PhRMA оспорила новую модель цен Medicare на лекарства

Иск против GLOBE превращает борьбу за цены на лекарства в спор о пределах власти Medicare

PhRMA решила атаковать не цель реформы, а полномочия CMS

7 октября 2026 года Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), представляющая крупнейших разработчиков лекарств в США, обратилась в федеральный суд округа Колумбия с требованием признать модель GLOBE незаконной.

Ответчиками названы министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший и руководители Министерства здравоохранения и социальных служб США и Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

GLOBE — Global Benchmark for Efficient Drug Pricing — представляет собой обязательную экспериментальную модель для части препаратов, оплачиваемых Medicare Part B. В эту часть Medicare входят, в частности, лекарства, которые вводятся пациенту в клинике или кабинете врача: некоторые противоопухолевые препараты, биологическая терапия аутоиммунных заболеваний и другие дорогостоящие средства.

CMS намерена начать модель 1 января 2027 года. Основной период эксперимента продлится до 31 марта 2032 года, а окончательные расчеты по возвратам производителей могут продолжаться до 2034 года.

Главный юридический аргумент PhRMA заключается не в том, что федеральное правительство вообще не имеет права пытаться снижать расходы на лекарства. Ассоциация утверждает другое: CMS использует полномочия по проведению экспериментальных моделей для изменения системы ценообразования в масштабе, который, по мнению отрасли, требует решения Конгресса.

Именно поэтому процесс может оказаться значительно важнее конкретного набора препаратов, непосредственно попавших под GLOBE.

GLOBE превращает зарубежную цену в ориентир для американского Medicare

Логика модели начинается с хорошо известной особенности американского рынка: оригинальные препараты в США нередко стоят существенно дороже, чем те же лекарства в других экономически развитых странах.

CMS указывает, что цены оригинальных рецептурных препаратов в США в среднем более чем в четыре раза превышают цены в других развитых странах. Особенно заметен этот разрыв для препаратов, защищенных от прямой конкуренции аналогами.

GLOBE пытается использовать эту разницу непосредственно в расчетах Medicare.

Для выбранных дорогостоящих оригинальных препаратов и биологических лекарств CMS будет определять международный ценовой ориентир на основании данных из 19 экономически сопоставимых стран, включая Австралию, Канаду, Германию, Францию, Японию, Южную Корею, Швейцарию и Великобританию.

Механизм несколько сложнее простого правила «Medicare будет платить столько же, сколько Германия».

Модель изменяет расчет возвратов, которые производители должны перечислять Medicare. Международный ориентир может рассчитываться двумя способами. Один использует доступные CMS международные ценовые данные и ориентируется на оценку наиболее низкой цены. Второй позволяет производителям добровольно передавать сведения о фактических чистых ценах после скидок; тогда используется средняя международная цена.

Дополнительно учитываются различия между экономиками стран, включая валовой внутренний продукт и покупательную способность.

Именно поэтому GLOBE правильнее рассматривать не как прямое административное установление единой цены препарата, а как механизм, который делает международные цены частью формулы финансовых расчетов между Medicare и производителем.

Эксперимент охватывает четверть Original Medicare, но его политическое значение гораздо шире

GLOBE не распространяется одновременно на всех американцев, получающих Medicare.

CMS выберет географические территории, в которых проживает примерно 25% получателей Original Medicare. В модель могут попадать отдельные дорогостоящие препараты из онкологии, ревматологии, иммунологии, офтальмологии и эндокринологии, если расходы Original Medicare на них превышают $100 млн в год и выполняются остальные критерии.

Есть и существенные исключения. Например, после появления биоаналога из модели исключаются как сам биоаналог, так и соответствующий референтный биологический препарат. Не включаются некоторые орфанные препараты, продукты из плазмы, а также определенные клеточные и генные терапии.

Для пациентов принципиально важно другое: GLOBE должна уменьшать не только государственные расходы, но и собственные платежи получателей Medicare.

При стандартной схеме Part B пациент обычно несет часть стоимости лекарства в форме сострахования. В GLOBE его платеж для соответствующего препарата может уменьшаться в зависимости от международного ценового ориентира. При этом CMS утверждает, что общая разрешенная сумма оплаты медицинскому учреждению не сокращается: Medicare компенсирует большую долю, а пациент — меньшую.

Таким образом, финансовый конфликт между государством и производителем может непосредственно отражаться на расходах конкретного человека.

Почему от первоначальных $11,9 млрд экономии осталось около $440 млн

Одна из самых показательных деталей финальной версии GLOBE — резкое уменьшение предполагаемой экономии.

По данным Reuters, первоначально CMS оценивала сокращение федеральных расходов примерно в $11,9 млрд. В финальной конструкции прогнозируемая экономия за семь лет расчетов составляет около $440 млн.

Разница почти в 27 раз показывает, насколько сильно изменилась практическая архитектура программы.

Одна из причин — система исключений. Администрация Трампа параллельно заключает индивидуальные соглашения с производителями лекарств о ценах по принципу «наиболее благоприятствуемой нации». Компании, заключившие соответствующие соглашения с Белым домом, могут освобождаться от участия в GLOBE.

