Novo Nordisk усиливает патентную защиту семаглутида в Европе

Суд в Нидерландах поддержал Novo Nordisk: борьба за семаглутид выходит далеко за пределы одного патента

Судебный запрет касается не только патента, но и будущего рынка GLP-1

Novo Nordisk сообщила, что окружной суд Нидерландов вынес предварительное судебное решение в пользу компании по делу против Ceban Ziekenhuisfarmacie B.V. Поводом стал выпуск назального препарата с семаглутидом, изготовленного в аптечных условиях.

Предварительный судебный запрет не означает окончательного разрешения спора по существу. Однако подобные обеспечительные меры применяются тогда, когда суд приходит к выводу, что дальнейшее производство или распространение продукта может причинить существенный ущерб правообладателю до окончания основного процесса.

Для Novo Nordisk это особенно важно, поскольку семаглутид остается одним из наиболее коммерчески успешных лекарственных веществ последних лет. На его основе выпускаются препараты Ozempic для лечения сахарного диабета 2 типа, Wegovy для терапии ожирения и Rybelsus — первая таблетированная форма семаглутида.

Почему именно семаглутид оказался в центре мировых юридических конфликтов

Семаглутид относится к группе агонистов рецепторов GLP-1 — препаратов, которые имитируют действие естественного кишечного гормона. Они усиливают выработку инсулина после еды, уменьшают чувство голода, замедляют опорожнение желудка и помогают контролировать массу тела.

Высокая клиническая эффективность этих препаратов привела к беспрецедентному мировому спросу. Во многих странах предложение длительное время не успевало за потребностями пациентов, что стимулировало появление альтернативных каналов получения семаглутида.

Одним из таких направлений стало изготовление препаратов в аптеках и специализированных производственных центрах — так называемое компаундирование. В ряде стран оно допускается законодательством при определенных условиях, например при отсутствии зарегистрированного препарата или индивидуальной потребности пациента.

Именно вокруг подобных продуктов сегодня развивается значительная часть судебных процессов.

Novo Nordisk постепенно строит глобальную систему защиты интеллектуальной собственности

Нидерландское дело — лишь один эпизод гораздо более масштабной стратегии компании.

За последние годы Novo Nordisk инициировала сразу несколько судебных процессов в разных юрисдикциях. Компания пытается защитить не только классические патенты, но и права на технологии производства, формы выпуска, товарные знаки и другие объекты интеллектуальной собственности.

Особенно активной стала судебная работа после того, как мировой дефицит препаратов GLP-1 начал постепенно сокращаться. Пока сохранялся официальный дефицит, регуляторы некоторых стран допускали более широкое использование изготовленных в аптеках аналогов. После восстановления поставок основания для такого производства стали значительно уже, что усилило позиции оригинального производителя.

Параллельно Novo Nordisk ведет судебные процессы в США, Индии, Южной Африке, Великобритании и других странах, где предметом споров становятся различные формы использования семаглутида, патенты, товарные знаки, реклама препаратов и даже продажа поддельной продукции.

Почему споры вокруг компаундированных препаратов значительно сложнее обычных патентных процессов

На первый взгляд может показаться, что спор сводится к вопросу нарушения патента. На практике ситуация гораздо сложнее.

Компаундированный препарат не является обычным дженериком. Дженерик проходит процедуру государственной регистрации и появляется после окончания патентной защиты или при отсутствии препятствий со стороны действующих патентов.

Компаундированный препарат изготавливается индивидуально аптекой или специализированной производственной организацией по рецепту либо в иных предусмотренных законом случаях. Поэтому юридические вопросы касаются сразу нескольких сфер:

• Патентное право: действия патентов и защита интеллектуальной собственности;
• Регуляторика: фармацевтическое регулирование и требования к изготовлению лекарств;
• Безопасность: защита пациентов и контроль качества;
• Масштабирование: допустимость коммерческого производства подобных препаратов.

Именно поэтому аналогичные процессы могут заканчиваться по-разному в разных странах. Решение определяется не только патентным законодательством, но и особенностями национального регулирования лекарственного обращения.

Главный вопрос — где заканчивается индивидуальная фармацевтическая помощь и начинается промышленное производство

Во многих судебных разбирательствах центральным становится не сам факт изготовления препарата, а его масштаб.

Если лекарство производится для конкретного пациента в исключительной ситуации, законодательство ряда стран допускает такую практику.

Именно эта граница сегодня становится одним из ключевых вопросов для мирового фармацевтического права.

Что это означает для пациентов и фармацевтической отрасли

Для пациентов подобные процессы означают не только возможные изменения доступности отдельных препаратов.

Если производители инновационных лекарств будут последовательно выигрывать подобные дела, рынок компаундированных версий GLP-1 может существенно сократиться в странах, где исчезли основания для их широкого применения.

Для фармацевтических компаний значение еще шире.

Высокая стоимость разработки современных препаратов объясняется необходимостью многолетних исследований, масштабных клинических испытаний и длительных регуляторных процедур. Компании рассматривают судебную защиту интеллектуальной собственности как необходимое условие возврата инвестиций в инновации.

Одновременно регуляторы и суды должны сохранять баланс между двумя общественными интересами — стимулированием разработки новых лекарств и обеспечением их доступности для пациентов.

Именно поиск этого баланса сегодня становится одной из центральных тем мирового рынка препаратов против ожирения.