Сандоз делает ставку на биосимиляры и готовится к патентной волне

Сандоз делает биосимиляры основой роста: к 2040 году компания хочет увеличить портфель с 13 до более чем 100 препаратов

Сандоз готовится к рынку после патентной защиты на $650 млрд

8 сентября Сандоз представила инвесторам долгосрочную стратегию Bio100. Ее главный тезис достаточно радикален для компании, которая исторически ассоциируется прежде всего с дженериками: в будущем большую часть продаж должны приносить биосимиляры.

Сегодня у Сандоз 13 биосимиляров на рынке. К 2040 году компания намерена иметь в портфеле более 100 таких препаратов. Одновременно она рассчитывает расширить охват рынка биологических лекарств, теряющих эксклюзивность: с примерно 50% соответствующей стоимости сегодня до около 80% начиная с 2035 года.

Финансовые цели отражают масштаб перестройки. На период 2025–2030 годов Сандоз ожидает среднегодовой рост чистых продаж на уровне от средних до высоких однозначных процентов при постоянных валютных курсах и рентабельность по основной EBITDA 25–27% к 2030 году. К 2035 году компания намерена более чем удвоить чистые продажи относительно 2025 года и вывести рентабельность выше 30%.

Это заметно отличается от экономики традиционного дженерикового бизнеса. Дженерики остаются фундаментом Сандоз, но именно биосимиляры должны стать основным источником долгосрочного роста.

Почему биосимиляр — гораздо более сложный продукт, чем обычный дженерик

Причина такого выбора связана с устройством современной фармацевтики.

Обычный дженерик воспроизводит лекарство с относительно небольшой и хорошо определенной химической молекулой. После окончания патентной защиты оригинального препарата несколько производителей могут вывести собственные версии, а конкуренция довольно быстро снижает цену.

Биологические препараты устроены иначе. Это крупные и сложные молекулы, обычно белки, которые производятся с помощью живых клеточных систем. Полностью скопировать такой препарат молекула в молекулу практически невозможно.

Поэтому биосимиляр — не идентичная копия оригинального биологического препарата, а лекарство, для которого необходимо показать высокую степень сходства с референтным препаратом по структуре, биологической активности, эффективности, безопасности и иммуногенности. Клинически значимых различий между ними быть не должно.

Отсюда возникает важная экономическая особенность. Разработка биосимиляра значительно сложнее, дороже и дольше разработки большинства традиционных дженериков. Требуются специализированные клеточные линии, биореакторы, сложная очистка белка, аналитические методы и жесткий контроль производственного процесса.

Но именно эта сложность повышает барьер для конкурентов.

На рынках обычных дженериков после окончания патента иногда появляются многочисленные производители, быстро усиливающие ценовое давление. В биосимилярах число компаний, способных разработать продукт, пройти регуляторную процедуру и затем производить его в больших объемах с воспроизводимым качеством, существенно меньше.

Для Сандоз это означает возможность постепенно изменить структуру бизнеса в пользу более технологически сложной и потенциально более рентабельной продукции.

Первые цифры показывают, почему компания ускоряет поворот

Стратегия Bio100 появилась не только из ожиданий будущего патентного цикла. Уже сейчас биосимиляры растут значительно быстрее традиционного бизнеса Сандоз.

В первом полугодии 2026 года чистые продажи компании составили $5,8 млрд против $5,2 млрд годом ранее. При постоянных валютных курсах рост составил 5%.

Но внутри этих цифр находятся два бизнеса с совершенно разной динамикой.

Продажи биосимиляров достигли $1,875 млрд и выросли на 20% при постоянных валютных курсах. В Северной Америке рост этого направления составил 47%. Среди препаратов, поддержавших динамику, компания выделяла новые версии деносумаба — Jubbonti и Wyost.

Продажи традиционных дженериков составили $3,886 млрд — около двух третей всей выручки, — но при постоянных валютных курсах снизились на 1%.

Таким образом, дженерики пока значительно крупнее, однако источник роста уже смещается в сторону биосимиляров. Их доля в продажах Сандоз достигла примерно трети.

Одновременно улучшается рентабельность. Рентабельность по основной EBITDA в первом полугодии выросла с 20,0% до 20,9%. Компания связывает это с более выгодной структурой продаж, снижением себестоимости и операционным эффектом масштаба.

Если доля биосимиляров действительно продолжит увеличиваться, структура прибыли Сандоз может изменяться быстрее, чем сама выручка.

Патентный цикл становится главным сырьем для бизнеса Сандоз

В основе стратегии находится необычный ресурс — истечение патентов у других компаний.

По оценке Сандоз, в 2025–2034 годах эксклюзивность должны потерять оригинальные препараты, совокупные продажи которых перед окончанием защиты превышают $650 млрд.

