Philips выиграла суд у акционеров по делу об отзыве медицинских аппаратов

Philips выиграла суд у акционеров: почему отзыв 15 миллионов медицинских аппаратов не стал основанием для расследования

Акционеры пытались доказать, что Philips слишком долго скрывала проблему

В центре судебного разбирательства оказался один из крупнейших кризисов в истории Philips — отзыв медицинских аппаратов, начатый в июне 2021 года её американским подразделением Philips Respironics.

Под действие программы попали около 15 миллионов устройств по всему миру, включая аппараты для лечения обструктивного апноэ сна и некоторые модели оборудования для искусственной вентиляции лёгких.

Причиной стал потенциально опасный дефект звукоизоляционного материала, использовавшегося внутри аппаратов.

После объявления отзыва Philips столкнулась с многочисленными судебными исками, регуляторными проверками и существенными финансовыми потерями. На фоне кризиса акции компании потеряли примерно две трети своей стоимости.

Группа инвесторов, включая нидерландскую Ассоциацию владельцев ценных бумаг VEB, обвинила руководство Philips в том, что оно слишком поздно отреагировало на проблему и недостаточно своевременно информировало финансовый рынок.

По мнению заявителей, корпоративные механизмы контроля должны были раньше выявить риски, связанные с продукцией Respironics. Инвесторы также поставили под сомнение эффективность надзора со стороны совета комиссаров Philips.

Они обратились в Палату по корпоративным спорам Апелляционного суда Амстердама с требованием провести специальное расследование управления компанией.

Такое расследование могло бы установить обстоятельства принятия решений внутри Philips и предоставить дополнительные материалы для дальнейших юридических требований инвесторов.

Однако 10 октября суд отказал в его назначении.

Суд установил, что у руководства Philips не было достаточной информации для более раннего вмешательства

Принципиальный вопрос заключался не в том, существовала ли проблема с медицинскими аппаратами, а в том, когда руководство материнской компании располагало достаточно надёжными сведениями о её серьёзности.

Заявители утверждали, что руководство Philips либо знало об опасности значительно раньше публичного предупреждения, либо должно было узнать о ней благодаря действующим системам корпоративного контроля.

Суд изучил обширный массив внутренних документов и пришёл к другому выводу.

Согласно опубликованному 10 октября сообщению судебной системы Нидерландов, достаточно надёжные результаты исследований, указывавшие на риски для здоровья из-за звукоизоляционного материала, появились только в первые месяцы 2021 года.

Суд не обнаружил признаков того, что совет директоров или совет комиссаров Philips получил соответствующую информацию с неоправданным опозданием.

Дополнительно были рассмотрены внутренние механизмы управления и контроля качества.

Суд установил, что корпоративные системы Philips основывались на международных стандартах, регулярно проходили проверки и совершенствовались на протяжении рассматриваемого периода.

При этом не было выявлено достаточных оснований полагать, что руководство материнской компании должно было раньше вмешаться в деятельность американской Respironics.

Не подтвердились и утверждения о том, что публичные сообщения Philips по поводу отзыва были несвоевременными, недостоверными или вводящими инвесторов в заблуждение.

На этом основании суд отказался назначать расследование.

Однако здесь необходимо учитывать существенное юридическое ограничение.

Суд рассматривал исключительно вопрос о наличии обоснованных причин сомневаться в управлении Philips, достаточных для начала специального корпоративного расследования.

Он не устанавливал, были ли допущены нарушения непосредственно на предприятии Respironics, и не выносил решения об ответственности Philips за финансовый ущерб акционеров.

Почему звукоизоляционный материал оказался потенциально опасным

Чтобы понять масштаб кризиса, необходимо разобраться в устройстве аппаратов, ставших причиной судебного спора.

При обструктивном апноэ сна дыхательные пути человека периодически перекрываются во время сна. Это приводит к остановкам дыхания, повторяющимся эпизодам снижения насыщения крови кислородом и нарушениям структуры сна.

Одним из основных методов лечения является СИПАП-терапия — поддержание постоянного положительного давления воздуха в дыхательных путях.

Аппарат подаёт воздух через маску, создавая давление, которое помогает сохранять дыхательные пути открытыми.

В устройствах Philips Respironics для снижения шума и вибрации применялся пенополиуретановый материал на основе полиэфира — PE-PUR.

Проблема заключалась в том, что при определённых условиях этот материал мог разрушаться.

В результате возникали два потенциальных пути воздействия на пациента.

Первый — попадание мелких частиц разрушившегося материала в воздушный поток, а затем в дыхательные пути человека.

Второй — выделение летучих органических соединений, которые могли вдыхаться вместе с воздухом, поступающим из аппарата.

Разрушение материала могло ускоряться при воздействии высокой температуры, влажности и некоторых методов очистки, включая применение озона.

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) указывало на потенциальные риски раздражения дыхательных путей, воспалительных реакций и токсического воздействия.

В числе возможных опасностей также рассматривалось канцерогенное действие некоторых веществ.

Но принципиально важно различать потенциальную опасность вещества и доказанный вред конкретному пациенту.

Обнаружение потенциально опасного материала не означает автоматически, что его использование действительно вызвало определённое заболевание.

Для установления причинной связи необходимо учитывать уровень воздействия, продолжительность использования оборудования, характеристики вещества и результаты клинических исследований.

Philips впоследствии представила результаты дополнительных испытаний, которые, по оценке компании, свидетельствовали о низкой вероятности существенного вреда от некоторых категорий устройств.

