прогрессирования заболевания они могут вызывать боль, ограничение подвижности и затруднения при ходьбе.

Несмотря на выраженное влияние на качество жизни пациентов, специфических лекарственных препаратов для лечения заболевания сегодня не существует. На практике используются ортопедические методы, лучевая терапия, инъекции кортикостероидов, а при тяжелом течении — хирургическое вмешательство. Однако ни один из этих подходов не считается универсальным решением.

Именно поэтому поиск медикаментозной терапии представляет значительный интерес как для клинической практики, так и для разработчиков препаратов.

III фаза подтвердила эффективность Xiaflex против плацебо

В исследование III фазы были включены 436 пациентов с подошвенным фиброматозом. Участники получили две инъекции препарата с интервалом не менее 28 дней. Основной конечной точкой стало изменение средней ежедневной интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале (Numeric Rating Scale).

По данным Keenova Therapeutics, исследование достигло первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое снижение боли по сравнению с плацебо.

Кроме того, были достигнуты ключевые вторичные конечные точки, включая улучшение показателей по индексу функции стопы (Foot Function Index), который оценивает выраженность боли, ограничения активности и нарушение функции.

Компания также сообщила об улучшении дополнительных показателей, включая субъективную оценку эффективности лечения, удовлетворенность пациентов и характеристики самих фиброматозных узлов. Профиль безопасности соответствовал уже известным данным по препарату: большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести, а связанных с лечением серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было.

Новый рынок для хорошо известной молекулы

Коллагеназа клостридиума гистолитического (Xiaflex) уже более десяти лет используется при двух заболеваниях, связанных с патологическим накоплением коллагена:

• контрактуре Дюпюитрена;
• болезни Пейрони.

Механизм действия препарата заключается в ферментативном разрушении избыточного коллагена, который формирует патологически плотные структуры в тканях.

Подошвенный фиброматоз имеет сходную биологическую основу — избыточное образование коллагеновых узлов в фасции стопы. Поэтому расширение показаний выглядит логичным продолжением уже существующей терапевтической концепции.

Если FDA одобрит новую заявку, подошвенный фиброматоз станет третьим зарегистрированным показанием для Xiaflex.

Для Keenova расширение показаний имеет стратегическое значение

После корпоративной реорганизации, в результате которой компания сосредоточилась на брендированных рецептурных препаратах, Xiaflex остается одним из ключевых коммерческих активов Keenova.

По данным компании, продажи препарата в 2025 году составили 546 млн долларов США, а в первом квартале 2026 года выросли еще на 11% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Keenova планирует подать заявку в FDA в IV квартале 2026 года. При положительном рассмотрении запуск нового показания ожидается в 2028 году.

Компания оценивает, что только в США к 2028 году около 300 тысяч пациентов ежедневно будут обращаться за медицинской помощью по поводу подошвенного фиброматоза.

История Xiaflex отражает более широкий тренд развития фармрынка

Последние годы показывают, что создание коммерческой ценности все чаще связано не только с разработкой новых молекул, но и с поиском новых клинических применений уже существующих препаратов.

Для регуляторных органов и систем здравоохранения такой подход также представляет интерес, поскольку клиническая практика получает новые варианты лечения без необходимости ожидать появления принципиально новых молекул.

Особенно заметен этот подход в заболеваниях с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, где отсутствуют зарегистрированные лекарственные варианты терапии.

Где профессиональное сообщество почувствует эффект раньше всего

Если регистрация нового показания состоится, изменения затронут сразу несколько направлений.

Прежде всего усилится интерес к ферментной терапии заболеваний соединительной ткани, поскольку появится еще одно подтверждение эффективности воздействия непосредственно на патологический коллаген.

Для разработчиков лекарственных препаратов пример Xiaflex станет аргументом в пользу более активного поиска новых показаний для уже зарегистрированных биологических препаратов. Такие проекты обычно требуют меньших инвестиций и меньшего времени по сравнению с созданием новой молекулы.

Для специалистов по доступу на рынок возрастет значение стратегий расширения жизненного цикла препаратов. Именно такие проекты позволяют поддерживать коммерческий потенциал зрелых продуктов даже после многих лет присутствия на рынке.

Наконец, для клинической практики возможное появление первой зарегистрированной лекарственной терапии при подошвенном фиброматозе способно изменить алгоритмы ведения пациентов, уменьшив зависимость от инвазивных вмешательств у части больных.