Конгресс США усиливает контроль над клиническими исследованиями в Китае

Расследование Конгресса США усиливает давление на клинические исследования в Китае

Конгресс переводит вопрос клинических исследований в плоскость национальной безопасности

Двухпартийная группа американских законодателей во главе с председателем Специального комитета Палаты представителей по вопросам стратегической конкуренции с Коммунистической партией Китая Джоном Муленаром направила запросы компаниям Merck, AbbVie, Pfizer, Eli Lilly и Bristol Myers Squibb.

Компании должны до 17 июля предоставить информацию о работе своих исследовательских площадок в Китае, процедурах проверки партнеров, защите данных пациентов и интеллектуальной собственности, а также о соблюдении этических требований при проведении клинических исследований.

Особое внимание уделено исследованиям, проводившимся в Синьцзян-Уйгурском автономном районе и медицинских учреждениях, связанных с Народно-освободительной армией Китая. Законодатели подчеркивают, что на данном этапе расследование не означает обвинений в незаконной деятельности, однако считают необходимым оценить потенциальные риски.

Китай остается одним из самых привлекательных центров ранних клинических исследований

За последние годы Китай стал одним из мировых лидеров по количеству ранних клинических исследований.

По данным, приведенным в обращениях Конгресса, доля США в глобальных программах ранней разработки лекарств снизилась примерно с 48% в 2015 году до около 37% в 2024 году, тогда как доля Китая выросла примерно с 8% до более чем 32%.

Одной из причин такого роста стали масштабные государственные инвестиции, ускоренные регуляторные процедуры и значительно более высокая скорость набора пациентов. По оценкам, на которые ссылаются американские законодатели, китайские исследовательские центры способны запускать и проводить ранние клинические исследования в два-пять раз быстрее аналогичных площадок в США.

Именно эта эффективность сделала Китай важной частью глобальной стратегии разработки новых лекарственных препаратов для многих международных компаний.

Этические вопросы выходят за рамки традиционного комплаенса

В письмах Конгресса отдельно упоминаются сообщения о возможных нарушениях процедуры получения информированного согласия участников исследований, а также рисках проведения исследований в регионах, где США ранее заявляли о серьезных нарушениях прав человека.

Дополнительную обеспокоенность вызывает возможность передачи чувствительных биомедицинских данных и результатов исследований организациям, связанным с военными структурами Китая.

Merck заявила, что безопасность пациентов и соблюдение международных этических стандартов являются приоритетом компании. AbbVie и Pfizer подтвердили получение запросов, однако не стали подробно комментировать расследование. Китайские официальные представители отвергли обвинения и назвали действия американского комитета политизированными.

Биотехнологии становятся новым направлением технологического противостояния

Расследование не является изолированной инициативой.

За последние два года американские власти последовательно расширяют контроль над сотрудничеством с китайским биотехнологическим сектором. Уже принят закон Biosecure Act, ограничивающий взаимодействие федеральных структур с рядом иностранных биотехнологических компаний, а также обсуждаются дополнительные меры по контролю зарубежных инвестиций и лицензирования технологий.

На этом фоне международные фармацевтические компании продолжают активно сотрудничать с китайским сектором. Только в 2025 году объем лицензионных соглашений с китайскими разработчиками достиг рекордных 138 млрд долларов, что отражает высокую научную активность и привлекательность китайского инновационного рынка.

Почему это меняет стратегию глобальных исследований

Даже если расследование не приведет к санкциям против конкретных компаний, сама логика регулирования начинает меняться.

При выборе площадок для клинических исследований фармацевтическим компаниям теперь придется учитывать не только стоимость, скорость набора пациентов и качество исполнения протоколов, но и политические, геополитические и репутационные риски.

Особое значение приобретают вопросы хранения биомедицинских данных, защиты интеллектуальной собственности, выбора исследовательских центров и прозрачности работы локальных партнеров.

В перспективе это может привести к частичному перераспределению международных клинических исследований в другие страны Азии, Латинской Америки, Восточной Европы и Ближнего Востока, если регуляторное давление на сотрудничество с Китаем продолжит усиливаться.

Российский фармрынок также почувствует последствия новой политики

Для российского фармацевтического рынка расследование само по себе не несет прямых юридических последствий, однако отражает долгосрочный мировой тренд.

Клинические исследования постепенно становятся элементом геополитической конкуренции наряду с производством действующих веществ, биотехнологиями, искусственным интеллектом и обработкой медицинских данных.

Это означает, что международные партнеры будут уделять значительно больше внимания происхождению данных, структуре исследовательских центров, маршрутам передачи технологий и вопросам информационной безопасности при построении глобальных программ разработки лекарств.

Для российских компаний, участвующих в международных исследованиях или сотрудничающих с зарубежными разработчиками, значение качественного комплаенса и прозрачности исследовательской инфраструктуры будет только возрастать.