Кардиостимулятор впервые полностью поместили внутрь человеческого тела

Первый аппарат проработал лишь несколько часов, но открыл путь медицине, в которой электроника стала частью организма

Вечером, когда операционные опустели

К осени 1958 года Арне Ларссон находился в больнице уже около полугода. У него была полная атриовентрикулярная блокада: электрический сигнал от предсердий не мог нормально проводить сокращения к желудочкам, поэтому сердце билось опасно редко.

Следствием были приступы Морганьи—Адамса—Стокса — внезапные потери сознания из-за резкого уменьшения кровоснабжения мозга. По историческим медицинским обзорам, у Ларссона происходило до 20–30 таких эпизодов в сутки, и его неоднократно приходилось реанимировать.

Врачи использовали доступные тогда средства — атропин, изопреналин, кофеин, эфедрин и другие препараты. Они не решали главную проблему: электрическая система сердца переставала надёжно задавать ритм.

Электрическая стимуляция сердца к тому времени уже не была фантастикой. Существовали наружные кардиостимуляторы и временные системы, однако пациент оставался физически связан с внешним оборудованием. Провода и электроды, проходившие через кожу, ограничивали подвижность и создавали путь для инфекции.

Сеннинг и Эльмквист задумали принципиально другую систему: источник электрических импульсов, питание и электроды должны были стать полностью внутренними.

Устройства для человека ещё не было

В этой истории трудно отделить инженерный прорыв от настойчивости одного человека, который вообще не был участником исследовательской группы.

Это была Эльсе-Мари Ларссон, жена пациента.

Она узнала, что Сеннинг и Эльмквист экспериментируют с электрической стимуляцией сердца, и стала добиваться встречи с ними. Согласно позднейшему рассказу Сеннинга, 6 октября 1958 года — всего за два дня до операции — он объяснил ей, что экспериментальная программа ещё не завершена и готового кардиостимулятора для клинической имплантации человеку у них нет.

Эльсе-Мари не восприняла это как окончательный ответ.

Её давление оказалось одним из факторов, заставивших команду перейти от эксперимента к попытке спасти конкретного пациента. Эльмквист срочно изготовил устройства, а вечером 8 октября, когда в операционной было меньше посторонних, Сеннинг приступил к операции.

По современным меркам граница между экспериментальной разработкой и клиническим изделием здесь выглядит почти невероятно тонкой. Но именно это и характеризует момент: готовой технологии ещё фактически не существовало, а пациент уже мог погибнуть без неё.

Кардиостимулятор размером примерно с хоккейную шайбу

Устройство Эльмквиста радикально отличалось от современных кардиостимуляторов.

Электронная схема была собрана на транзисторах и питалась от двух перезаряжаемых никель-кадмиевых аккумуляторов. Энергия передавалась через кожу индукционным способом — батареи можно было заряжать без извлечения прибора из организма.

Компоненты заключили в эпоксидную смолу. Для изготовления формы использовали коробочку от крема для обуви Kiwi — деталь, которая сегодня кажется почти несовместимой с представлением о высокотехнологичной имплантируемой медицине.

Но за этой кустарной на вид конструкцией стояла очень современная инженерная идея: устранить постоянный проход проводов через кожу и сделать пациента независимым от наружного генератора.

Во время операции Сеннинг вскрыл грудную клетку и пришил два электрода непосредственно к миокарду — мышечной стенке сердца. Провода провели к генератору импульсов, который разместили в брюшной стенке.

Система должна была задавать сердцу постоянный ритм примерно 70–80 сокращений в минуту.

Она заработала.

Первый прибор прожил часы. Пациент — ещё 43 года

И почти сразу произошёл эпизод, который лучше всего показывает реальное состояние технологии в тот момент.

Первый имплантированный кардиостимулятор отказал через несколько часов. В разных исторических публикациях приводится продолжительность около трёх или восьми часов; сам Сеннинг позднее говорил примерно о восьми часах и предполагал повреждение одного из электронных компонентов.

Это не был демонстрационный прототип, который можно было спокойно вернуть в лабораторию. Прибор уже находился внутри человека, для которого тяжёлая брадикардия оставалась непосредственной угрозой жизни.

Имелся ещё один аппарат.

На следующее утро Сеннинг снова оперировал Ларссона и установил запасной кардиостимулятор.

И он тоже не стал долгосрочным решением. Медицинские исторические источники расходятся в точной продолжительности его стабильной работы — от примерно недели до нескольких недель; вероятной проблемой называют повреждение электрода.

Если оценивать 8 октября 1958 года только по надёжности продукта, запуск выглядел бы провалом.

