Орфорглипрон Eli Lilly получил поддержку EMA: новые таблетки для похудения выходят в Европу

Европа готовится одобрить таблетки Eli Lilly для похудения: конкуренция с Wegovy переходит в новую фазу

Foundayo получил поддержку EMA, но окончательное разрешение ещё впереди

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал предоставить разрешение на продажу Foundayo, действующим веществом которого является орфорглипрон (orforglipron).

Рекомендация распространяется сразу на два направления: лечение ожирения и контроль сахарного диабета 2-го типа у взрослых.

Это существенная особенность препарата. Ожирение и диабет 2-го типа тесно связаны через механизмы обмена веществ, но представляют собой разные медицинские показания. Одобрение по обоим направлениям расширяет потенциальную область применения орфорглипрона.

Речь пока не идёт об окончательном разрешении на продажу в Европейском союзе.

Положительное заключение CHMP должно быть рассмотрено Европейской комиссией, которая принимает юридически обязательное решение о регистрации препарата на территории ЕС. После этого отдельные государства будут определять условия его финансирования и возмещения стоимости лечения.

При этом Foundayo уже не является экспериментальным препаратом.

1 апреля 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило орфорглипрон для лечения ожирения и избыточной массы тела при наличии связанных с весом заболеваний. В августе препарат получил разрешение в Великобритании, причём британский регулятор одобрил его также для лечения диабета 2-го типа.

Таким образом, европейская рекомендация продолжает международное расширение препарата, который уже вышел на первые крупные рынки.

Орфорглипрон действует как гормон насыщения, но отличается от большинства препаратов GLP-1

Орфорглипрон принадлежит к агонистам рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).

GLP-1 — гормон, который выделяется в кишечнике после еды и участвует в регулировании аппетита, насыщения и уровня глюкозы в крови.

Его действие не ограничивается пищеварительной системой.

Сигналы GLP-1 поступают в структуры головного мозга, участвующие в контроле голода и пищевого поведения. Одновременно гормон влияет на поджелудочную железу: способствует выделению инсулина при повышенной концентрации глюкозы и подавляет избыточную секрецию глюкагона — гормона, который повышает уровень сахара в крови.

Орфорглипрон активирует те же рецепторы. В результате человек раньше ощущает насыщение, меньше испытывает голод и может потреблять меньше пищи.

Однако у препарата есть важное химическое отличие от семаглутида, который используется в препаратах Ozempic и Wegovy.

Семаглутид представляет собой пептидную молекулу — соединение, построенное из аминокислот. Орфорглипрон относится к низкомолекулярным непептидным веществам.

Это различие имеет практические последствия.

Пептидные препараты при приёме внутрь сталкиваются с двумя проблемами: разрушением в пищеварительном тракте и ограниченным всасыванием. Поэтому создание эффективных таблетированных форм таких лекарств требует специальных технологических решений.

Непептидная структура орфорглипрона позволяет использовать другой подход к разработке перорального препарата.

Foundayo принимают один раз в сутки независимо от еды. Постепенное увеличение дозы необходимо для улучшения переносимости лечения.

Клинические исследования: снижение веса до 11% и улучшение контроля глюкозы

Рекомендация EMA по лечению ожирения основана на двух крупных клинических исследованиях, включавших более 4740 взрослых с ожирением или избыточной массой тела.

В одном исследовании участвовали люди без сахарного диабета 2-го типа, в другом — пациенты с этим заболеванием.

Через 72 недели лечения среднее снижение массы тела в группах орфорглипрона составляло приблизительно от 5% до 11% в зависимости от дозировки. В группах плацебо участники теряли около 2–2,5%.

Для человека с исходной массой тела 100 кг снижение на 11% соответствует 11 кг.

Однако это средний результат клинической группы, а не гарантированный эффект для каждого пациента. Индивидуальные изменения массы тела могут существенно различаться.

Более подробную картину даёт исследование третьей фазы ATTAIN-1, опубликованное в The New England Journal of Medicine в сентябре 2025 года.

