Класкотерон против облысения: новый препарат прошёл III фазу испытаний

Класкотерон против облысения: новый механизм лечения и реальный смысл пятикратного роста волос

Класкотерон блокирует гормональный сигнал непосредственно в волосяном фолликуле

Андрогенетическая алопеция — наиболее распространённая форма облысения у мужчин. Её развитие связано не столько с повышенным уровнем мужских половых гормонов, сколько с наследственной чувствительностью волосяных фолликулов к их действию.

Особое значение имеет дигидротестостерон (ДГТ) — активный метаболит тестостерона. Он связывается с андрогенными рецепторами в клетках волосяного фолликула и у генетически предрасположенных людей запускает постепенную миниатюризацию волос.

Каждый следующий цикл роста может сопровождаться образованием более тонкого и короткого волоса. Со временем полноценные терминальные волосы превращаются в едва заметные пушковые. Период активного роста сокращается, а густота причёски постепенно уменьшается.

Важная деталь: фолликул не обязательно исчезает физически. На ранних стадиях заболевания он может сохранять способность производить более толстый волос, если изменить условия его функционирования. Именно на этом основаны многие фармакологические подходы к лечению андрогенетической алопеции.

Класкотерон представляет собой антагонист андрогенных рецепторов. Он препятствует взаимодействию андрогенов с рецепторами в коже головы, ослабляя один из основных биологических сигналов, ответственных за миниатюризацию фолликулов.

В отличие от препаратов, снижающих образование дигидротестостерона, класкотерон предназначен для местного воздействия на его рецепторную мишень. Такая стратегия потенциально позволяет сохранять нормальные системные функции андрогенов, одновременно ограничивая их действие в области волосяных фолликулов.

Два исследования SCALP: что на самом деле означают 539% и 168%

Первые результаты заключительных клинических испытаний Cosmo Pharmaceuticals представила 3 декабря 2025 года.

Программа включала два многоцентровых рандомизированных исследования III фазы — SCALP 1 и SCALP 2. В общей сложности в них участвовали 1465 мужчин с лёгкой и умеренной андрогенетической алопецией. Исследования проводились в 51 клиническом центре США и Европы.

Участников случайным образом распределяли между двумя группами. Одна получала 5%-ный раствор класкотерона, другая — аналогичный раствор без действующего вещества. Препараты наносили на кожу головы дважды в день.

В течение первых шести месяцев исследование проводилось двойным слепым методом: ни пациенты, ни оценивавшие результаты специалисты не знали, какой именно раствор использовался.

Основным объективным показателем было изменение количества непушковых волос на заранее определённом участке кожи головы. Этот параметр позволяет измерить результат независимо от субъективного впечатления пациента.

Оба исследования показали статистически значимое преимущество класкотерона перед контрольным раствором по изменению количества волос.

Однако величина эффекта заметно различалась:

• В одном исследовании компания сообщила об относительном преимуществе в 539%, или в 5,39 раза.
• Во втором относительное преимущество составило 168%, или 1,68 раза.

Эти цифры не означают, что у пациентов стало в пять раз больше волос, чем до лечения.

Речь идёт об относительном сравнении изменений показателя в группе класкотерона и контрольной группе. Если эффект в контрольной группе невелик, отношение двух изменений может выглядеть особенно впечатляющим даже при умеренной абсолютной прибавке количества волос.

Поэтому для оценки клинической значимости необходимо знать не только проценты, но и абсолютное увеличение числа волос на единицу площади, исходную густоту, разброс индивидуальных результатов и долю пациентов с заметным косметическим улучшением.

В опубликованных компанией сводных сообщениях этих данных недостаточно для полноценного независимого анализа.

Кроме того, результаты двух одинаково организованных исследований существенно различались по величине эффекта. Это не отменяет статистической значимости, но требует объяснения при публикации полной научной работы.

