Как патентные споры меняют рынок семаглутида в России

Патент сохраняется, но рынок уже изменился: почему семаглутид в России фактически вышел из-под контроля оригинатора

Семаглутид продают без лицензии, хотя патент действует до 2031 года

В 2025–2026 годах продажи собственных препаратов с семаглутидом начали три российских производителя, не имеющие отдельного разрешения правительства на использование патентов Novo Nordisk.

«Фармасинтез» вывел на рынок «Семуглин» в феврале 2025 года. В феврале 2026 года «Фармстандарт» начал вводить в оборот «Дэглюнорм». «Изварино фарма», держателем регистрационного удостоверения препарата которой выступает «Аксельген», выпустила первые партии «Семвелики».

Все три препарата зарегистрированы для лечения сахарного диабета 2-го типа. Их действующим веществом является семаглутид — агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, или ГПП-1. Он помогает снижать уровень глюкозы в крови, замедляет опорожнение желудка и воздействует на центры регуляции аппетита, благодаря чему часть пациентов теряет массу тела.

При этом сам семаглутид, запатентованный Novo Nordisk, защищен в России как минимум до 2031 года. Отдельные лекарственные формы и способы применения могут оставаться под патентной защитой до 2041 года.

Исключение для здравоохранения постепенно превратилось в новую рыночную норму

Первые российские аналоги «Оземпика» были зарегистрированы в 2023 году. Однако «Герофарм» и «Промомед», прежде чем начать продажи, получили разрешения правительства на использование патентов без согласия Novo Nordisk.

Такой механизм предусмотрен российским законодательством для чрезвычайных обстоятельств, связанных в том числе с охраной жизни и здоровья граждан. Правообладатель при этом не лишается патента полностью: ему полагается компенсация, рассчитанная как доля выручки от продаж.

Позднее аналогичное разрешение получила «ПСК Фарма». Именно решения в отношении «Промомеда» и «ПСК Фармы» Novo Nordisk пыталась оспорить в Верховном суде. В мае 2025 года суд отказался удовлетворить требования компании, а апелляция не изменила итог.

Еще один путь — принудительная лицензия через суд. Для этого производитель сначала должен предложить правообладателю заключить лицензионный договор, а при отказе попытаться доказать наличие предусмотренных законом оснований для использования патента без добровольного согласия его владельца.

В мае 2026 года Арбитражный суд Москвы обязал Novo Nordisk предоставить такую лицензию компании «Биохимик», входящей в «Промомед». Решение не было обжаловано и вступило в силу.

Этот судебный опыт особенно важен для других производителей. Он не дает им автоматического права выпускать семаглутид, но показывает, какие обстоятельства российский суд может признать достаточными для ограничения исключительных прав оригинатора.

Прекращение поставок ослабило позицию Ново Нордиск в патентных спорах

Novo Nordisk заранее уведомила российские органы о прекращении поставок «Оземпика». С начала 2024 года компания не поставляет в Россию ни инъекционный «Оземпик», ни таблетированный «Ребелсас».

Это решение не отменило патенты компании. Однако оно создало главный аргумент для локальных производителей и государства: правообладатель сохраняет исключительное право на востребованное лекарство, но сам больше не обеспечивает его присутствие на рынке.

Патентная система должна одновременно решать две задачи. Она вознаграждает разработчика за расходы и риски, связанные с созданием лекарства, и тем самым поддерживает дальнейшие исследования. Но система здравоохранения заинтересована в том, чтобы патент не становился непреодолимым препятствием для доступа к терапии.

В обычной ситуации этот баланс достигается после окончания срока патента, когда появляются дженерики. В российском случае переход произошел раньше: сначала через точечные правительственные разрешения, затем через судебную лицензию и, наконец, через фактический выход препаратов компаний, пока не завершивших лицензионные процедуры.

Сам патентообладатель может потребовать прекращения нарушения и компенсации через суд. Однако Novo Nordisk, по состоянию на середину июля 2026 года, не инициировала разбирательства против трех новых поставщиков. Причины такого решения публично не раскрыты. Поэтому отсутствие исков нельзя считать официальным отказом от патентных прав.

Рост рынка обеспечивают не только аналоги «Оземпика»

По данным аналитической компании RNC Pharma, продажи препаратов с семаглутидом и тирзепатидом за первые пять месяцев 2026 года достигли 32,6 млрд рублей — в 3,3 раза больше, чем годом ранее. В упаковках рынок вырос примерно с 1,8 млн до 5,4 млн.

