Завод «ФОРТ» получил сертификат GMP ЕАЭС для производства вакцин

Завод «ФОРТ» получил сертификат GMP ЕАЭС: что это означает для производства вакцин и фармацевтического рынка

Инспекция подтвердила соответствие производства «ФОРТ» требованиям GMP ЕАЭС

15 октября 2026 года холдинг «Нацимбио» сообщил о получении производственной площадкой «ФОРТ» сертификата GMP Евразийского экономического союза.

Проверку проводили специалисты Министерства промышленности и торговли России. Инспекторы оценивали организацию производства, состояние оборудования, работу фармацевтической системы качества, а также процедуры обеспечения и контроля качества активных фармацевтических субстанций и готовых препаратов.

Согласно сообщению компании, инспекция охватывала производственные и складские зоны, инженерные системы и вспомогательные помещения. Выданный сертификат действует в течение трех лет.

Правила GMP ЕАЭС утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года. Они устанавливают единые требования к организации фармацевтического производства на территории государств союза.

Получение сертификата означает, что по результатам проведенной инспекции производство признано соответствующим применимым требованиям надлежащей производственной практики.

Однако здесь необходимо разграничить два понятия.

Сертификат GMP подтверждает соответствие производственных процессов установленным стандартам. Он не является самостоятельным доказательством клинической эффективности конкретной вакцины и не заменяет оценку ее безопасности, эффективности и качества при государственной регистрации.

Почему качество вакцины нельзя проверить только после ее изготовления

Надлежащая производственная практика, или GMP (Good Manufacturing Practice), представляет собой систему требований, обеспечивающих воспроизводимость и контролируемость производства лекарственных препаратов.

Ее главный принцип заключается в том, что качество должно формироваться в процессе производства, а не только подтверждаться лабораторными испытаниями готового продукта.

Особенно большое значение этот подход имеет для биологических препаратов, включая вакцины.

В отличие от многих химически синтезированных лекарств, биологические препараты получают с использованием живых систем или материалов биологического происхождения. Такие процессы отличаются высокой сложностью и чувствительностью к изменениям условий производства.

Даже небольшие отклонения могут повлиять на характеристики готового продукта.

Поэтому система GMP предусматривает контроль не только конечного результата, но и всех критически важных этапов технологического процесса.

В частности, проверяются:

• качество и происхождение исходных материалов;
• состояние производственных помещений и оборудования;
• параметры технологических процессов;
• предотвращение микробного загрязнения и перекрестной контаминации;
• квалификация персонала;
• точность и воспроизводимость аналитических методов;
• документирование операций и отклонений;
• прослеживаемость каждой произведенной серии.

Важное место занимает валидация — документальное подтверждение того, что определенный процесс способен стабильно обеспечивать заранее установленные характеристики качества.

Например, недостаточно один раз получить вакцину, соответствующую всем требованиям. Производитель должен показать, что используемые процессы обеспечивают необходимую воспроизводимость при последующем выпуске серий.

ВОЗ рассматривает GMP как один из фундаментальных элементов обеспечения качества фармацевтической продукции. При этом для биологических препаратов предусмотрены дополнительные требования, учитывающие особенности их производства.

Регуляторный контроль не заканчивается получением сертификата. Для вакцин сохраняют значение процедуры выпуска отдельных серий, оценка изменений производственного процесса и последующее наблюдение за безопасностью препаратов.

Таким образом, GMP представляет собой не разовую проверку готовой продукции, а систему постоянного управления производственными рисками.

«ФОРТ»: полный производственный цикл и мощности до 40 млн доз ежегодно

Предприятие «ФОРТ» расположено в Рязанской области. Производственный комплекс занимает территорию 16,5 га, а общая площадь помещений составляет около 40 тыс. кв. м.

На предприятии работают более 500 человек.

Основное направление деятельности завода — производство вакцин для профилактики сезонного гриппа.

По информации «Нацимбио», предприятие располагает полным производственным циклом, охватывающим получение действующего вещества и выпуск готовой лекарственной формы.

Это означает, что ключевые технологические стадии производства вакцин сосредоточены на одной производственной площадке.

Такая организация имеет значение для устойчивости поставок.

Производителю необходимо синхронизировать получение антигенов, приготовление лекарственной формы, контроль качества, упаковку и выпуск готовых серий. Чем больше критически важных этапов контролируется внутри одного производственного комплекса, тем шире возможности координации технологических процессов.

При этом полный цикл сам по себе не гарантирует независимости от внешних поставщиков. Производство может зависеть от импортируемого оборудования, расходных материалов, реагентов и других компонентов.

Заявленная мощность предприятия достигает 40 млн доз вакцин в год.

Важно учитывать, что речь идет именно о производственной мощности, а не о фактическом ежегодном выпуске. В представленном сообщении компания не раскрывает уровень загрузки оборудования, реальные объемы производства за 2026 год или распределение выпуска между отдельными вакцинами.

Продукция «ФОРТ» используется в России в рамках Национального календаря профилактических прививок, а также поставляется коммерческим медицинским учреждениям.

Для национальных программ вакцинации наличие крупного производственного комплекса имеет значение прежде всего с точки зрения планирования сезонных закупок и обеспечения доступности препаратов.

Мировой рынок отказывается от четвертого штамма в вакцинах против гриппа

В сообщении «Нацимбио» отдельно подчеркивается, что «ФОРТ» первым в России освоил производство четырехвалентной вакцины против гриппа, соответствовавшей рекомендациям ВОЗ.

Это достижение отражает важный этап развития противогриппозных вакцин. Однако к 2026 году международные рекомендации существенно изменились.

