Aspen получила одобрение генерического семаглутида в Бразилии и ЮАР

Генерический семаглутид Aspen одобрен в Бразилии и ЮАР: конкуренция растет, цены пока неизвестны

Aspen получила три разрешения, но коммерческие продажи еще впереди

11 ноября 2026 года фармацевтическая компания Aspen Pharmacare сообщила о регистрации своего инъекционного семаглутида в Бразилии и Южно-Африканской Республике. Соответствующее уведомление было опубликовано через систему раскрытия информации Йоханнесбургской фондовой биржи.

Это продолжение международной стратегии компании. В июле Aspen получила разрешение канадского регулятора Health Canada на препарат Aspen-Semaglutide, который позиционируется как генерический эквивалент Оземпика (Ozempic) компании Ново Нордиск (Novo Nordisk).

Aspen намерена начать коммерциализацию препарата сразу на трех рынках — в Канаде, Бразилии и ЮАР — в течение ближайших месяцев. Точные даты начала продаж, объемы первоначальных поставок и цены пока не объявлены.

Важная подробность содержится в официальном уведомлении компании: препарат зарегистрирован для улучшения контроля глюкозы у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа в сочетании с диетой и физической активностью.

Таким образом, речь идет прежде всего о расширении доступа к терапии диабета, а не о регистрации нового препарата непосредственно для лечения ожирения.

Почему семаглутид стал одним из наиболее востребованных лекарственных веществ

Семаглутид относится к агонистам рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Это вещества, воспроизводящие некоторые эффекты естественного кишечного гормона, который участвует в регуляции уровня глюкозы и пищевого поведения.

Механизм действия семаглутида объединяет несколько процессов:

• Стимулирует выделение инсулина поджелудочной железой преимущественно при повышенной концентрации глюкозы.
• Снижает секрецию глюкагона — гормона, который способствует повышению уровня сахара в крови.
• Замедляет опорожнение желудка, влияя на скорость поступления питательных веществ в кишечник.
• Воздействует на механизмы насыщения и контроля аппетита, способствуя уменьшению потребления пищи.

Благодаря такому сочетанию семаглутид используется при сахарном диабете 2-го типа, а в соответствующих дозировках и зарегистрированных лекарственных формах — при ожирении.

Ново Нордиск коммерциализировала это действующее вещество под несколькими торговыми названиями. Оземпик преимущественно связан с лечением диабета, а Вегови (Wegovy) разработан для контроля массы тела. Препараты содержат одно действующее вещество, но различаются зарегистрированными показаниями, режимами дозирования и особенностями применения.

Поэтому появление генерического семаглутида нельзя автоматически приравнивать к появлению полноценной замены всем препаратам Ново Нордиск на основе этой молекулы.

Для каждого нового продукта имеют значение конкретное регистрационное удостоверение, утвержденная инструкция, доступные дозировки и лекарственная форма.

Патентная защита закончилась не во всем мире

Основная экономическая причина появления новых производителей семаглутида — истечение патентной защиты на действующее вещество в отдельных странах.

В Бразилии соответствующий патент прекратил действие 20 марта 2026 года. В Канаде защита закончилась в январе, а в Индии — в марте того же года.

Но международный патентный ландшафт остается неоднородным.

Согласно годовому отчету Ново Нордиск за 2025 год, основные патенты на действующее вещество семаглутид в США действуют до 2032 года, а в Европе, на примере Германии, — до 2031 года. Дополнительно могут сохраняться патенты на технологии производства, лекарственные формы и отдельные способы применения.

Это означает, что производители генериков не получают одновременного доступа ко всем крупнейшим рынкам.

Возникает последовательная модель международной экспансии: компании сначала регистрируют препараты в государствах, где соответствующие патентные ограничения уже прекратили действовать, а затем расширяют географию продаж по мере появления регуляторных и правовых возможностей.

При этом истечение патента не равнозначно автоматическому разрешению на продажу. Производителю необходимо подтвердить качество, безопасность и эффективность препарата в соответствии с требованиями национального регулятора.

