Суды не смогли остановить переговоры Medicare о ценах на лекарства

Суды укрепляют право Medicare на переговоры о ценах на лекарства

Три года судебных атак пока не остановили Medicare

Когда в 2022 году в США был принят Inflation Reduction Act (IRA), одним из наиболее принципиальных изменений стало предоставление Medicare права напрямую договариваться с производителями о ценах на некоторые дорогостоящие препараты. Для американской фармацевтической модели это был существенный поворот: крупнейшая федеральная программа медицинского страхования получила механизм прямого воздействия на цены лекарств, который Конгресс не мог провести десятилетиями.

Фармацевтическая отрасль ответила серией судебных исков. Компании оспаривали программу с разных сторон — утверждали, что она нарушает право собственности, свободу слова и процессуальные гарантии, а участие производителей фактически является принудительным.

Merck (Merck & Co.) стала первой фармкомпанией, которая подала такой иск, — еще в июне 2023 года. Теперь, 24 августа 2026 года, судья Коллин Коллар-Котелли из федерального окружного суда округа Колумбия вынесла решение в пользу правительства.

Это уточнение существенно: исходный материал Fierce Pharma ошибочно называет решение по делу Мерк постановлением Апелляционного суда третьего округа. В действительности решение 24 августа было принято федеральным окружным судом в Вашингтоне.

Суд отклонил два ключевых конституционных аргумента Мерк. Компания не смогла убедить суд, что программа представляет собой недопустимое изъятие частной собственности без справедливой компенсации или что требование участвовать в предусмотренной законом процедуре заставляет производителя выражать навязанную государством позицию.

Центральная логика решения уже знакома по другим судебным спорам вокруг IRA: производитель может отказаться от участия в программе, хотя такой выбор имеет серьезные коммерческие последствия. Государство устанавливает условия, на которых готово оплачивать лекарства через Medicare и Medicaid, но не устанавливает цену, по которой компания обязана продавать препарат всему частному рынку.

АстраЗенека перенесла спор с Конституции на правила отбора препаратов

Второе решение показывает следующую стадию конфликта.

19 августа федеральный судья Мэттью Мэддокс в Мэриленде отклонил новый иск AstraZeneca. В отличие от первого дела компании против программы Medicare, этот спор был сосредоточен не столько на конституционности самой системы, сколько на том, как Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) определяет препарат, подлежащий переговорам.

Это принципиально важная граница.

IRA распространяет переговоры прежде всего на дорогостоящие препараты из одного источника, для которых отсутствует соответствующая конкуренция со стороны дженериков или биоаналогов и которые достаточно долго находятся на рынке. Но современный лекарственный продукт не всегда совпадает с одной торговой упаковкой или одной формой препарата.

Одна и та же активная молекула может выпускаться в разных дозировках, лекарственных формах или продуктах, зарегистрированных по отдельным заявкам. От того, рассматривает ли CMS их как один препарат или как несколько отдельных продуктов, может зависеть срок, после которого лекарство становится доступным для переговоров.

Именно здесь проходит один из новых фронтов конфликта.

АстраЗенека утверждала, что CMS слишком широко объединяет продукты при определении «квалифицируемого препарата из одного источника». Суд поддержал позицию государства и предоставил правительству решение в порядке упрощенного производства по существу спора.

Таким образом, неудача АстраЗенека важна не только сама по себе. Она показывает, что производителям пока трудно оспаривать не только существование программы, но и достаточно широкие полномочия CMS по интерпретации ее технических правил.

Верховный суд уже отказался возвращать отрасль к исходной точке

Еще более существенный сигнал появился тремя месяцами ранее.

18 мая 2026 года Верховный суд США отказался принимать к рассмотрению апелляции AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Janssen, Novartis и Novo Nordisk по делам, в которых нижестоящие суды отвергли различные претензии к программе Medicare.

Верховный суд не объяснил причины отказа, что является обычной практикой. Поэтому юридически это не означает, что высшая судебная инстанция признала программу конституционной по существу.

Но практическое значение решения велико.

В нескольких федеральных судебных округах постепенно сформировалась достаточно последовательная линия решений в пользу правительства. Пока нет конфликта между апелляционными судами, который требовал бы вмешательства Верховного суда для унификации судебной практики, вероятность пересмотра всей конструкции программы снижается.

Это не означает полного завершения судебной борьбы. Отдельные процессы продолжаются, а новые споры могут создавать другие юридические вопросы. Однако возможность быстро остановить всю систему одним фундаментальным конституционным иском выглядит значительно менее реалистичной, чем три года назад.

Частичная победа Teva показывает, где теперь проходит более уязвимая граница

Особенно показательно, что практически одновременно с поражениями Мерк и АстраЗенека компания Teva Pharmaceuticals получила редкую частичную процессуальную победу.

18 августа 2026 года Апелляционный суд округа Колумбия вернул в нижестоящий суд часть спора о критериях, по которым CMS определяет наличие реальной дженериковой конкуренции. Речь идет о требовании, чтобы дженерик действительно присутствовал на рынке, прежде чем оригинальный препарат перестанет считаться подходящим для переговоров.

Апелляционный суд не признал подход CMS незаконным. Он лишь постановил, что нижестоящий суд должен отдельно рассмотреть соответствие этого критерия требованиям IRA.

При этом другой аргумент Teva суд отверг. CMS может рассматривать препарат дейтетрабеназин, продаваемый под брендом Austedo, и его форму пролонгированного высвобождения Austedo XR как один препарат для целей программы.

Эти решения вместе позволяют увидеть изменение характера судебной борьбы.