При этом FDA в октябре 2023 года заявило, что представленных данных недостаточно для полноценной оценки всех рисков, и потребовало дополнительных исследований.

Это различие между оценками производителя и регулятора остаётся существенным для понимания истории.

Американское соглашение на 1,1 миллиарда долларов не стало признанием вины

Параллельно с корпоративными разбирательствами в Нидерландах Philips столкнулась с масштабными судебными требованиями в Соединённых Штатах.

В апреле 2024 года компания объявила о соглашении по урегулированию американских исков, связанных с предполагаемым причинением вреда здоровью и необходимостью медицинского наблюдения.

Общая сумма соглашений составила около 1,1 миллиарда долларов.

При этом Philips и Philips Respironics прямо указали, что заключение соглашения не означает признания вины, юридической ответственности или подтверждения причинной связи между использованием аппаратов и заявленными повреждениями здоровья.

Такой механизм урегулирования широко применяется в американской судебной практике.

Компания может согласиться на крупные выплаты, чтобы ограничить неопределённость, расходы и длительность судебных процессов, не признавая при этом обоснованность всех предъявленных обвинений.

Для пациентов соглашение создало механизм получения компенсаций по определённым требованиям.

Для Philips оно позволило урегулировать значительную часть американских претензий, связанных с предполагаемым вредом здоровью.

Поэтому сумма компенсаций сама по себе не может служить доказательством того, что все заявленные повреждения здоровья действительно были вызваны устройствами Philips.

FDA продолжило ограничивать деятельность Respironics независимо от судебных соглашений

Ещё одним важным этапом стало решение федерального суда США от 9 апреля 2024 года.

Суд утвердил согласованный с американскими властями судебный приказ, предусматривающий ограничения деятельности Philips Respironics и дополнительные обязательства по соблюдению требований FDA.

В частности, производство и продажа новых аппаратов определённых категорий на нескольких американских предприятиях компании были ограничены до выполнения установленных условий.

Philips также обязали реализовать согласованный с FDA план устранения последствий отзыва.

Этот план предусматривает замену или восстановление затронутых устройств, а в отдельных случаях — возможность частичного возврата денежных средств.

Параллельно компания должна совершенствовать систему обеспечения качества и подтверждать выполнение соответствующих регуляторных требований.

Таким образом, финансовое урегулирование американских исков не отменило самостоятельных обязательств перед FDA.

В сентябре 2026 года Philips сообщила, что программа устранения последствий отзыва аппаратов для терапии сна практически завершена.

По данным компании, на глобальном уровне урегулировано 99% зарегистрированных случаев, по которым имелась необходимая информация для выполнения программы.

В США к 1 сентября 2026 года компания сообщала об урегулировании 2,685 миллиона таких регистраций, связанных с аппаратами для терапии сна.

Работа с аппаратами вентиляции лёгких при этом продолжалась.

Следует учитывать, что число первоначально затронутых устройств и количество регистраций, пригодных для выполнения программы, рассчитываются по разным основаниям. Поэтому эти показатели нельзя напрямую сопоставлять как долю всех отозванных аппаратов.

Почему решение нидерландского суда не завершает юридическую историю Philips

Судебное решение от 10 октября снижает неопределённость для Philips в одном конкретном направлении — относительно требований провести специальное расследование действий руководства материнской компании.

Однако претензии к производителю медицинских изделий могут возникать одновременно в нескольких независимых правовых плоскостях.

Первая — безопасность продукции и соблюдение требований регуляторов.

Вторая — гражданско-правовая ответственность за предполагаемый вред пациентам.

Третья — ответственность перед инвесторами за раскрытие информации и корпоративное управление.

Четвёртая — возможные административные или уголовно-правовые нарушения.

Положительное решение по одному из направлений не означает автоматического прекращения остальных разбирательств.

По данным Reuters, во Франции продолжается расследование, связанное с предполагаемым мошенничеством при отягчающих обстоятельствах и нарушением обязанностей по сообщению о рисках безопасности.

Philips также сообщала о других судебных процессах и расследованиях, связанных с отзывом Respironics, включая претензии инвесторов и взаимодействие с американскими государственными органами.

Поэтому сегодняшнее решение следует рассматривать как отдельный результат длительного процесса юридического урегулирования, а не как окончательное завершение всей истории.

Для пациентов важнее статус аппарата, чем результат спора акционеров

Нидерландское судебное решение непосредственно не меняет рекомендаций по использованию медицинских аппаратов, затронутых отзывом.

Для пациента принципиальное значение имеют конкретная модель устройства, наличие её в программе отзыва и статус замены или восстановления.

Не менее важен индивидуальный медицинский риск прекращения терапии.

При тяжёлом апноэ сна или необходимости постоянной респираторной поддержки самостоятельный отказ от оборудования способен создать серьёзную опасность.

Именно поэтому FDA рекомендует пациентам обсуждать решение о продолжении или изменении терапии с лечащим врачом.

В отдельных обстоятельствах риск прекращения лечения может превышать потенциальный риск дальнейшего использования затронутого устройства до его замены.

При этом FDA не рекомендует самостоятельно удалять звукоизоляционный материал или изменять конструкцию аппарата.

Для медицинских организаций история Philips показывает необходимость учитывать не только технические характеристики оборудования, но и способность производителя своевременно проводить отзыв, обеспечивать замену устройств и поддерживать непрерывность лечения.

Отзыв медицинского изделия — это не просто логистическая процедура.

Когда оборудование используется ежедневно или обеспечивает жизненно необходимую поддержку дыхания, его замена требует согласованных действий производителя, медицинского учреждения, врача и пациента.