«Р-Фарм» получил права на Йонделис и усилил онкологический портфель

Новый этап коммерциализации трабектедина показывает, что даже нишевые онкопрепараты остаются стратегически важными

Лицензия превращается в полноценный коммерческий продукт

Минздрав России зарегистрировал препарат Йонделис (трабектедин) на имя компании «Р-Фарм». Препарат применяется при распространенных саркомах мягких тканей после неэффективности стандартной химиотерапии, а также при рецидивирующем платиночувствительном раке яичников в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином.

Фактически речь идет не о появлении нового лекарственного средства, а о завершении длительного процесса передачи коммерческих прав. Йонделис был зарегистрирован в России еще в 2008 году, а первоначальным держателем регистрационного удостоверения выступала Johnson & Johnson. В конце 2020 года испанская компания PharmaMar заключила с «Р-Фарм» лицензионное соглашение, предусматривающее коммерциализацию препарата в России, Грузии и странах СНГ после передачи регистрационного удостоверения.

Получение собственного регистрационного удостоверения означает, что российская компания становится полноценным участником жизненного цикла препарата на рынке, отвечая за его обращение, поставки и взаимодействие с системой здравоохранения.

Почему трабектедин остается востребованным спустя почти два десятилетия

Трабектедин относится к противоопухолевым препаратам с необычным механизмом действия. Его история началась с изучения природного соединения, выделенного из морского оболочника Ecteinascidia turbinata. Позднее была разработана промышленная технология производства действующего вещества.

В отличие от многих классических цитостатиков трабектедин связывается с малой бороздкой молекулы ДНК и нарушает процессы считывания генетической информации и восстановления поврежденной ДНК. Это приводит к гибели опухолевых клеток. Одновременно препарат способен изменять активность некоторых клеток опухолевого микроокружения, которые поддерживают рост новообразования. Именно сочетание нескольких механизмов объясняет интерес к препарату при отдельных редких опухолях, где терапевтических вариантов остается немного.

В международной клинической практике основными показаниями остаются распространенные саркомы мягких тканей, прежде всего лейомиосаркомы и липосаркомы после предшествующей терапии, а также платиночувствительный рецидив рака яичников в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином. European Medicines Agency сохраняет эти показания в действующей инструкции по медицинскому применению препарата.

Производственная цепочка стала международной

Получение регистрационного удостоверения одновременно показывает современную модель организации производства сложных онкологических препаратов.

Фармсубстанцию продолжит выпускать испанская PharmaMar — разработчик оригинального препарата. Готовую лекарственную форму будет производить немецкое контрактное предприятие Simtra Deutschland GmbH. На российских мощностях компании «Ортат», входящей в группу «Р-Фарм», будут выполняться упаковка, фасовка и выпускающий контроль качества.

Подобная схема характерна для современной фармацевтической промышленности. Разные этапы производства распределяются между специализированными предприятиями в нескольких странах, тогда как владелец регистрационного удостоверения обеспечивает коммерческое присутствие препарата на конкретном рынке.

После окончания патентной защиты рынок становится конкурентным

Еще несколько лет назад оригинальный Йонделис практически не имел конкурентов.

Патентная защита PharmaMar в России действовала до октября 2025 года. После ее завершения на рынке уже появились зарегистрированные препараты с тем же действующим веществом производства компаний Teva и «Промомед», одобренные в 2023 году.

Это означает переход рынка в новую фазу. Оригинальный препарат продолжает конкурировать уже не только за счет бренда, но и через систему поставок, доверие специалистов, накопленный клинический опыт и организацию закупок.

При этом данные государственных закупок показывают интересную динамику. После снижения объемов закупок в 2025 году уже за первые пять месяцев 2026 года суммарные закупки препаратов трабектедина практически достигли уровня всего 2024 года. Более того, увеличилась доля именно оригинального Йонделиса. Такая динамика может отражать восстановление поставок, особенности закупочных циклов или предпочтения отдельных медицинских организаций, однако для окончательных выводов необходим более длительный период наблюдения.

Почему отсутствие ЖНВЛП остается важным фактором

Несмотря на многолетнее присутствие препарата на рынке, трабектедин до сих пор не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Этот вопрос профильная комиссия Минздрава рассматривала несколько раз, однако положительного решения принято не было.

Одновременно препарат уже включен в ряд российских клинических рекомендаций по лечению сарком мягких тканей, сарком матки и забрюшинных сарком.

Такое сочетание показывает, что клиническая значимость препарата признается профессиональным сообществом, однако его экономический статус остается предметом отдельной государственной оценки. Для дорогостоящих онкологических препаратов подобная ситуация имеет практическое значение, поскольку ЖНВЛП влияет на механизмы государственного регулирования цен и организацию лекарственного обеспечения.

Онкопортфель «Р-Фарм» становится значительно шире

Получение прав на Йонделис не выглядит изолированным событием.

В течение 2026 года компания также зарегистрировала Персинтию (пертузумаб) — аналог препарата Перьета для терапии HER2-положительного рака молочной железы, а также Арцетукс (цетуксимаб) — первый российский дженерик Эрбитукса для лечения некоторых опухолей головы и шеи и метастатического колоректального рака.

Все эти препараты относятся к высокозатратной специализированной онкологии. Такое расширение портфеля свидетельствует о долгосрочной стратегии укрепления позиций компании именно в сегменте сложных противоопухолевых препаратов, где важны не массовые продажи, а устойчивое присутствие в специализированной онкологической помощи.

Что это может означать для системы здравоохранения

Само по себе изменение владельца регистрационного удостоверения не меняет клинических показаний препарата и не означает появления новой терапии.

Однако для пациентов и онкологических центров подобные изменения могут иметь практическое значение. Локальная коммерциализация обычно повышает устойчивость поставок, позволяет выстраивать долгосрочную систему дистрибуции и снижает зависимость рынка от организационных изменений у международных правообладателей.

Для отрасли эта история отражает более широкий процесс. После завершения патентной защиты даже оригинальные препараты продолжают играть важную роль, если производитель способен сохранить производственную цепочку, клиническое доверие специалистов и эффективную организацию поставок.