Первый этап был попыткой поставить под сомнение само право федерального правительства вести переговоры. Теперь все большее значение приобретают технические определения: что считать одним лекарством, когда возникает настоящая конкуренция, как объединять лекарственные формы и с какого момента препарат удовлетворяет критериям отбора.

Для фармкомпаний эти вопросы вовсе не являются юридическими мелочами. Несколько лет дополнительного периода до включения в переговоры способны означать миллиарды долларов выручки для крупного препарата.

Программа Medicare уже перешла от судебной теории к работающей системе

Самое важное изменение заключается в том, что судебные процессы теперь идут вокруг программы, которая уже действует.

С 1 января 2026 года для первой группы из десяти препаратов Medicare Part D применяются согласованные CMS и производителями так называемые maximum fair prices — максимальные справедливые цены в терминологии закона.

CMS оценивала, что применение этих цен к расходам Medicare 2023 года позволило бы сэкономить около $6 млрд, или примерно 22% чистых расходов программы на эти десять препаратов. Для самих участников Medicare агентство прогнозировало около $1,5 млрд экономии личных расходов в 2026 году.

Вторая волна значительно крупнее. Для 15 препаратов, цены на которые начнут действовать с января 2027 года, CMS оценивает потенциальное снижение чистых расходов примерно в $12 млрд по сравнению с соответствующими расходами 2024 года.

В январе 2026 года CMS выбрала еще 15 препаратов для третьего цикла переговоров. Их новые цены должны начать применяться в 2028 году. Впервые этот цикл охватывает не только препараты Medicare Part D, которые пациенты обычно получают по рецепту, но и лекарства Medicare Part B, включая препараты, вводимые в медицинских учреждениях.

Иными словами, вопрос уже заключается не в запуске небольшого пилотного механизма. С каждым годом программа охватывает новую группу дорогостоящих лекарств, а инфраструктура Medicare перестраивается под постоянное использование согласованных цен.

Для фарминдустрии меняется экономика последних лет эксклюзивности

Для глобального фармацевтического рынка американские события важны по особой причине. США остаются рынком, на котором инновационные препараты традиционно способны получать существенно более высокие цены, чем во многих других развитых странах.

Поэтому американская выручка часто играет непропорционально большую роль в окупаемости успешных лекарств.

Механизм Medicare создает дополнительную точку давления на жизненный цикл препарата еще до появления полноценной дженериковой или биосимилярной конкуренции. Это заставляет компании учитывать возможные переговоры не только при формировании цены, но и гораздо раньше — при планировании показаний, лекарственных форм, последовательности регистраций и коммерческой стратегии.

Особенно чувствителен вопрос о том, какие версии продукта CMS считает одним лекарством. Если новая форма уже существующей молекулы не запускает новый отсчет времени до переговоров, коммерческая ценность некоторых стратегий продления жизненного цикла препарата снижается.

Это не означает, что разработка новых лекарственных форм теряет медицинский смысл. Более удобная дозировка или форма введения действительно может улучшить лечение. Но регуляторная инновация и новая коммерческая эксклюзивность перестают автоматически означать одно и то же.

Для пациентов главный эффект зависит не только от процента снижения цены

С точки зрения пациента привлекательность программы кажется очевидной: государство получает более низкую цену, следовательно, лечение должно становиться доступнее.

На практике связь сложнее.

Конечные расходы человека зависят от устройства страхового покрытия Medicare, структуры доплат, формуляра страхового плана и других реформ лекарственного обеспечения. Поэтому снижение цены производителя на определенный процент не означает автоматического снижения платежа каждого пациента на тот же процент.

Тем не менее переговорные цены имеют системное значение. Они уменьшают стоимость части наиболее дорогостоящих препаратов для Medicare и одновременно становятся одним из элементов более широкой перестройки американской системы оплаты лекарств.

Для врачей непосредственно способ назначения препарата из-за судебных решений не меняется. Гораздо важнее долгосрочное следствие: стоимость терапии и правила страхового покрытия постепенно становятся дополнительным фактором, который способен влиять на доступ пациента к дорогостоящему лечению.

Для производителей же судебные решения повышают предсказуемость в неприятном для отрасли направлении. Планирование портфеля разработок все меньше может исходить из предположения, что механизм переговоров Medicare удастся отменить в суде.

Главный спор о цене лекарств теперь перемещается за пределы суда

Юридическая устойчивость программы не отвечает на более сложный экономический вопрос: как снижение государственных расходов на лекарства повлияет на инвестиции в разработку новых препаратов.

Фармацевтическая отрасль последовательно предупреждает, что сокращение ожидаемой выручки способно уменьшить привлекательность некоторых исследовательских программ. Сторонники IRA, напротив, считают, что возможность переговоров по ограниченной группе давно присутствующих на рынке дорогостоящих препаратов оставляет достаточные стимулы для инноваций и одновременно уменьшает избыточные расходы системы.

Суд не способен разрешить этот спор, потому что это уже не столько вопрос права, сколько вопрос экономики инноваций.

Ответ появится постепенно. Необходимо будет наблюдать, меняются ли решения компаний о разработке новых показаний и лекарственных форм, структура приобретения биотехнологических активов, инвестиции в препараты с различными сроками до потенциальных переговоров и фактические расходы Medicare.

Не менее важным станет вопрос о международных последствиях. Если давление на цены в США продолжит усиливаться, производители могут активнее пытаться компенсировать часть потерь на других развитых рынках. Однако масштаб такого перераспределения пока невозможно надежно оценить: национальные системы ценообразования и возмещения стоимости лекарств сильно различаются.