Польша вступает в международную систему контроля медицинского ИИ

Польша готовится вступить в международную сеть контроля медицинского ИИ: безопасность становится общей задачей

Польша присоединяется к формированию международной системы контроля ИИ

22 октября 2026 года стало известно о соглашении между Министерством здравоохранения Польши и HealthAI — независимой некоммерческой организацией со штаб-квартирой в Женеве, занимающейся вопросами ответственного применения искусственного интеллекта в здравоохранении.

Документ закрепляет намерение Польши вступить в Global Regulatory Network (GRN) — международную сеть сотрудничества государственных органов, регулирующих применение ИИ в медицине.

Важно различать подписание меморандума и полноценное членство. Польша пока не стала участником GRN. Соглашение предусматривает годичную программу сотрудничества и подготовки к вступлению, но окончательная дата присоединения не установлена.

Инициаторами соглашения выступили заместитель министра здравоохранения Польши Томаш Мацеевский и генеральный директор HealthAI Рикарду Батишта Лейте. Подготовка документа началась на международной конференции AIMed 2026 в Кракове.

Польские представители смогут участвовать в обмене опытом с государственными структурами примерно 30 стран через более широкое профессиональное сообщество HealthAI. Кроме того, организация и польское министерство планируют совместную встречу регуляторов, врачей, исследователей и разработчиков медицинских технологий.

Это не первая европейская инициатива подобного рода. Великобритания стала первым участником GRN в июне 2025 года, а Португалия — первой страной Евросоюза — присоединилась 15 июля 2026 года.

Сеть также объединяет Индию, Бразилию, Сингапур, Индонезию, Вьетнам, Филиппины, Замбию и Перу.

География участников показывает, что проблема безопасного применения медицинского ИИ выходит далеко за пределы отдельных национальных систем здравоохранения.

Почему медицинскому искусственному интеллекту недостаточно первоначального разрешения

Традиционная модель регулирования медицинской техники предполагает оценку безопасности и эффективности изделия перед его выходом на рынок, а затем наблюдение за его применением.

Для программных продуктов с искусственным интеллектом этого подхода может оказаться недостаточно без дополнительных механизмов контроля.

Представим алгоритм, который анализирует компьютерные томограммы и помогает рентгенологу выявлять признаки заболевания лёгких.

Во время проверки он демонстрирует высокую точность на определённом наборе медицинских изображений. Однако после внедрения в другой больнице его результаты могут измениться.

Причины различны: другое диагностическое оборудование, отличия в протоколах исследования, иной состав пациентов или особенности распространённости заболеваний.

Даже алгоритм, который не меняет собственные параметры после установки, может работать менее точно при изменении условий применения.

Для систем, которые обновляются или продолжают обучаться, возникают дополнительные вопросы: какие изменения требуют повторной проверки, кто контролирует новую версию и как быстро обнаруживается ухудшение её характеристик?

Всемирная организация здравоохранения ещё в 2023 году выделила непрерывное наблюдение за жизненным циклом медицинского ИИ, качество данных и независимую проверку результатов в числе ключевых элементов регулирования.

Именно здесь возникает необходимость международного сотрудничества.

Если один и тот же алгоритм применяется в больницах нескольких стран, сведения о выявленной проблеме могут иметь значение для всех пользователей этой технологии.

Система раннего предупреждения позволит быстрее выявлять опасные ошибки

Один из центральных элементов GRN — международная система раннего предупреждения о неблагоприятных событиях, связанных с применением ИИ.

Её задача — обеспечить обмен информацией между регуляторами разных государств, чтобы потенциально опасные нарушения не оставались известными только одной стране.

Например, если контролирующий орган обнаруживает, что определённая версия диагностической программы систематически пропускает изменения на изображениях конкретного типа, информация может быть передана другим участникам сети.

Они смогут проверить, используется ли аналогичный продукт в их медицинских учреждениях и требуется ли дополнительное расследование.

Подобная модель давно существует в фармацевтическом регулировании. Системы фармаконадзора собирают и анализируют сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях лекарств, чтобы выявлять сигналы безопасности после начала массового применения препаратов.

Для медицинского ИИ формируется сходная логика наблюдения, хотя характер рисков отличается.

Проблемой может стать не физический дефект изделия и не побочная реакция вещества, а ошибка программного решения, недостаточная точность при определённых условиях или некорректное изменение поведения системы после обновления.

При этом сам факт сообщения об ошибке ещё не означает, что технология опасна. Необходимо установить причину, воспроизводимость нарушения и его клиническую значимость.

Международный обмен сигналами должен помогать проводить такую проверку быстрее. Однако эффективность механизма будет зависеть от полноты сообщений, единых критериев классификации инцидентов и способности регуляторов принимать меры.

HealthAI создаёт международный реестр медицинских алгоритмов

Второй важный компонент сети — Global Directory, международный каталог медицинских решений с искусственным интеллектом.

