GE HealthCare и SOFIE: ставка на инфраструктуру радиофармацевтики

GE HealthCare готовит сделку на $1 млрд: борьба за радиофармацевтику переходит от молекул к инфраструктуре

GE HealthCare ведёт переговоры о покупке американской SOFIE Biosciences примерно за $1 млрд. На первый взгляд это относительно небольшая сделка на фоне многомиллиардных приобретений в онкологии. Но её значение шире: SOFIE объединяет собственные радиофармацевтические разработки с сетью производства и доставки короткоживущих препаратов. Именно такая инфраструктура становится одним из наиболее дефицитных активов быстро растущей ядерной медицины.

GE HealthCare может купить компанию, с которой уже делит один из ключевых радиофармпрепаратов

13 сентября Reuters со ссылкой на Financial Times сообщил, что GE HealthCare Technologies ведёт переговоры о покупке SOFIE Biosciences. Возможная стоимость сделки составляет около $1 млрд. По данным FT, переговоры находятся на продвинутой стадии, но сделка ещё может не состояться.

SOFIE — не просто биотехнологическая компания с экспериментальным препаратом. Она одновременно разрабатывает радиофармпрепараты, производит их для других компаний и управляет сетью радиофармацевтических площадок в США.

Для GE HealthCare этот актив особенно интересен потому, что отношения между компаниями уже существуют.

В 2023 году GE HealthCare и SOFIE заключили лицензионное соглашение по двум диагностическим радиотрейсерам, направленным на белок активации фибробластов FAP: [68Ga]FAPI-46 и [18F]FAPI-74. GE HealthCare получила глобальные права на первый препарат и права на [18F]FAPI-74 за пределами США. Американские права на [18F]FAPI-74 остались у SOFIE.

Если приобретение состоится, GE HealthCare фактически сможет объединить внутри одной компании значительную часть этой системы: интеллектуальную собственность, клиническую разработку, американские коммерческие права и производственную инфраструктуру.

FAP позволяет увидеть не столько опухолевую клетку, сколько её окружение

Интерес к разработкам SOFIE связан с необычной биологической мишенью.

FAP — белок активации фибробластов. Он в большом количестве обнаруживается на активированных фибробластах, окружающих многие солидные опухоли. Эти клетки относятся к так называемому микроокружению опухоли: они не обязательно являются раковыми сами по себе, но участвуют в формировании ткани, внутри которой опухоль растёт, распространяется и взаимодействует с иммунной системой.

Идея FAPI-визуализации состоит в том, чтобы присоединить радиоактивный изотоп к молекуле, способной связываться с FAP. После введения пациенту радиотрейсер накапливается там, где присутствует мишень, а ПЭТ-сканер регистрирует испускаемое излучение и позволяет увидеть распределение препарата в организме.

Это потенциально расширяет возможности молекулярной диагностики, поскольку FAP встречается в микроокружении многих разновидностей опухолей. Однако широкая биологическая распространённость мишени одновременно создаёт ограничения: активированные фибробласты появляются не только при раке, но и при воспалении, заживлении тканей и фиброзе. Поэтому наличие сигнала FAP нельзя автоматически приравнивать к наличию злокачественной опухоли.

Клиническая ценность конкретного FAPI-препарата должна быть установлена отдельно для каждого предполагаемого применения.

[18F]FAPI-74 уже перешёл в фазу III, но его место в диагностике ещё предстоит доказать

В 2026 году SOFIE начала два исследования фазы III препарата [18F]FAPI-74.

FAPI-GO изучает его при гастроэзофагеальных опухолях, а FAPI-PRO — при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы. Первый пациент в исследовании рака поджелудочной железы получил препарат в феврале 2026 года. Компания планирует проводить исследования примерно в 18 центрах с общей предполагаемой выборкой около 200 участников.

Это принципиальный момент для оценки возможной сделки.

GE HealthCare покупала бы не зарегистрированный препарат с уже доказанным массовым рынком, а платформу, часть ценности которой всё ещё зависит от результатов клинических исследований и будущих решений регуляторов. Положительные результаты фазы III способны превратить [18F]FAPI-74 в значимый новый инструмент ПЭТ-диагностики. Отрицательные или неоднозначные результаты существенно ограничат ценность этого компонента портфеля.

Но у SOFIE есть актив, который существует независимо от успеха одной молекулы: производственная сеть.

Радиофармпрепарат нельзя производить как обычную таблетку

Именно здесь экономика радиофармацевтики существенно отличается от привычной фармацевтической модели.

Многие радиофармпрепараты содержат изотопы с коротким периодом полураспада. У фтора-18 он составляет около 110 минут. Это означает, что количество радиоактивного вещества постоянно уменьшается буквально по дороге от производственной площадки к пациенту.

Необходима другая система: производство радиоизотопа, синтез препарата, контроль качества, расчёт радиоактивности, транспортировка и проведение ПЭТ-исследования должны быть синхронизированы по времени.

Поэтому в радиофармацевтике сеть производственных площадок сама становится конкурентным преимуществом.

SOFIE сообщала, что уже в 2024 году располагала 15 площадками в США и производила более 567 тыс. доз радиофармпрепаратов в год для собственных программ, партнёров и заказчиков. Компания продолжила расширять сеть: к началу 2026 года семь её радиофармацевтических площадок получили возможность производить [18F]FAPI-74.

