Эксперты FDA поддержали RP1 для пациентов с распространенной меланомой после неудачи терапии PD-1. Решение усиливает позиции онколитических вирусов, но не снимает вопросов к дизайну исследования и доказательности результата.
FDA одобрило Lytenava — первую в США офтальмологическую форму бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Решение переводит давно применяемую молекулу в новый стандарт производства и контроля качества.
FDA второй раз направило Unicycive письмо с отказом в регистрации OLC для лечения гиперфосфатемии у пациентов на диализе. История показывает, что сегодня качество производственной цепочки может стать решающим фактором коммерческого успеха препарата.
EMA рекомендовало отозвать регистрацию Tavneos после сомнений в достоверности ключевого исследования. Разбираем причины и последствия.
FDA не одобрила цитизиниклин Achieve Life Sciences из-за производственных замечаний, отложив запуск нового средства против курения.
Повторный отказ FDA из-за производственных замечаний отодвигает запуск Oclaiz в США до 2027 года и меняет ожидания рынка.
FDA впервые одобрило терапию хронического гепатита D: Hepcludex выходит на рынок США и закрывает многолетний пробел в лечении HDV.
FDA запускает ускоренный путь для психоделических препаратов. Почему это меняет рынок психиатрии, инвестиции и разработку новых терапий.