Турция проверит патентную стратегию Тева вокруг Копаксона

Турция расследует патентную стратегию Teva: почему спор вокруг Копаксона важен для всей фармацевтической отрасли

Турция проверит две практики, уже оказавшиеся в центре европейского дела

21 августа 2026 года турецкое Управление по защите конкуренции сообщило о начале расследования в отношении Тева. Решение о его открытии было принято Советом по конкуренции 6 августа после предварительной проверки.

Регулятор должен установить, нарушила ли компания статью 6 турецкого закона о защите конкуренции, запрещающую злоупотребление доминирующим положением. Расследование охватывает Тева İlaçları San. ve Tic. AŞ, Teva Pharmaceuticals Europe B.V. и Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Принципиально важно, что открытие расследования еще не означает установления нарушения. Турецкий регулятор прямо подчеркивает: решение начать разбирательство само по себе не доказывает виновность компании и не предопределяет санкции.

Однако предмет расследования необычно конкретен. В центре внимания находятся два возможных способа ограничения конкуренции.

Первый — стратегическое использование выделенных патентных заявок после окончания основной патентной защиты молекулы. Регулятор намерен проверить заявки, связанные, в частности, со способом производства и режимом дозирования, а также практику отзыва связанных с ними патентов.

Второй — возможное формирование у органов здравоохранения вводящего в заблуждение представления об эффективности и безопасности конкурирующих препаратов.

Турецкое ведомство в первоначальном сообщении не назвало конкретный лекарственный препарат. Однако представитель Тева подтвердил Fierce Pharma, что расследование касается прежнего антимонопольного спора вокруг Копаксона и сходно с делом, которое ранее рассматривала Европейская комиссия.

Копаксон превратил патентную процедуру в предмет антимонопольного права

Копаксон — торговое название препарата глатирамера ацетат (glatiramer acetate), применяемого для лечения рассеянного склероза. Он долгое время был одним из наиболее важных оригинальных продуктов Тева.

После окончания базовой патентной защиты любого успешного препарата начинается экономически критический этап его жизненного цикла. Производители аналогов получают возможность вывести конкурирующие версии, а это обычно приводит к снижению цен и перераспределению рынка.

Но окончание основного патента не означает исчезновения всей интеллектуальной собственности вокруг препарата. Компания может иметь дополнительные патенты на производство, лекарственную форму, способ применения, дозирование и другие элементы технологии.

Сами по себе такие патенты совершенно законны. Более того, возможность получать патентную защиту на действительно новые технические решения — необходимая часть системы стимулирования фармацевтических инноваций.

Проблема возникает тогда, когда последовательность юридически допустимых действий в совокупности начинает использоваться преимущественно как средство затруднения конкуренции.

Именно здесь проходит центральная граница нынешнего спора.

«Семейство» выделенных патентов может годами сохранять неопределенность для конкурентов

Выделенная патентная заявка позволяет отделить часть материала первоначальной заявки и рассматривать ее самостоятельно. Это нормальный инструмент патентного права и сам по себе не свидетельствует о попытке ограничить рынок.

Однако Европейская комиссия пришла к выводу, что в случае Копаксона Тева использовала систему иначе.

По версии Еврокомиссии, компания создавала сеть близких по содержанию выделенных патентов вокруг глатирамера ацетата и подавала их последовательно. Когда конкурент оспаривал один из таких патентов и возникал риск его аннулирования, Тева могла отозвать патент до появления окончательного решения.

Экономическое значение этой последовательности важнее юридической техники.

Если патент окончательно признается недействительным, конкурент получает более определенную правовую ситуацию. Но если спор прекращается вследствие отзыва патента, решение, способное стать ориентиром для других связанных патентов, может не появиться. Производителю аналога приходится оценивать риск следующего патента и, возможно, начинать новый спор.

Европейская комиссия охарактеризовала эту стратегию как злоупотребление патентными процедурами. По ее оценке, таким способом сохранялась юридическая неопределенность вокруг выхода конкурентов даже после истечения основной патентной защиты действующего вещества.

Турецкое расследование теперь должно определить, применялась ли сопоставимая стратегия на местном рынке и могла ли она ограничивать конкуренцию.

Вторая линия расследования касается не патентов, а доверия к лекарству

Еще более интересна вторая часть разбирательства: предполагаемое создание негативного представления о конкурирующих препаратах у органов здравоохранения.

В фармацевтике конкуренция определяется не только ценой. Решения врачей, плательщиков, регуляторов и закупочных организаций зависят от доверия к данным об эффективности, безопасности и терапевтической эквивалентности препарата.

Поэтому информация сама может становиться инструментом ограничения рынка.

В европейском деле Еврокомиссия пришла к выводу, что Тева систематически распространяла вводящие в заблуждение сведения о конкурирующем препарате глатирамера ацетата, ставя под сомнение его безопасность, эффективность и терапевтическую эквивалентность Копаксону.

По оценке Комиссии, речь шла не просто о коммерческом продвижении собственного препарата. Такая коммуникация могла затруднять использование более дешевого конкурирующего лекарства даже после его допуска на рынок.

Тева не согласилась с выводами Еврокомиссии. Компания называла использованные правовые подходы чрезмерными, не проверенными судебной практикой и не подтвержденными фактическими обстоятельствами. В январе 2025 года Тева обратилась в Общий суд Европейского союза с требованием полностью или частично отменить решение Еврокомиссии либо уменьшить штраф. На момент турецкого расследования этот судебный спор остается важной частью правовой неопределенности вокруг европейского решения.

