FDA открыла путь к первой генной терапии болезни Гентингтона
FDA согласилась принять данные AMT-130 для ускоренной регистрации. Решение может изменить правила игры для генной терапии.
uniQure
Регуляторный барьер для генной терапии: FDA обнуляет стратегию ускоренного одобрения uniQure
FDA ужесточает требования к генной терапии: uniQure не получила одобрение для AMT-130. Требуется новое плацебо-контролируемое исследование.
Регуляторный фильтр против генной терапии: почему FDA заблокировало заявку uniQure по болезни Хантингтона
FDA отклонило заявку uniQure на одобрение терапии AMT-130. Узнайте, почему регулятор ужесточает требования к данным генной терапии в 2026.