Важна и субъективная оценка пациентов. По данным Cosmo, в одном исследовании улучшение воспринимаемой густоты волос достигло статистической значимости, во втором наблюдалась положительная тенденция без такого подтверждения. Объединённый анализ оказался статистически значимым.

Следовательно, объективное увеличение количества волос подтверждено убедительнее, чем одинаково выраженное субъективное удовлетворение результатом в каждом из двух исследований.

Через 12 месяцев выяснилось: результат зависит от продолжения лечения

15 апреля 2026 года Cosmo представила дополнительные результаты наблюдения продолжительностью один год.

После начального шестимесячного этапа участники, соответствовавшие критериям ответа на лечение, могли продолжить исследование. Их повторно распределяли между группами продолжения активной терапии и применения контрольного раствора.

У мужчин, продолжавших использовать класкотерон на протяжении всех 12 месяцев, количество волос продолжало увеличиваться.

Напротив, у участников, прекративших активное лечение после шестого месяца, достигнутый эффект постепенно уменьшался.

Компания сообщила, что улучшение показателя количества волос при непрерывном использовании класкотерона оказалось в 2,39 раза выше, чем при переходе с активного лечения на контрольный раствор.

По результатам опросов удовлетворённость лечением также была выше.

Здесь важно учитывать особенности исследования. Второй шестимесячный этап включал отобранных участников, продемонстрировавших необходимый ответ на предыдущем этапе. Следовательно, его результаты нельзя автоматически распространять на всех мужчин, начинающих терапию.

Тем не менее наблюдение имеет практическое значение. Класкотерон, вероятно, не устраняет наследственную предрасположенность к облысению. Он подавляет определённый биологический механизм, пока лечение продолжается.

Это сближает его с существующими препаратами против андрогенетической алопеции: для поддержания достигнутой густоты волос терапия может потребоваться годами.

Чем класкотерон отличается от миноксидила и финастерида

В сообщениях Cosmo новый препарат позиционируется как первый принципиально новый механизм лечения мужского андрогенетического облысения более чем за 30 лет.

Такое утверждение относится именно к предполагаемому появлению нового фармакологического механизма для конкретного заболевания, а не ко всем формам алопеции.

Сегодня наиболее известными лекарственными средствами против мужского андрогенетического облысения остаются миноксидил и финастерид.

Миноксидил применяется непосредственно на кожу головы и способен стимулировать рост волос, продлевая активную фазу жизненного цикла фолликула. Однако он не блокирует андрогенные рецепторы и не устраняет наследственную чувствительность к дигидротестостерону.

Финастерид действует иначе. Он подавляет фермент 5-альфа-редуктазу, участвующий в превращении тестостерона в дигидротестостерон. Таким образом, препарат снижает образование гормона, стимулирующего миниатюризацию чувствительных фолликулов.

Этот механизм эффективен, но при приёме внутрь сопровождается системным гормональным воздействием. У части пациентов возможны сексуальные нежелательные реакции, а также изменения настроения.

Класкотерон предлагает третий подход: не уменьшать образование дигидротестостерона во всём организме, а блокировать его взаимодействие с рецепторами непосредственно в коже головы.

Потенциальное преимущество заключается в возможности локализовать фармакологическое действие.

Впрочем, утверждать, что новый препарат превосходит миноксидил или финастерид по эффективности, преждевременно. Исследования SCALP сравнивали класкотерон с контрольным раствором, а не напрямую с действующими стандартами лечения.

Нельзя пока утверждать и то, что класкотерон окажется дешевле существующей терапии. Миноксидил и генерический финастерид доступны во многих странах, хотя стоимость длительного лечения существенно различается. Коммерческая цена нового препарата ещё не установлена.

Местное действие снижает риски, но не исключает их полностью

Вопрос безопасности особенно важен, поскольку андрогенетическая алопеция обычно требует продолжительного лечения.

По информации Cosmo, в течение 12 месяцев применения 5%-ного раствора класкотерона частота нежелательных явлений была сопоставима с контрольной группой. Значимых системных гормональных побочных эффектов в этой программе компания не выявила.

