Дефицит палиперидона в ЕС выявил уязвимость пролонгированной терапии

Дефицит инъекционного палиперидона в ЕС показал уязвимость терапии, рассчитанной на месяцы стабильности

Один производитель оказался за препаратами девяти компаний

27 августа 2026 года EMA сообщило о дефиците пролонгированных инъекционных препаратов палиперидона в ряде стран Европейского союза. Речь идет о лекарствах, содержащих пальмитат палиперидона и предназначенных прежде всего для длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с шизофренией.

По данным EMA, проблемы связаны с Pharmathen International — греческим контрактным производителем лекарственных препаратов. Агентство отдельно подчеркивает: дефицит не вызван выявленным дефектом качества препарата и не связан с новой проблемой безопасности.

Но перечень затронутых компаний показывает масштаб производственной взаимозависимости. В него входят Advanz Pharma, Adamed Pharma, Alter, Belupo, Biogaran, EGIS Pharmaceuticals, Elpen, G.L. Pharma и Innovis Pharma.

На упаковках могут стоять разные названия компаний и препаратов, однако часть цепочки производства у них общая. Поэтому сбой на одном производственном участке способен одновременно ограничить поставки сразу нескольких продуктов и рынков.

Причем проблема возникла не внезапно. Еще в январе 2026 года рабочая группа EMA по дефициту лекарств рассматривала критический дефицит пролонгированной инъекционной формы палиперидона и перевела ситуацию на уровень координированных действий ЕС. Регулятор планировал взаимодействовать как с затронутыми держателями регистрационных удостоверений, так и с альтернативными поставщиками, а с Pharmathen проводить встречи каждые две недели.

В феврале EMA уже обсуждало ситуацию не только с палиперидоном, но и с другими препаратами, выпускаемыми на площадке Pharmathen. Таким образом, сообщение августа — скорее публично заметная стадия продолжающейся производственной проблемы, чем ее начало.

Почему пропавшая инъекция — не просто еще одна лекарственная поставка

Палиперидон относится к антипсихотическим препаратам второго поколения. Он является активным метаболитом рисперидона и воздействует на несколько систем передачи сигналов в головном мозге, прежде всего блокируя дофаминовые D2- и серотониновые 5-HT2A-рецепторы.

Для пациента принципиален не только механизм действия вещества, но и способ его доставки.

Пальмитат палиперидона — малорастворимая форма молекулы, из которой после внутримышечной инъекции действующее вещество высвобождается постепенно. Благодаря этому вместо ежедневного приема таблеток можно поддерживать терапевтическую концентрацию препарата значительно дольше.

В Европе существуют формы палиперидона с различными интервалами между инъекциями. Например, Xeplion применяется ежемесячно, а Byannli после предварительной стабилизации пациента соответствующими инъекционными формами вводится один раз в шесть месяцев.

Именно здесь становится понятна клиническая значимость дефицита.

Шизофрения — хроническое заболевание, при котором прекращение эффективной поддерживающей терапии может повышать вероятность возвращения психотических симптомов и госпитализации. Пролонгированные инъекционные антипсихотики частично решают одну из наиболее сложных проблем длительного лечения: необходимость регулярно принимать лекарство на протяжении месяцев и лет.

Это не означает, что инъекционные препараты безусловно превосходят таблетки для каждого пациента. Результаты исследований зависят от дизайна и изучаемой популяции. Крупный сравнительный метаанализ 137 исследований, включавших в общей сложности почти 400 тысяч пациентов, обнаружил более низкий риск госпитализации или рецидива при применении пролонгированных инъекционных антипсихотиков по сравнению с пероральными препаратами в рандомизированных, когортных исследованиях и исследованиях типа «до и после».

В то же время отдельные метаанализы рандомизированных исследований показывали значительно менее выраженные различия. Это важное уточнение: преимущество пролонгированной терапии особенно заметно в реальной клинической практике, где пропуски таблеток действительно происходят, тогда как участники контролируемого исследования обычно получают значительно более организованное наблюдение.

Поэтому дефицит нельзя рассматривать как простую замену одной лекарственной формы другой.

Замена палиперидона требует клинического решения, а не только новой упаковки

EMA рекомендует медицинским специалистам при необходимости рассматривать альтернативные препараты. Однако для конкретного пациента такая замена может быть значительно сложнее, чем кажется с точки зрения управления запасами.

Пациент, стабильно получающий пролонгированный палиперидон, уже имеет подобранную антипсихотическую терапию, известную переносимость и установленный график введения. Переход на другой препарат может потребовать изменения дозирования, режима наблюдения и оценки нежелательных реакций.

Кроме того, пролонгированные формы разных антипсихотиков фармакологически не взаимозаменяемы миллиграмм к миллиграмму. Они различаются действующими веществами, скоростью высвобождения, интервалами между инъекциями и правилами начала терапии.