Его назначение — объединять сведения о технологиях, которые уже получили необходимые разрешения или подтверждение соответствия в отдельных странах.

Речь идёт, например, о медицинских изделиях, допущенных FDA в США, или изделиях с соответствующей маркировкой CE в Европе.

Каталог должен позволять сопоставлять регуляторный статус продукта в разных юрисдикциях и получать структурированную информацию об использовании ИИ в конкретном медицинском решении.

Для разработчиков это потенциально повышает прозрачность требований и доступность информации о признанных технологиях.

Для государственных органов — упрощает поиск сведений о продуктах, применяемых в других странах.

Однако международный реестр не является единой системой выдачи разрешений.

Одобрение алгоритма в США не означает его автоматического допуска на рынок Евросоюза. Национальные и региональные требования к медицинским изделиям продолжают действовать.

Кроме того, каталог HealthAI пока находится на стадии разработки и тестирования. Организация обозначает его как бета-версию, доступную участвующим регуляторным ведомствам.

Поэтому было бы преждевременно рассматривать его как уже сформированную глобальную базу всех проверенных медицинских алгоритмов.

Европейское регулирование ИИ создаёт дополнительный стимул для сотрудничества

Решение Польши совпало с изменением европейской системы регулирования искусственного интеллекта.

В Евросоюзе действует AI Act — законодательная система, устанавливающая требования к ИИ в зависимости от уровня потенциального риска.

Значительная часть положений начала применяться 2 августа 2026 года. Однако специальные требования к системам высокого риска вводятся поэтапно.

После изменений законодательства, вступивших в силу в июле 2026 года, для отдельных категорий высокорисковых систем предусмотрена дата 2 декабря 2027 года, а для ИИ, встроенного в регулируемые изделия, включая соответствующие медицинские изделия, — 2 августа 2028 года.

Для таких технологий предусматриваются требования к качеству данных, управлению рисками, документации, прослеживаемости решений, точности, кибербезопасности и человеческому контролю.

При этом медицинские изделия в ЕС уже регулируются собственным законодательством. Отложенное применение отдельных положений AI Act не означает отсутствия действующих требований безопасности.

Международная сеть HealthAI не заменяет европейское законодательство. Её потенциальная ценность заключается в обмене практическим опытом между ведомствами, которые сталкиваются со сходными техническими проблемами, но работают в разных правовых системах.

Такое сотрудничество особенно важно для производителей медицинского программного обеспечения, выводящих одну технологию сразу на несколько рынков.

Польша готовит собственную инфраструктуру медицинского ИИ

Сотрудничество с HealthAI дополняет уже объявленные планы цифровой трансформации польского здравоохранения.

В сентябре 2026 года Министерство здравоохранения Польши сообщило, что до конца года больницы должны получить доступ к национальной платформе искусственного интеллекта с сертифицированными алгоритмами для поддержки лучевой диагностики.

Одновременно польский Центр электронного здравоохранения развивает цифровые сервисы и инфраструктуру кибербезопасности.

Эти проекты показывают, почему вопросы регулирования приобретают практическое значение.

По мере распространения алгоритмов медицинским учреждениям понадобится не только возможность приобретать программы, но и способность оценивать их характеристики, контролировать обновления, выявлять ошибки и обеспечивать защиту данных пациентов.

Само присоединение к международной сети не решает перечисленные задачи, но может дать польским специалистам доступ к дополнительному регуляторному опыту.

Для пациентов результат будет зависеть от качества контроля, а не количества алгоритмов

Главный потенциальный эффект международного сотрудничества связан с безопасностью медицинской помощи.

Если система обмена предупреждениями будет работать эффективно, информация о серьёзных нарушениях сможет быстрее доходить до ведомств и медицинских организаций, использующих затронутые технологии.

Для врача это означает возможность своевременно получать сведения об ограничениях программного обеспечения, проверять актуальность версии алгоритма и учитывать известные риски при принятии клинического решения.

Для больниц возрастает значение процедур закупки, локальной проверки и последующего наблюдения за цифровыми медицинскими изделиями.

Для производителей возникает дополнительный стимул документировать изменения алгоритмов и отслеживать результаты их применения после выхода на рынок.

Но остаются существенные ограничения.

Международное сотрудничество не гарантирует, что все ошибки будут выявлены. Некоторые нарушения встречаются редко, проявляются только в определённых группах пациентов или становятся заметными спустя длительное время.

Кроме того, обмен сведениями о неблагоприятных событиях требует согласования технических стандартов, критериев оценки и правил защиты информации.

Особенно важно различать сообщения о работе медицинских алгоритмов и обмен персональными медицинскими данными пациентов. Участие в GRN само по себе не создаёт оснований для свободной международной передачи историй болезни.

Наконец, пока отсутствуют опубликованные результаты, позволяющие количественно оценить, насколько именно GRN сократила число медицинских ошибок или улучшила клинические исходы.

Эти преимущества остаются целями развивающейся системы, а не установленными результатами её деятельности.