ПРОМОМЕД начал исследование отечественного балоксавира против гриппа

Балоксавир марбоксил выходит на российскую орбиту: ПРОМОМЕД начал клиническое исследование препарата с новым механизмом действия против гриппа

ПРОМОМЕД завершил разработку отечественного балоксавира и перешел к клиническому этапу

Компания ПРОМОМЕД получила разрешение на проведение клинического исследования биоэквивалентности препарата с международным непатентованным наименованием балоксавир марбоксил (baloxavir marboxil). Исследование станет следующим обязательным этапом регистрации лекарственного средства после завершения полного цикла разработки молекулы.

В исследовании примут участие 24 здоровых добровольца. Работы будут проводиться на базе ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Завершение исследования ожидается в марте 2027 года.

Основная задача проекта — подтвердить сопоставимость фармакокинетических характеристик российского препарата с референтным лекарственным средством Ксофлюза® (Xofluza). Именно подтверждение биоэквивалентности является одним из ключевых условий последующей регистрации препарата.

При этом компания отдельно подчеркивает, что решение о коммерческом выводе препарата будет приниматься только при наличии необходимых правовых условий.

Балоксавир действует раньше традиционных препаратов против гриппа

Большинство широко применяемых противовирусных препаратов против гриппа относятся к ингибиторам нейраминидазы. Их действие начинается на позднем этапе жизненного цикла вируса, когда сформированные вирусные частицы покидают зараженную клетку.

Балоксавир использует иной подход. Он ингибирует кап-зависимую эндонуклеазу вирусной полимеразы — фермент, необходимый для запуска синтеза вирусной РНК.

Балоксавир блокирует именно этот процесс. В результате вирус не может полноценно начать производство своих белков и генетического материала, что приводит к снижению вирусной нагрузки уже на раннем этапе инфекции.

Именно новый механизм действия сделал балоксавир первым за многие годы противогриппозным препаратом нового класса после появления ингибиторов нейраминидазы. Препарат уже зарегистрирован в ряде стран для лечения гриппа A и B.

Почему интерес к балоксавиру вновь усиливается

Интерес к новым противовирусным препаратам остается высоким не только из-за сезонных эпидемий, но и из-за постоянной изменчивости вирусов гриппа.

По данным ПРОМОМЕД, в эпидемическом сезоне 2025–2026 годов около 80% лабораторно подтвержденных случаев респираторных заболеваний в России были связаны с вирусом гриппа A(H3N2).

Всемирная организация здравоохранения оценивает ежегодное глобальное число случаев сезонного гриппа примерно в один миллиард, из которых 3–5 миллионов протекают в тяжелой форме.

Исполнительный директор ПРОМОМЕД Оксана Позднякова отмечает, что исследование позволит получить регуляторно значимые данные, необходимые для последующих решений по регистрации препарата, а также расширить доступ врачей к современным вариантам противовирусной терапии.

Импортозамещение выходит за пределы воспроизведения привычных молекул

Для российского фармрынка значение проекта выходит за рамки появления еще одного воспроизведенного препарата.

Сегодня в России зарегистрирован только импортный препарат балоксавира марбоксила. Разработка отечественной версии означает попытку локализовать производство современной противовирусной молекулы, относящейся к относительно новому поколению средств против гриппа.

Медицинский директор ПРОМОМЕД Виктория Щербакова назвала запуск исследования важным этапом формирования компетенций компании в разработке инновационных для страны молекул.

Подобные проекты требуют значительно большего объема научной, технологической и регуляторной работы по сравнению с выпуском традиционных воспроизведенных препаратов, особенно когда речь идет о сложных современных действующих веществах.

Где российская фарма почувствует эффект раньше всего

Даже если регистрация препарата состоится только после успешного завершения исследования и прохождения всех регуляторных процедур, сам запуск клинической программы уже отражает изменение стратегии отечественных производителей.

Импортозамещение постепенно смещается от воспроизведения давно известных молекул к освоению препаратов, которые сравнительно недавно появились на мировом рынке и обладают новыми механизмами действия. Для производителей это означает рост требований к собственным научным подразделениям, клиническим исследованиям и аналитической экспертизе.

Для аптечного сегмента появление отечественной версии потенциально может расширить ассортимент противогриппозных препаратов в одном из наиболее востребованных сезонных сегментов. Для системы здравоохранения это может означать снижение зависимости от единственного импортного поставщика при условии успешного завершения разработки и регистрации препарата.