Бразилия уже превратилась в рынок реальной конкуренции

Особенность бразильского рынка состоит в том, что Aspen выходит на него не первой.

В мае 2026 года бразильский регулятор Anvisa одобрил Ozivy компании EMS — первый зарегистрированный в стране препарат синтетического семаглутида, аналогичный исходному биологическому продукту.

29 июля Anvisa зарегистрировал еще пять препаратов семаглутида, включая Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy и Orsema.

9 ноября, всего за два дня до объявления Aspen, швейцарская Сандоз (Sandoz) сообщила о коммерческом запуске Owozy в Бразилии.

Этот препарат разработан компанией Adalvo и выводится на бразильский рынок через местного партнера Biolab & Co. Он предназначен для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2-го типа и применяется один раз в неделю.

Таким образом, бразильский рынок уже перешел от регистрации альтернативных препаратов к их коммерческому продвижению.

Последствия начинают отражаться и на финансовых показателях разработчика оригинального семаглутида.

4 ноября генеральный директор Ново Нордиск Майк Дустдар сообщил Reuters, что компания теряет рыночную долю в Бразилии из-за конкуренции с более дешевыми версиями препарата.

По его словам, бразильский рынок стал одним из факторов снижения продаж Ново Нордиск в развивающихся странах на 3% в третьем квартале 2026 года.

Ситуация в Канаде складывается иначе. Несмотря на окончание патентной защиты, Ново Нордиск смогла сохранить значительную часть бизнеса. Одной из причин стали задержки поставок и производственные ограничения у конкурентов.

Aspen одновременно развивает собственный семаглутид и продажи Mounjaro

Стратегия Aspen представляет отдельный интерес для фармацевтического бизнеса.

Компания не только регистрирует генерический семаглутид, но и выступает партнером Эли Лилли (Eli Lilly) по продвижению и дистрибуции препарата Мунджаро (Mounjaro) в странах Африки к югу от Сахары.

Мунджаро содержит тирзепатид, который воздействует на рецепторы двух гормональных систем — GLP-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP).

Поэтому тирзепатид и семаглутид относятся к близким терапевтическим направлениям, но не являются взаимозаменяемыми копиями одного вещества.

По оценке Aspen, объем продаж препаратов класса GLP-1 в ЮАР достиг почти 3 млрд южноафриканских рандов, что соответствует примерно 182 млн долларов по курсу, приведенному Reuters. На Мунджаро приходится более половины этого рынка.

При этом руководство Aspen не ожидает, что собственный генерический семаглутид существенно сократит спрос на Мунджаро.

Экономическая логика такой стратегии понятна. Внутри одного терапевтического направления существуют различные группы пациентов, уровни платежеспособности и схемы лечения.

Компания получает возможность работать сразу с несколькими сегментами рынка: с одной стороны — продвигать оригинальный препарат Эли Лилли, с другой — предлагать альтернативу на основе семаглутида.

Для Aspen это также способ снизить зависимость от одного производителя и одного коммерческого партнерства.

Однако успех подобной модели зависит не только от регистрации лекарств.

По данным Reuters, действующее вещество для генерического семаглутида Aspen поступает от сторонних производителей. В частности, для канадского рынка среди поставщиков указана индийская Dr. Reddy’s Laboratories.

Сама Aspen в июльском сообщении подчеркивала, что сроки канадского запуска зависят от доступности фармацевтической субстанции.

Это существенный производственный риск. Даже при наличии регистрационного удостоверения отсутствие достаточного объема действующего вещества способно задержать выпуск препарата.

Почему генерический семаглутид требует особого внимания регуляторов

На первый взгляд появление генерика означает простую замену дорогого оригинального лекарства более доступной копией.

Однако семаглутид представляет собой пептидную молекулу, производство и контроль качества которой требуют специальных технологий.

В отличие от многих традиционных низкомолекулярных лекарств, препараты семаглутида могут различаться по способу получения действующего вещества. Существуют биотехнологические и синтетические производственные подходы.