Если оценивать его по доказательству принципа, произошло обратное.

Стало ясно, что электронное устройство можно полностью имплантировать в человеческое тело и с его помощью постоянно поддерживать жизненно важную физиологическую функцию.

Пациент стал свидетелем развития технологии

История Ларссона не закончилась двумя экспериментальными аппаратами.

По одному из наиболее подробных медицинских исторических обзоров, за оставшуюся жизнь ему установили пять систем электродов и 22 генератора импульсов 11 различных моделей. В других источниках число замен и устройств подсчитывается несколько иначе — что зависит от того, считают ли отдельные генераторы, системы и хирургические вмешательства.

Гораздо важнее другое.

Каждая следующая модель отражала развитие целой новой отрасли: улучшались источники питания, герметизация корпуса, электроды, электронные схемы, программирование и долговечность устройств.

Получается редкая историческая ситуация: один пациент практически прошёл вместе с технологией путь от экспериментального аппарата, изготовленного вручную, до зрелой медицинской системы.

Ларссон умер 28 декабря 2001 года в возрасте 86 лет от заболевания, не связанного с нарушением проводимости сердца или работой кардиостимулятора. Он пережил и Руне Эльмквиста, и Оке Сеннинга.

После имплантации, которая в 1958 году рассматривалась почти как отчаянная попытка спасения, он прожил ещё более четырёх десятилетий.

От электрического импульса к медицине имплантов

Значение операции 8 октября выходит далеко за историю кардиологии.

До неё медицинская электроника в основном наблюдала организм снаружи или временно воздействовала на него. Кардиостимулятор предложил другую модель отношений человека и технологии: электронная система постоянно находится внутри тела, получает энергию, соединена с тканями и годами участвует в поддержании физиологической функции.

Сегодня эта логика кажется привычной.

К ней относятся не только современные кардиостимуляторы, но и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, системы сердечной ресинхронизирующей терапии, нейростимуляторы и другие активные имплантируемые устройства.

При этом современный кардиостимулятор технологически почти несопоставим с аппаратом Эльмквиста. Первое устройство задавало фиксированный ритм. Современные системы способны анализировать собственную электрическую активность сердца, стимулировать его тогда, когда это необходимо, изменять параметры работы и сохранять диагностическую информацию.

Развитие пошло и дальше классической конструкции с генератором и длинными электродами: появились миниатюрные безэлектродные кардиостимуляторы, устанавливаемые непосредственно внутри сердца.

Но фундаментальная идея 1958 года сохранилась: если физиологическая система организма перестаёт надёжно выполнять функцию, электроника может стать её постоянным помощником.

Почему эта история важна сегодня

История первого имплантируемого кардиостимулятора хорошо показывает, насколько отличается рождение медицинской технологии от её зрелого состояния.

В 1958 году устройство было изготовлено практически вручную, клинического опыта не существовало, первый аппарат отказал в течение нескольких часов, а второй вскоре тоже потребовал замены. Сегодня активные имплантируемые устройства проходят инженерную верификацию, доклинические и клинические исследования, оценку безопасности, регуляторные процедуры и систематическое наблюдение после выхода на рынок.

Это изменение важно не только для производителей медицинской техники. Оно показывает, зачем современной медицине понадобилась сложная система доказательств, управления рисками и пострегистрационного контроля: многие требования, которые сегодня могут выглядеть бюрократическими, возникли из опыта поколений технологий, внедрявшихся тогда, когда медицина ещё только училась жить с устройствами внутри человеческого тела.

Есть и второй профессиональный урок. Первый аппарат оказался крайне ненадёжным, но это не означало, что неверной была сама технологическая платформа. Для инновационной медицины принципиально важно различать неудачу конкретной реализации и несостоятельность самой идеи.

В случае Сеннинга и Эльмквиста первоначальные отказы показали проблемы компонентов, электродов и долговечности — но одновременно подтвердили, что сердце действительно можно длительно поддерживать электрической системой, полностью находящейся внутри пациента.

И наконец, эта история напоминает о роли пациента в развитии медицины. Переход от лабораторной разработки к первой клинической попытке произошёл не только благодаря инженеру и хирургу. Эльсе-Мари Ларссон фактически заставила разработчиков посмотреть на незавершённую технологию глазами человека, для которого ожидание более совершенной версии могло означать смерть.

Сегодня подобное решение потребовало бы совершенно иной этической, клинической и регуляторной процедуры. Но вопрос, который возник в Стокгольме в октябре 1958 года, никуда не исчез: какой уровень неопределённости допустим, когда экспериментальная технология может помочь пациенту, для которого существующие методы уже недостаточны?