Разумеется, эта цифра не означает, что весь объем автоматически перейдет производителям биосимиляров. Для некоторых молекул разработка аналога окажется экономически невыгодной или технически слишком сложной. Скорость перехода будет зависеть от законодательства, патентных споров, решений плательщиков, готовности врачей менять терапию и особенностей конкретного рынка.

Однако масштаб потенциальной базы исключительно велик.

Особенно важно, что среди будущих потерь эксклюзивности становится все больше дорогостоящих биологических препаратов. Именно такие лекарства за последние десятилетия заняли центральное место в лечении онкологических, аутоиммунных, воспалительных и других хронических заболеваний.

По мере окончания их патентной защиты центр конкуренции постепенно перемещается от вопроса «кто изобретет молекулу» к вопросу «кто сможет надежно воспроизвести сложный биологический препарат, получить одобрение, обеспечить производство и добиться его использования системой здравоохранения».

Сандоз пытается заранее построить промышленную инфраструктуру именно под этот этап жизненного цикла лекарств.

$300 млн в Любляне показывают, что Bio100 — не только презентация для инвесторов

Одновременно с новой стратегией Сандоз объявила о вложении около $300 млн в новый производственный объект для выпуска действующих веществ биосимиляров в Любляне.

Предприятие должно добавить 8000 литров биореакторных мощностей к 2029 году. Компания планирует использовать одноразовую технологию периодического культивирования клеток с подпиткой питательными веществами. Она особенно удобна для производства биологических препаратов небольшими и средними сериями и должна дополнить существующие высокопроизводительные и непрерывные производственные технологии Сандоз.

Это существенная деталь стратегии.

Иметь десятки перспективных биосимиляров недостаточно. После одобрения необходимо обеспечить коммерческие объемы производства, причем для каждого белка технологический процесс имеет собственные особенности.

В биофармацевтике производство фактически является частью самого продукта: изменения клеточной системы, условий культивирования или очистки способны повлиять на характеристики конечной молекулы. Поэтому контроль производственных мощностей становится не только вопросом себестоимости, но и стратегическим преимуществом.

Новая инвестиция также продолжает концентрацию биотехнологической инфраструктуры Сандоз в Европе. Еще до объявления Bio100 компания сообщала о вложениях более $1 млрд в разработку и производство биосимиляров.

Главная неопределенность находится не в патентах, а после них

Масштаб рынка лекарств, теряющих эксклюзивность, выглядит впечатляюще, но превращение этой возможности в продажи не происходит автоматически.

Первое ограничение — стоимость разработки. Чем сложнее биологический препарат, тем выше финансовый риск неудачи еще до выхода на рынок.

Второе — конкуренция. На наиболее привлекательные оригинальные препараты одновременно могут разрабатывать биосимиляры несколько компаний. После их выхода цена снижается, а потенциальный рынок распределяется между участниками.

Третье — различия между странами. Одобрение биосимиляра регулятором еще не означает быстрого перехода пациентов. Национальные системы закупок, правила взаимозаменяемости, страховое возмещение и отношение врачей способны заметно менять скорость проникновения препаратов.

Наконец, цифры Сандоз до 2035–2040 годов являются корпоративными целями, а не гарантированным результатом. За такой период изменятся конкурентная среда, технологии производства, регулирование и сама структура рынка биологических лекарств.

Поэтому Bio100 следует рассматривать не как прогноз того, что обязательно произойдет, а как описание того, куда Сандоз направляет капитал и производственные возможности.

Более дешевые биологические лекарства могут изменить не только прибыль Сандоз

Для пациентов значение этой стратегии находится далеко за пределами финансовых показателей одной компании.

Биологические препараты способны существенно менять течение тяжелых заболеваний, но их стоимость остается одной из главных проблем доступа к современной терапии. После появления конкурирующих биосимиляров системы здравоохранения получают возможность снижать расходы на уже существующее лечение.

Экономический эффект может использоваться двумя способами: уменьшать затраты на одного пациента либо расширять число людей, которым доступна биологическая терапия.

Для врачей увеличение числа биосимиляров означает расширение терапевтического выбора, но одновременно требует понимания принципов их сопоставимости с оригинальными препаратами, правил замены и накопленных данных безопасности.

Для государственных и страховых систем последствия еще шире. Волны потери патентной защиты дорогостоящих биологических препаратов позволяют пересматривать закупочные модели и перераспределять часть расходов на новые лекарства, диагностику и другие медицинские технологии.

По собственным расчетам Сандоз, ее более доступные лекарства уже создают около $26 млрд экономии для систем здравоохранения Северной Америки, Европы и других ключевых рынков. Это оценка самой компании, поэтому ее следует воспринимать именно как корпоративный расчет, но она показывает экономическую логику сектора: ценность биосимиляров определяется не только объемом их продаж, но и тем, сколько средств они позволяют высвободить после окончания монополии оригинального препарата.