Однако главным источником роста становится уже не семаглутид, а тирзепатид. За январь—май его продажи составили 18,1 млрд рублей против 14,6 млрд рублей у семаглутида.

Тирзепатид одновременно активирует рецепторы ГПП-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида. Такое двойное действие помогает регулировать уровень глюкозы и аппетит. Оригинальный препарат Mounjaro разработала компания Eli Lilly, однако патентная защита тирзепатида в России уже не действует.

Поэтому производителям не требуется получать принудительную лицензию на само действующее вещество. Российские версии тирзепатида уже продают «Промомед» и «Герофарм». Свои препараты также готовят «Р-Фарм» и «Фармасинтез», а «ПСК Фарма» представила «Тирзеро слим».

Для компаний это означает смещение конкуренции. В сегменте семаглутида приходится учитывать сохраняющиеся патенты, судебные риски и большое количество уже известных брендов. В сегменте тирзепатида юридические препятствия ниже, а денежные продажи растут быстрее.

Быстрорастущий рынок не гарантирует успеха каждому новому бренду

Несмотря на громкие запуски, три новых производителя семаглутида пока не изменили расстановку сил. Совокупные продажи препаратов «Фармасинтеза», «Изварино фарма» и «Фармстандарта» в январе—май 2026 года составили 273,1 млн рублей — лишь около 0,8% продаж семаглутида и тирзепатида.

Лидеры вышли на рынок раньше, сформировали узнаваемость брендов, наладили производство шприц-ручек, поставки компонентов, холодовую логистику и работу с врачами и аптечными сетями. Новым участникам приходится конкурировать не только ценой, но и доступностью нужных дозировок, стабильностью поставок и удобством применения.

Производство препаратов ГПП-1 сложнее выпуска обычных таблетированных дженериков. Необходимо изготовить пептидное действующее вещество, обеспечить точное дозирование, собрать надежное устройство для инъекций и сохранить препарат в требуемом температурном режиме. Ошибка на любом этапе повышает себестоимость или приводит к перебоям.

Поэтому ценовой демпинг может помочь получить первые продажи, но не гарантирует устойчивой доли. Рынок быстро растет, однако основная его часть уже распределяется между компаниями, которые смогли раньше создать полный производственный и коммерческий цикл.

Новое поколение препаратов вытесняет сибутрамин и орлистат

Расширение сегмента ГПП-1 происходит не только за счет появления новых пациентов. Оно сопровождается замещением прежних средств для снижения массы тела.

За январь—май 2026 года продажи препаратов на основе сибутрамина и орлистата уменьшились на 17% в деньгах, до приблизительно 2,5 млрд рублей. Продажи в упаковках снизились на 12,6%, до 987 тыс.

Сибутрамин воздействует преимущественно на обмен нейромедиаторов в центральной нервной системе и подавляет аппетит. Из-за риска сердечно-сосудистых осложнений его применение строго ограничено, а само вещество относится в России к сильнодействующим.

Орлистат действует иначе: он уменьшает всасывание пищевых жиров в кишечнике. Его эффективность обычно скромнее, а желудочно-кишечные нежелательные реакции могут затруднять продолжительное лечение.

Семаглутид и тирзепатид также не являются простыми или безопасными средствами для косметического похудения. Они могут вызывать тошноту, рвоту, диарею и другие нежелательные реакции, требуют подбора дозы и медицинского наблюдения. Тем не менее более выраженное снижение массы тела и улучшение метаболических показателей меняют ожидания пациентов и врачей от терапии ожирения.

Пациенты получают выбор, но ответственность системы возрастает

Расширение предложения способно снизить цены и уменьшить зависимость от одного производителя. Для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа это может означать более стабильную доступность лечения. Для людей с ожирением — появление большего числа зарегистрированных препаратов, предназначенных именно для контроля массы тела.

Но увеличение числа торговых наименований создает и новые риски. Препараты с одним действующим веществом могут иметь разные показания, дозировки и устройства введения. Версия семаглутида, зарегистрированная для лечения диабета, не становится автоматически препаратом для терапии ожирения.

Системе здравоохранения потребуется контролировать не только качество лекарств, но и их назначение, продвижение и отпуск. Особенно важно предотвратить использование рецептурных препаратов без медицинских показаний и самостоятельный переход пациентов между продуктами с различными схемами дозирования.

Для производителей главный вопрос также меняется. На раннем этапе было достаточно доказать способность воспроизвести востребованную молекулу. Теперь конкурентоспособность будет зависеть от масштабов производства, надежности устройств, клинической доказательной базы конкретного препарата, цены курса и способности поддерживать непрерывные поставки.