Amgen представила FDA новые данные в защиту Tavneos, препарата для лечения ANCA-ассоциированного васкулита. Спор затрагивает достоверность исследования, безопасность терапии и правила пересмотра уже одобренных лекарств.
Пять сюжетов дня показывают, как восстановление инвестиций, локализация лекарств, рост репродуктивной медицины и новые регуляторные границы меняют фармрынок. Главное — почему инфраструктура и контроль становятся важнее отдельных продуктов.
Консультативный комитет FDA поддержал более мягкий подход к TB-500 и другим экспериментальным пептидам. Решение не означает одобрения препаратов, но может изменить правила компаундирования и рынок биохакинга.
Комитет FDA рекомендовал разрешить аптечное изготовление BPC-157, несмотря на нехватку клинических данных. Разбираем, почему это не одобрение препарата и как решение может изменить рынок популярных пептидов.
BIOCAD меняет технологические приоритеты, Pfizer расширяет применение талазопариба, а ретатрутид приближается к регистрации. Пять сюжетов о науке, регулировании и производстве лекарств.
Биотехнологическая отрасль требует, чтобы FDA оценивало лекарства по прозрачным научным критериям. Кадровые перестановки и спорные решения агентства влияют на инвестиции, разработку препаратов и доверие пациентов.
Судебные споры, контроль поставщиков, отзыв глазных капель и две крупные лицензионные сделки. Пять событий показывают, почему управление доказательствами, качеством и правами на препараты становится ключевым фактором фармрынка.
Как смертельная инъекция превратила лекарства в инструмент казни и почему врачи, фармкомпании и регуляторы до сих пор сопротивляются