FDA расширяет контроль зарубежных клинических исследований и предупреждает разработчиков: непроверяемые данные могут потерять регуляторную ценность. Особенно важен этот сдвиг на фоне быстрого роста Китая как центра разработки лекарств.
Механизм госпитального исключения ускорил доступ к отдельным инновациям, но для принципиально новых технологий возник регуляторный разрыв. Без режима ранних исследований первые клинические данные получить почти невозможно.
Пять сюжетов показывают, как меняется фармрынок: качество клинических данных, судебная защита патентов, сделки в онкогематологии, новые иммунологические препараты и экспортная стратегия российских производителей.
AI превращает данные реальной клинической практики из аналитики в инструмент управления разработкой, доступом на рынок и коммерческой стратегией.
Oruka представила сильные данные по ORKA-001 при псориазе. Рынок ждёт, сможет ли редкое дозирование изменить баланс сил.
NEJM показал: преднизолон не снизил риск поражения артерий при болезни Кавасаки. Что это меняет для практики врачей.