Исторически широкое распространение получили четырехвалентные вакцины, содержащие антигены четырех вариантов вируса гриппа:

• A(H1N1);
• A(H3N2);
• B/Victoria;
• B/Yamagata.

Добавление второго представителя вируса гриппа B позволяло расширить защиту в условиях одновременной циркуляции двух генетических линий этого вируса.

Однако после марта 2020 года естественная циркуляция линии B/Yamagata перестала подтверждаться международной системой эпидемиологического наблюдения.

Начиная с сентября 2023 года экспертная группа ВОЗ по составу противогриппозных вакцин последовательно указывает, что включение антигена B/Yamagata больше не является необходимым.

Для сезона 2026–2027 годов в Северном полушарии ВОЗ рекомендовала трехвалентный состав вакцин, включающий два варианта вируса гриппа A и один вариант вируса B линии Victoria.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также выпустило рекомендации для сезона 2026–2027 годов, предусматривающие использование трехвалентных вакцин.

Регулятор допускает возможность сохранения четырехвалентных инактивированных вакцин в регионах, где переход на трехвалентный состав еще не завершен. Однако четвертый компонент B/Yamagata больше не рассматривается как необходимый элемент современной сезонной вакцины.

Это не означает, что ранее производившиеся четырехвалентные вакцины были ошибочным решением. Их разработка соответствовала эпидемиологической ситуации того времени.

Изменились данные о циркулирующих вирусах — вслед за ними изменились и рекомендации.

Для производителей такая эволюция означает необходимость адаптировать технологии, регистрационные документы и производственные планы к обновленным требованиям.

Именно поэтому способность быстро и надежно изменять состав вакцины становится не менее важной характеристикой предприятия, чем максимальная мощность производственной линии.

В представленном сообщении «Нацимбио» не уточняется, как распределяется текущий выпуск «ФОРТ» между трех- и четырехвалентными вакцинами и как предприятие планирует адаптировать ассортимент к дальнейшему переходу международного рынка на трехвалентные препараты.

GMP ЕАЭС облегчает регуляторное взаимодействие, но не обеспечивает автоматический выход на новые рынки

Евразийский экономический союз объединяет Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан.

Формирование общего фармацевтического рынка предполагает согласование требований к производству, регистрации, контролю качества и обращению лекарственных препаратов.

Для производителей это снижает необходимость работать с полностью независимыми системами технических требований в каждой стране.

Сертификат GMP ЕАЭС представляет собой документальное подтверждение соответствия производства единым правилам союза и может использоваться в предусмотренных регуляторных процедурах.

Заместитель генерального директора Ростеха Александр Назаров связал получение сертификата с укреплением позиций «Нацимбио» на внутреннем рынке и расширением возможностей для экспорта.

Экономическая логика этого заявления понятна.

Производитель, располагающий документально подтвержденной системой качества, получает дополнительные возможности при подготовке регистрационных материалов, взаимодействии с регулирующими органами и организации поставок.

Однако получение GMP-сертификата само по себе не означает автоматического разрешения продавать конкретную вакцину во всех государствах ЕАЭС.

Для обращения лекарственного препарата необходимо соблюдение применимых регистрационных и других регуляторных требований.

Еще более существенные ограничения возникают при выходе за пределы ЕАЭС.

Разные страны и региональные регуляторы могут предъявлять собственные требования к регистрации вакцин, производственным инспекциям, оценке клинических данных и контролю качества.

Например, международные закупки вакцин через учреждения системы ООН могут требовать прохождения процедуры преквалификации ВОЗ.

Наличие национального или регионального сертификата GMP не заменяет эту процедуру.

Таким образом, сертификат ЕАЭС может укрепить регуляторную основу экспортной деятельности «ФОРТ», но фактический выход на новые рынки будет зависеть от дополнительных решений, признания документов и регистрации конкретных препаратов.

Для программ вакцинации решающее значение имеет сочетание качества производства и своевременных поставок

Получение сертификата GMP не меняет непосредственно рекомендации по вакцинации населения и не означает появления новой вакцины.

Тем не менее последствия такого решения могут иметь практическое значение для системы здравоохранения.

Противогриппозные вакцины отличаются от многих других лекарственных препаратов необходимостью регулярного обновления состава.

ВОЗ дважды в год анализирует данные международного эпидемиологического наблюдения и публикует рекомендации по антигенному составу вакцин для Северного и Южного полушарий.

После публикации рекомендаций производителям необходимо организовать выпуск препарата с обновленным составом, провести необходимые испытания и обеспечить поставки до начала соответствующего эпидемического сезона.

Времени на выполнение этих операций относительно немного.

Поэтому для системы здравоохранения важны сразу несколько характеристик производителя: стабильность технологических процессов, способность адаптировать состав вакцины, предсказуемость выпуска и надежность поставок.

GMP обеспечивает регуляторную основу управления производственным качеством, однако фактическая эффективность сезонной вакцинации зависит и от других факторов.

Среди них — соответствие антигенного состава циркулирующим вирусам, иммунный ответ у разных групп населения, возраст пациентов, наличие сопутствующих заболеваний и своевременность вакцинации.

Для врачей и пациентов наличие сертификата GMP у производителя служит одним из подтверждений соблюдения стандартов производства, но не заменяет информацию о свойствах конкретной вакцины и рекомендациях по ее применению.

Следующим значимым показателем развития «ФОРТ» станет не только поддержание сертифицированного статуса, но и способность предприятия обеспечивать необходимые объемы препаратов с актуальным антигенным составом.