К осени 2026 года такие договоренности охватили более двух десятков производителей. Среди компаний, заключавших соглашения с администрацией, — Pfizer, Eli Lilly и Novo Nordisk.

Reuters подсчитал, что после применения исключений обязательная модель GLOBE потенциально может непосредственно затронуть всего несколько производителей.

Получается необычная двухуровневая система. С одной стороны находится обязательная регуляторная модель CMS. С другой — индивидуальные соглашения компаний с администрацией, способные вывести производителя из-под ее действия.

Для PhRMA именно эта конструкция усиливает аргумент о том, что речь идет уже не просто об ограниченном эксперименте Medicare.

В центре суда окажется вопрос: где заканчивается эксперимент и начинается новая ценовая политика

CMS основывает GLOBE на разделе 1115A закона Social Security Act. Эта норма дала Центру инноваций Medicare и Medicaid полномочия испытывать новые модели оплаты и организации медицинской помощи, способные уменьшать государственные расходы без ухудшения качества лечения.

Экспериментальные полномочия CMS действительно широки. На их основе федеральное правительство уже проводило обязательные модели оплаты медицинской помощи.

Но юридический конфликт возникает из-за масштаба применения этого инструмента.

PhRMA утверждает, что CMS фактически использует полномочия, предназначенные для тестирования моделей, чтобы создать механизм международного регулирования стоимости лекарств, который Конгресс непосредственно не вводил.

Администрации, напротив, необходимо будет показать, что GLOBE остается именно экспериментальной моделью: она ограничена по времени, географии, группам препаратов и предназначена для проверки влияния новой формулы на расходы Medicare и качество медицинской помощи.

У администрации Трампа уже был неудачный опыт международного сравнения цен

Спор имеет важную предысторию.

В 2020 году первая администрация Трампа уже пыталась внедрить модель Most Favored Nation для Medicare Part B, также используя зарубежные цены как ориентир.

Тогда суды остановили ее реализацию. Однако принципиально важно понимать причину: одним из центральных недостатков стала процедура принятия правила. CMS попыталась запустить модель без обычного предварительного периода публикации проекта и обсуждения с заинтересованными сторонами.

Например, федеральный суд в деле Regeneron против Министерства здравоохранения США в декабре 2020 года выдал предварительный запрет на применение правила к препарату афлиберцепт, указав на высокую вероятность успеха претензии, связанной с нарушением процедуры предварительного уведомления и обсуждения.

Нынешняя ситуация отличается.

GLOBE прошла полноценную процедуру нормотворчества. Проект был опубликован в декабре 2025 года, CMS получила более 20 тысяч обращений и комментариев, после чего 30 сентября 2026 года выпустила окончательное правило.

Следовательно, повторить аргумент 2020 года недостаточно. Теперь судебный спор гораздо ближе подходит к фундаментальному вопросу о границах самих полномочий CMS.

Американская ценовая политика начинает влиять на решения фармкомпаний далеко за пределами Medicare

GLOBE нельзя рассматривать изолированно.

Администрация Трампа одновременно связывает международное сравнение цен с торговой и промышленной политикой. В 2026 году Белый дом ввел новую систему тарифов на импорт ряда патентованных лекарств и фармацевтических ингредиентов, предусмотрев льготные условия для компаний, которые локализуют производство и заключают соглашения о ценах.

Таким образом, цена лекарства, инвестиции в американские производственные мощности и импортные тарифы становятся частями одной системы стимулов.

Это существенно меняет переговорную позицию глобальных производителей. Решение о цене препарата в Германии, Великобритании или другой референтной стране потенциально приобретает значение для доходов компании на гораздо более крупном американском рынке.

Отсюда возникает глобальное последствие международного референтного ценообразования: производители могут активнее контролировать последовательность запуска препаратов по странам, объемы скидок и конфиденциальность договоренностей с национальными системами здравоохранения.

Это не означает, что такие изменения неизбежны. Но экономический стимул появляется: если низкая зарубежная цена способна уменьшить американскую выручку, цена на относительно небольшом рынке перестает быть исключительно локальным решением.

Для пациентов главный вопрос — превратится ли снижение цены в устойчивое снижение расходов

Непосредственная потенциальная выгода GLOBE понятна: некоторые получатели Original Medicare смогут меньше платить за дорогостоящие препараты Part B уже с апреля 2027 года.

Но размер эффекта пока неизвестен.

CMS собирается оценивать не только государственную экономию, но и доступ пациентов к лечению, изменение назначения препаратов, возможное перемещение терапии из Part B в Part D и потенциальные проблемы с поставками.

Это особенно важно потому, что цена — только одна составляющая доступности лекарства. Если изменение экономических стимулов заставляет производителей, врачей или медицинские учреждения менять поведение, итоговый эффект для пациента может оказаться сложнее простого уменьшения счета.

С другой стороны, сама модель устроена так, чтобы не уменьшать установленную сумму возмещения медицинскому учреждению только из-за снижения доли пациента. Это должно ограничить риск того, что клиники потеряют финансовую мотивацию предоставлять соответствующее лечение.

Главная неопределенность теперь юридическая: GLOBE должна стартовать 1 января 2027 года, поэтому судебный процесс разворачивается всего за несколько месяцев до предполагаемого начала модели.