FDA перенесла решение по дерамиоцелу на ноябрь 2026 года после новых данных HOPE-3. Capricor смещает акцент заявки с кардиомиопатии на сохранение функции рук при мышечной дистрофии Дюшенна.
FDA продлило рассмотрение заявки на дермиоцел до 22 ноября 2026 года после получения новых данных HOPE-3. Разбираем, почему Capricor смещает акцент с кардиомиопатии на сохранение функции рук и что остается спорным.
FDA согласилось изучить дополнительные 24-месячные данные по дерамиоцелу при мышечной дистрофии Дюшенна. Решение по заявке отложено, а спор сместился от кардиологического эффекта к сохранению функции рук.
FDA усомнилось, достаточно ли данных для одобрения deramiocel при кардиомиопатии на фоне мышечной дистрофии Дюшенна. Решение покажет, где проходит граница между ускоренным доступом и доказательностью.