Поэтому регуляторы оценивают не только химическую идентичность вещества, но и характеристики примесей, стабильность, качество готовой лекарственной формы, особенности устройства введения и данные, необходимые для подтверждения сопоставимости препарата с установленным образцом.

Особенно показателен опыт Бразилии.

При регистрации Ozivy в мае 2026 года Anvisa отдельно обратил внимание на различия условий хранения по сравнению с Оземпиком.

Для Ozivy предусмотрено холодильное хранение при температуре 2-8 °C как до начала применения, так и после него. Оземпик, напротив, допускает определенный период хранения при комнатной температуре после первого использования.

Этот пример не относится автоматически к препарату Aspen, условия хранения которого необходимо оценивать по собственной утвержденной инструкции. Но он показывает, почему одинаковое действующее вещество еще не означает полной идентичности пользовательских характеристик.

В практической медицине такие различия имеют значение для пациентов, аптек, врачей и систем лекарственного обеспечения.

Более низкая цена может расширить лечение, но не отменяет его ограничений

Для пациентов с сахарным диабетом 2-го типа появление дополнительных зарегистрированных препаратов потенциально означает более широкий выбор терапии.

Если новые производители смогут обеспечить устойчивые поставки и предложить меньшую стоимость, часть пациентов получит возможность продолжать лечение с меньшими финансовыми затратами.

Особенно важно это для стран, где значительная доля расходов на лекарства оплачивается непосредственно пациентами.

По данным Международной диабетической федерации, в 2024 году в ЮАР насчитывалось около 2,3 млн взрослых с диабетом, а распространенность заболевания среди взрослого населения оценивалась в 7,2%.

Однако даже значительное снижение цены препарата не гарантирует, что он станет доступен большинству нуждающихся.

Результат зависит от страхового покрытия, государственных закупок, врачебного назначения, системы снабжения и способности пациента оплачивать длительную терапию.

Не менее важно различать зарегистрированные показания.

Семаглутид действительно применяется при ожирении, но официальное сообщение Aspen от 11 ноября касается лечения сахарного диабета 2-го типа. Оно не подтверждает отдельного одобрения нового генерического продукта для терапии ожирения.

Всемирная организация здравоохранения в декабре 2025 года выпустила первые глобальные рекомендации по использованию препаратов GLP-1 для длительного лечения ожирения.

Рекомендации носят условный характер. ВОЗ указывает на ограничения долгосрочных данных, высокую стоимость лечения, вопросы безопасности, необходимость комплексного медицинского сопровождения и риск неравного доступа.

Сам семаглутид также не лишен нежелательных реакций. Наиболее распространены тошнота, рвота, диарея, запор и другие желудочно-кишечные нарушения. Врач должен учитывать противопоказания, сопутствующие заболевания и возможные взаимодействия с другими сахароснижающими средствами.

Поэтому расширение ассортимента не отменяет необходимости индивидуального подбора терапии и медицинского наблюдения.

Следующий этап конкуренции определят цены, поставки и страховое покрытие

После регистрации препарата Aspen предстоит решить несколько коммерческих и организационных задач.

Первая — обеспечить достаточные объемы производства и стабильность поставок действующего вещества.

Вторая — сформировать цену, способную конкурировать с оригинальными препаратами и уже появившимися альтернативами.

Третья — договориться с дистрибьюторами, аптечными сетями, страховщиками и другими организациями, от которых зависит фактическая доступность лекарства.

Четвертая — сформировать доверие медицинского сообщества к конкретному продукту, его лекарственной форме и устройству введения.

Для компаний, участвующих в государственном лекарственном обеспечении, существенное значение будут иметь процедуры закупок и решения о возмещении расходов.

Пока Aspen не раскрыла цены нового препарата в Бразилии и ЮАР, невозможно надежно оценить, насколько он будет дешевле оригинального Оземпика или других зарегистрированных вариантов.

Не опубликован и прогноз продаж, позволяющий количественно оценить будущий вклад нового продукта в выручку компании.

Следовательно, новость от 11 ноября следует рассматривать как подтверждение регуляторного продвижения Aspen, а не как доказательство уже состоявшегося изменения цен или доступности лечения.