Для потенциального покупателя это означает приобретение не только разработки, но и готового механизма доставки радиофармпрепаратов пациентам.

GE HealthCare последовательно собирает цепочку молекулярной визуализации

Возможная покупка SOFIE хорошо вписывается в предыдущие решения GE HealthCare.

Компания традиционно ассоциируется с оборудованием для медицинской визуализации — КТ, МРТ, ПЭТ и другими системами. Однако диагностическая ценность современной визуализации всё больше определяется не только сканером, но и тем, какую биологическую информацию позволяет получить введённый пациенту препарат.

В марте 2025 года GE HealthCare приобрела оставшиеся 50% японской Nihon Medi-Physics у Sumitomo Chemical и стала её единственным владельцем. Компания специализируется на радиофармпрепаратах для ПЭТ и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии. За оставшуюся долю GE HealthCare заплатила около $271 млн.

Теперь возможная покупка SOFIE способна дать компании значительно более сильную производственную позицию в США.

Возникает вертикально интегрированная модель: оборудование для визуализации, диагностические радиофармпрепараты, разработка новых молекул, производство и распределение.

Для GE HealthCare это способ переместиться дальше от модели производителя дорогостоящего медицинского оборудования к модели участника всей цепочки молекулярной диагностики.

Большая фарма уже потратила миллиарды на радиофармацевтические платформы

Интерес GE HealthCare нельзя рассматривать изолированно. За последние несколько лет радиофармацевтика стала одним из наиболее активно формирующихся направлений онкологической индустрии.

В конце 2023 года Bristol Myers Squibb согласилась приобрести RayzeBio примерно за $4,1 млрд. Eli Lilly приобрела POINT Biopharma и получила портфель радиолигандных препаратов. В 2024 году АстраЗенека заплатила около $2 млрд авансом за Fusion Pharmaceuticals, причём максимальная стоимость сделки с учётом последующих выплат могла достичь $2,4 млрд. Новартис приобрела Mariana Oncology за $1 млрд авансом и предусмотрела ещё до $750 млн при достижении определённых этапов разработки.

Большинство этих сделок были ориентированы прежде всего на терапию рака.

Принцип радиолигандной терапии напоминает диагностическую радиофармацевтику: молекула находит определённую биологическую мишень. Но вместо изотопа, предназначенного преимущественно для получения изображения, к ней присоединяют радионуклид, способный повреждать клетки.

Из этого возникла концепция тераностики — сочетания диагностики и терапии вокруг одной биологической мишени. Сначала радиофармпрепарат помогает увидеть, присутствует ли нужная мишень и где она находится, а затем сходная молекулярная система может использоваться для доставки лечебной дозы излучения.

FAP рассматривается как одна из потенциальных мишеней для такого подхода.

Именно поэтому диагностические FAPI-препараты могут иметь значение далеко за пределами рынка ПЭТ-сканирования: если FAP-направленные терапевтические программы окажутся эффективными, диагностика сможет использоваться для отбора пациентов и оценки распределения мишени.

Дефицитным ресурсом становится не только препарат, но и способность его доставить

В традиционной фармацевтике приобретение перспективной биотехнологической компании часто означает прежде всего покупку патентов, научной платформы и портфеля разработок.

В радиофармацевтике этого недостаточно.

Даже эффективный препарат имеет ограниченную коммерческую ценность, если производитель не способен стабильно получать необходимые изотопы, синтезировать продукт по фармацевтическим стандартам и доставлять рассчитанную дозу в клинику в строго определённое время.

Поэтому сделки в этой отрасли всё чаще включают производственные площадки, специализированные лаборатории, цепочки поставок изотопов и региональные радиофармацевтические сети.

SOFIE представляет именно такую комбинацию.

Компания уже производит и распределяет коммерческие ПЭТ-препараты партнёров. Например, она участвует в производстве и поставках пифлуфоластата F 18 — PSMA-направленного диагностического препарата для визуализации рака предстательной железы.

Таким образом, потенциальные $1 млрд — это цена не только за экспериментальные FAPI-программы. GE HealthCare может получить действующую американскую инфраструктуру, которая способна обслуживать и будущие продукты самой GE HealthCare, и препараты партнёров.

Для пациентов главной переменой может стать география доступа к молекулярной диагностике

Если сделка состоится, непосредственных изменений для пациентов на следующий день не произойдёт. [18F]FAPI-74 остаётся исследуемым препаратом, а переговоры о покупке SOFIE сами по себе ничего не говорят о результатах его клинических исследований.

Более важен долгосрочный эффект.

В радиофармацевтике наличие препарата и реальный доступ к нему — не одно и то же. Короткий период полураспада изотопов делает географию производства частью медицинской технологии. Чем плотнее сеть радиофармацевтических площадок, тем больше клиник потенциально могут проводить исследования и тем меньше расстояние между производством дозы и пациентом.

Для врачей развитие FAP-визуализации может дать новый способ определять распространённость некоторых опухолей и, возможно, в будущем выбирать пациентов для FAP-направленной терапии. Но это станет клинически значимым только после того, как исследования покажут, что новая визуализация действительно улучшает диагностику или принятие терапевтических решений по сравнению с существующими методами.

Для фармацевтических компаний вывод уже заметнее: конкурентоспособность в радиофармацевтике требует контроля не только над молекулами, но и над физической инфраструктурой.

Именно поэтому производственная сеть SOFIE может оказаться не менее важной частью сделки, чем её портфель разработок.