Эти результаты согласуются с предполагаемым преимущественно местным действием вещества и его низкой системной экспозицией.

Однако утверждение, что класкотерон вообще не проникает в кровь, было бы некорректным.

Само действующее вещество уже известно фармацевтическому рынку. Под торговым названием Winlevi зарегистрирован 1%-ный крем класкотерона для лечения акне. В США он получил первоначальное одобрение ещё в 2020 году, позднее был зарегистрирован и в других странах.

При этом официальная инструкция к крему содержит предупреждение о возможном подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы — механизма, регулирующего выработку кортизола.

В специальных исследованиях применения крема временные лабораторные признаки такого воздействия наблюдались у небольшой части участников. После прекращения лечения показатели восстановились.

Эти данные относятся к другой концентрации, лекарственной форме и заболеванию. Их нельзя напрямую переносить на 5%-ный раствор для кожи головы.

Но они показывают, почему низкое проникновение в системный кровоток не следует отождествлять с абсолютным отсутствием системных эффектов.

Окончательная оценка безопасности нового применения должна учитывать полные результаты исследований, особенности дозирования, длительное использование и возможные редкие нежелательные реакции.

Кроме того, даже местные препараты могут вызывать раздражение, зуд, сухость и другие реакции кожи.

Для каких пациентов препарат действительно может открыть новые возможности

Наиболее очевидная потенциальная группа пациентов — взрослые мужчины с лёгкой или умеренной андрогенетической алопецией, у которых ещё сохраняются жизнеспособные волосяные фолликулы.

Особенно интересной новая терапия может оказаться для мужчин, которые не хотят принимать системные ингибиторы 5-альфа-редуктазы или плохо переносят существующее лечение.

Однако пока неизвестно, насколько эффективно средство будет при далеко зашедшем облысении, когда миниатюризация фолликулов выражена особенно сильно.

Отдельного подтверждения требует эффективность у женщин. Хотя андрогенные механизмы могут участвовать и в женском типе поредения волос, исследования SCALP проводились среди мужчин. Переносить полученные результаты на женскую популяцию без дополнительных данных нельзя.

Класкотерон также не следует рассматривать как универсальное средство от алопеции.

Выпадение волос может быть связано с аутоиммунными заболеваниями, дефицитными состояниями, нарушениями функции щитовидной железы, воспалительными процессами и повреждением фолликулов. Для этих заболеваний необходимы другие диагностические и терапевтические подходы.

Поэтому установление причины выпадения волос остаётся важнее выбора конкретного препарата.

Регистрация класкотерона ещё впереди

Несмотря на завершение двух крупных исследований III фазы, 5%-ный раствор класкотерона пока не получил разрешения на применение против андрогенетической алопеции.

Согласно последним опубликованным планам компании, представленным 23 июля 2026 года, регистрационную заявку в США предполагается направить в FDA в первом квартале 2027 года, а в Европе — во втором квартале 2027 года.

Таким образом, по состоянию на октябрь 2026 года речь идёт о завершённой клинической программе и подготовке регуляторных документов, а не о начале свободного медицинского применения.

В ходе регистрации регуляторы будут оценивать не только статистические показатели, но и клиническую значимость эффекта, полноту данных безопасности и результаты обеих основных конечных точек.

Cosmo также планирует представить полный массив результатов в рецензируемом научном журнале. До публикации этих материалов значительная часть доступной информации остаётся основанной на сообщениях самого разработчика.

Даже положительное регуляторное решение не решит автоматически вопросы доступности, стоимости и места препарата в повседневной практике.

Особенно важным станет прямое сравнение с существующими методами и изучение возможных комбинированных схем. Теоретически воздействие на разные звенья механизма облысения может обеспечить дополнительный эффект, но такую пользу необходимо отдельно подтверждать клиническими исследованиями.