По поводу Турции представитель компании также подчеркнул, что пока речь идет только о расследовании и Тева намерена сотрудничать с регулятором.

Европейский штраф в €462,6 млн создал прецедент далеко за пределами одного препарата

31 октября 2024 года Европейская комиссия оштрафовала Тева на €462,6 млн, установив злоупотребление доминирующим положением на рынках глатирамера ацетата в Бельгии, Чехии, Германии, Италии, Нидерландах, Польше и Испании.

Комиссия объединила две практики — использование выделенных патентов и распространение вводящей в заблуждение информации о конкурирующем продукте — в единую стратегию, направленную, по ее заключению, на задержку конкуренции с Копаксоном.

Это делает дело особенно важным для отрасли.

Антимонопольный контроль традиционно ассоциируется с ценовыми сговорами, разделом рынков, ограничением поставок или соглашениями между конкурентами. Дело Копаксона показывает значительно более широкий подход: даже использование предусмотренных законом патентных процедур может стать предметом антимонопольного вмешательства, если регулятор установит, что доминирующая компания применяла их не как обычный способ защиты изобретения, а как часть стратегии исключения конкурентов.

То же относится к медицинской информации. Компания имеет право обсуждать научные различия между препаратами и сообщать о рисках. Но для участника, занимающего доминирующее положение, систематическое распространение недостоверных или вводящих в заблуждение сведений о конкуренте может рассматриваться уже не только как вопрос маркетинговой практики, но и как способ ограничения конкуренции.

Турция усиливает контроль именно в момент, когда лекарства становятся вопросом государственных расходов

Расследование Тева происходит на фоне более широкой проверки турецкого фармацевтического сектора.

10 августа 2026 года Управление по защите конкуренции Турции опубликовало предварительный отчет отраслевого исследования рынка лекарств и аптечного сектора. Само исследование было начато еще в 2021 году для выявления структурных проблем конкуренции и разработки возможных решений.

Такой контекст важен. Для государства появление аналогов после окончания эксклюзивности — не просто коммерческое событие между двумя производителями.

Конкуренция способна снижать стоимость лечения для плательщиков и пациентов. В европейском деле Копаксона Еврокомиссия указывала, что появление конкурирующего препарата могло привести к снижению цен на 40% и более на большинстве рассматриваемых рынков.

Поэтому задержка конкуренции даже на относительно небольшой срок может иметь существенные финансовые последствия, особенно для препаратов, которые долгое время приносили оригинатору значительную выручку.

Именно экономическая связь между патентной стратегией, сроком появления конкурента и расходами системы здравоохранения объясняет растущий интерес антимонопольных ведомств к жизненному циклу лекарств.

Для Большой фармы меняется сама модель управления патентным портфелем

Турецкое расследование следует рассматривать не как изолированный спор Тева с одним национальным регулятором, а как часть более широкой международной тенденции.

Антимонопольные органы все внимательнее изучают способы, которыми производители оригинальных лекарств управляют окончанием эксклюзивности. В поле зрения попадают патентные стратегии, судебные споры, соглашения с производителями аналогов и коммуникация о конкурирующих лекарствах.

Особенно показательна растущая роль практики дискредитации конкурентов. В 2024 году Еврокомиссия отдельно рассматривала предполагаемое распространение вводящей в заблуждение информации компанией Vifor Pharma о конкурирующем внутривенном препарате железа Monofer компании Pharmacosmos. В том разбирательстве обязательства Vifor были приняты без установления нарушения и штрафа.

Таким образом, формируется более широкий принцип: научная и медицинская коммуникация доминирующей фармацевтической компании может оцениваться не только с позиции правил продвижения лекарств, но и через антимонопольное право.

Для фармкомпаний это означает, что управление жизненным циклом успешного препарата становится задачей сразу нескольких функций — патентных специалистов, медицинского подразделения, коммерческой команды и экспертов по соблюдению антимонопольных требований.

Действие, которое отдельно выглядит законным, может оцениваться иначе, если регулятор увидит в последовательности таких действий единую стратегию затруднения выхода конкурента.

Цена патентной стратегии в конечном счете проявляется в доступности терапии

Для пациентов спор вокруг выделенных патентов выглядит абстрактным лишь до тех пор, пока не возникает вопрос стоимости лекарства.

Когда заканчивается период законной эксклюзивности оригинального препарата, появление конкурентов создает ценовое давление. Чем позже начинается реальная конкуренция, тем дольше система здравоохранения, страховая компания или сам пациент могут платить более высокую цену.

Для врачей возникает другая проблема. Если конкурирующий препарат разрешен регулятором, но вокруг его безопасности или эквивалентности формируется сомнение, это способно влиять на назначение независимо от формального наличия лекарства на рынке.

Поэтому антимонопольные органы все чаще анализируют не только момент регистрации аналога, но и возможность его реального использования после выхода.

При этом делать вывод о виновности Тева в Турции преждевременно. Регулятору еще предстоит установить положение компании на соответствующем рынке, характер конкретных действий, их способность ограничивать конкуренцию и связь между отдельными элементами предполагаемой стратегии.

Не завершен и европейский спор: Тева оспаривает решение Еврокомиссии по Копаксону. Итог судебного разбирательства будет особенно важен, поскольку способен уточнить границы применения антимонопольного законодательства к патентным процедурам и коммуникации о конкурирующих лекарствах.