Поэтому для системы здравоохранения дефицит создает сразу две задачи: найти достаточное количество альтернативных препаратов и безопасно перевести на них тех пациентов, которым это действительно потребуется.

Дополнительная сложность заключается в неопределенности продолжительности перебоев. На момент сообщения EMA дата полного восстановления поставок неизвестна. Регулятор также предупреждает, что проблема способна затронуть дополнительные страны и другие пролонгированные инъекционные препараты пальмитата палиперидона.

Именно отсутствие понятного срока заставляет клиницистов и системы здравоохранения думать не только о распределении существующих запасов, но и о возможной смене терапии.

Палиперидон попал в уже напряженный сегмент пролонгированных антипсихотиков

Проблема становится еще заметнее на фоне других европейских дефицитов препаратов для лечения шизофрении.

EMA ранее сообщало о перебоях с несколькими пролонгированными инъекционными препаратами рисперидона — Risperidone Teva, Risperdal Consta и Sperizak. Причиной также стали производственные проблемы. Для части этих продуктов дефицит, согласно данным регулятора, может продолжаться до конца 2026 или начала 2027 года.

С 2024 года Европа сталкивается и с продолжительным дефицитом пролонгированной инъекционной формы оланзапина Zypadhera. Первоначально причиной были проблемы с поставляемыми вместе с препаратом иглами, позднее появились дополнительные производственные сложности и дефект качества отдельных партий, которые не были выпущены на рынок.

Получается важная системная картина: проблема затрагивает не единственную молекулу и не один случайный производственный сбой. Несколько пролонгированных антипсихотиков одновременно испытывали ограничения поставок.

Это уменьшает пространство для простой замены. Когда исчезает один препарат, система обычно перераспределяет пациентов на альтернативы. Когда перебои одновременно возникают у нескольких альтернативных препаратов одного терапевтического сегмента, запас устойчивости становится значительно меньше.

Контрактное производство превращает локальный сбой в международный

История Pharmathen показывает еще одну особенность современной фармацевтической отрасли.

Фармацевтическая компания, продающая лекарство, не обязательно самостоятельно выполняет весь цикл его производства. Разработка лекарственной формы, изготовление препарата, стерильное производство, наполнение шприцев или другие технологические этапы могут быть переданы специализированным контрактным производителям.

Такая модель экономически рациональна. Создание и поддержание сложного фармацевтического производства требует значительных инвестиций, специализированного оборудования, персонала и соблюдения строгих стандартов качества. Один специализированный производитель способен обслуживать сразу несколько компаний.

Но эффективность имеет обратную сторону — концентрацию риска.

Если несколько держателей регистрационных удостоверений зависят от одной площадки или технологической компетенции, формально разнообразный рынок может иметь значительно меньше независимых источников поставок, чем кажется по числу торговых марок.

В случае с палиперидоном именно это обстоятельство особенно показательно: EMA перечисляет девять компаний, продукцию которых затронула проблема Pharmathen.

Для регуляторов поэтому становится важным знать не только, сколько лекарств зарегистрировано на рынке, но и насколько независимы их реальные производственные цепочки. Несколько конкурирующих брендов не гарантируют устойчивость поставок, если критический этап их производства сосредоточен в одном месте.

Смена терапии становится главным риском для пациентов

Для человека, который продолжает получать препарат по привычному графику, сообщение EMA само по себе не означает необходимости что-либо менять. Более того, самостоятельное прекращение антипсихотической терапии из-за опасений возможного дефицита способно создать гораздо больший риск, чем сам перебой поставок.

Практическая проблема возникает тогда, когда очередная инъекция действительно становится недоступна.

В этом случае решение зависит от конкретного препарата, дозы, времени после последней инъекции, истории заболевания, предыдущего ответа на другие антипсихотики и переносимости лечения. Поэтому выбор альтернативы должен происходить вместе с лечащим врачом.

Для клиник и систем здравоохранения нынешняя ситуация означает необходимость заранее выявлять пациентов, которым предстоят следующие инъекции, контролировать остатки препаратов и планировать возможные переходы до того, как запас закончится.

Для фармацевтической отрасли вывод шире. Устойчивость поставок психиатрических препаратов определяется не только наличием нескольких производителей на бумаге, но и реальным разнообразием производственных площадок, технологий и поставщиков компонентов.

Европейская система уже движется именно в этом направлении. EMA и национальные регуляторы используют общеевропейские механизмы мониторинга дефицита, а Европейская платформа мониторинга дефицита лекарств позволяет собирать данные о наличии, спросе и поставках препаратов. Однако нынешняя ситуация показывает предел возможностей мониторинга: регулятор способен раньше увидеть проблему и координировать ее смягчение, но цифровое наблюдение само по себе не создает дополнительную производственную мощность.