В нём участвовали 3127 взрослых с ожирением без сахарного диабета.

Через 72 недели среднее снижение массы тела составляло:

• 7,5% при минимальной исследованной дозировке;
• 8,4% при средней дозировке;
• 11,2% при максимальной исследованной дозировке;
• 2,1% в группе плацебо.

Различия между всеми группами орфорглипрона и плацебо были статистически значимыми.

Дополнительно исследователи зафиксировали улучшение некоторых показателей сердечно-сосудистого и метаболического риска, включая окружность талии, систолическое артериальное давление и показатели липидного обмена.

Для лечения сахарного диабета 2-го типа EMA проанализировало четыре основных исследования с участием 3765 пациентов.

В этих исследованиях орфорглипрон снижал показатель гликированного гемоглобина HbA1c в среднем на 1,2–1,9 процентного пункта в зависимости от дозы.

HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови приблизительно за предыдущие два-три месяца и используется для оценки эффективности лечения диабета.

Снижение этого показателя свидетельствует об улучшении контроля заболевания, хотя само по себе не означает доказанного уменьшения всех его долгосрочных осложнений.

Таким образом, клинические данные подтверждают два самостоятельных эффекта орфорглипрона: снижение массы тела и улучшение контроля глюкозы.

Foundayo против Wegovy: преимущество может определяться не только эффективностью

В мае 2026 года европейский регулятор рекомендовал одобрить таблетированную форму Wegovy компании Novo Nordisk. Окончательное разрешение Еврокомиссии было получено в июле.

Действующее вещество Wegovy — семаглутид, который также активирует рецепторы GLP-1.

Теперь обе компании располагают пероральными препаратами для лечения ожирения, но их характеристики различаются.

Главное преимущество Foundayo, на котором акцентирует внимание Eli Lilly, связано с режимом приёма.

Таблетированный Wegovy необходимо принимать натощак после как минимум восьми часов без пищи. После приёма таблетки требуется подождать не менее 30 минут перед едой, напитками или другими лекарствами.

Орфорглипрон не требует подобных ограничений.

На первый взгляд различие может показаться второстепенным. Однако лечение ожирения обычно предполагает длительный приём препарата, а удобство ежедневной терапии влияет на её соблюдение.

Есть различия и в результатах исследований.

В исследовании, представленном EMA при рассмотрении таблетированного Wegovy, среднее снижение массы тела через 64 недели составило 13,61% против 2,18% в группе плацебо.

Для Foundayo европейский регулятор приводит диапазон снижения массы тела до 11% за 72 недели.

Но непосредственное сопоставление этих цифр некорректно.

Исследования различались по составу участников, продолжительности, дозировкам и методам анализа результатов. Они не были прямым сравнением двух препаратов в одинаковых условиях.

Поэтому опубликованные показатели не позволяют автоматически заключить, что один препарат клинически превосходит другой при лечении ожирения.

Для обоснованного выбора между ними потребуются данные прямых сравнительных исследований и результаты применения в повседневной медицинской практике.

Таблетки не устраняют риски, характерные для препаратов GLP-1

Удобство приёма не означает отсутствия нежелательных реакций.

По данным EMA, наиболее распространёнными побочными эффектами Foundayo являются тошнота, рвота и диарея. Чаще они возникали при увеличении дозировки и постепенно становились менее выраженными.

В исследовании ATTAIN-1 из-за нежелательных явлений лечение прекратили 5,3–10,3% участников, получавших орфорглипрон, в зависимости от дозы. В группе плацебо этот показатель составлял 2,7%.

Большинство желудочно-кишечных реакций были лёгкими или умеренными, но переносимость препарата остаётся важным фактором при выборе терапии.

Американская инструкция Foundayo также содержит предупреждения о возможном панкреатите, заболеваниях желчного пузыря, выраженных желудочно-кишечных нарушениях и лекарственных взаимодействиях.

В США препарат противопоказан пациентам с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы и синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа. Эти ограничения необходимо учитывать отдельно от окончательных условий будущей европейской регистрации.

Ещё один существенный вопрос — долгосрочные клинические исходы.

Снижение веса, артериального давления и HbA1c является важным результатом, но для доказательства уменьшения риска инфаркта, инсульта или смерти необходимы специальные исследования с соответствующими конечными точками.

Нельзя автоматически переносить доказанные преимущества других препаратов GLP-1 на орфорглипрон только потому, что они воздействуют на один и тот же рецептор.

Кроме того, пока остаются вопросы о результатах многолетнего применения, сохранении массы тела после отмены терапии и сравнительной эффективности различных стратегий лечения.

Конкуренция Eli Lilly и Novo Nordisk меняет экономику лечения ожирения

До недавнего времени развитие рынка современных препаратов против ожирения определялось прежде всего инъекционными лекарствами.

Еженедельные инъекции семаглутида и тирзепатида обеспечили существенное снижение массы тела и изменили представления о возможностях медикаментозного лечения ожирения.

Однако инъекционная форма ограничивает привлекательность терапии для части пациентов.

Некоторые люди опасаются самостоятельных инъекций. Другие предпочитают таблетированные препараты, поскольку они воспринимаются как более привычный способ лечения.

Появление эффективных пероральных средств позволяет фармацевтическим компаниям обращаться к дополнительным группам пациентов, которые ранее могли откладывать начало терапии.

При этом орфорглипрон интересен не только способом применения.

Как синтетическая низкомолекулярная молекула он открывает возможности для организации производства, отличающиеся от производства пептидных препаратов.

Потенциально это может облегчать расширение мощностей и диверсификацию поставок. Однако производственные преимущества не означают автоматического снижения конечной цены для пациентов.

По данным Reuters, во втором квартале 2026 года продажи Foundayo достигли 98 млн долларов. Eli Lilly подала заявки на регистрацию препарата более чем в 40 странах.

Аналитические прогнозы, приводимые Reuters, предполагают, что мировой рынок препаратов для лечения ожирения может превысить 100 млрд долларов к 2030 году.

Эти оценки отражают ожидания роста, а не гарантированный размер будущего рынка.

Существенная часть коммерческого потенциала будет зависеть от стоимости терапии, решений страховых организаций и государственных систем здравоохранения, переносимости препаратов и готовности пациентов продолжать лечение длительное время.

Для пациентов главным вопросом остаётся не форма препарата, а доступность лечения

Положительная рекомендация EMA расширяет перспективы использования таблетированных препаратов GLP-1, но сама по себе не означает немедленного появления Foundayo в аптеках всех европейских стран.

После решения Еврокомиссии национальным системам здравоохранения предстоит определить условия применения и финансирования терапии.

Пример Великобритании показывает различие между регистрацией препарата и его доступностью.

Британский регулятор MHRA одобрил Foundayo 10 августа 2026 года, однако на момент публикации решения препарат не был доступен через Национальную службу здравоохранения (NHS). Для включения в государственную систему финансирования необходима отдельная оценка клинической и экономической эффективности.

Для пациента это означает, что наличие разрешения на продажу ещё не гарантирует возможность получить лекарство бесплатно или с частичной компенсацией стоимости.

Для врача появление орфорглипрона расширяет выбор между инъекционными и пероральными средствами. При этом решение должно учитывать не только ожидаемое снижение веса, но и сопутствующие заболевания, противопоказания, лекарственные взаимодействия и переносимость терапии.

Для систем здравоохранения возникает более сложная экономическая задача.

Ожирение повышает риск диабета 2-го типа, сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических нарушений. Эффективное лечение потенциально способно уменьшать часть связанной с ними нагрузки.

Однако широкое финансирование длительной медикаментозной терапии требует оценки не только непосредственных затрат на препараты, но и их долгосрочных клинических результатов.

Появление второго таблетированного препарата усиливает конкуренцию, но пока не позволяет сделать вывод, насколько существенно она снизит стоимость лечения.