Почему финансы становятся частью дизайна клинических исследований

Финансы становятся частью дизайна клинических исследований, а не только их сопровождения

Почему клинические исследования больше нельзя рассматривать отдельно от финансов

В течение многих лет финансовое сопровождение клинических исследований воспринималось как административная функция. После утверждения протокола исследования специалисты рассчитывали бюджеты, заключали договоры с исследовательскими центрами и организовывали выплаты.

Однако современная разработка лекарств изменилась.

Исследования стали международными, число участвующих клиник выросло, протоколы усложнились, а регуляторные требования усилились. Одновременно значительно увеличились стоимость каждой задержки и цена любой организационной ошибки.

На этом фоне многие компании начинают рассматривать финансовое управление как часть стратегического проектирования исследования, а не как вспомогательный процесс. Именно этому посвящен опубликованный на Fierce Pharma партнерский материал компании IQVIA, в котором описывается переход к так называемой стратегии с акцентом на финансы — подходу, при котором финансовые процессы проектируются одновременно с самим исследованием. Это не независимый журналистский материал, а спонсируемая публикация, отражающая позицию поставщика решений для клинических исследований. Тем не менее она хорошо иллюстрирует направление, в котором развивается отрасль.

Почему финансовые ошибки способны сорвать даже хорошее исследование

Клиническое исследование представляет собой сложную сеть отношений между фармацевтической компанией, контрактной исследовательской организацией (CRO), больницами, исследовательскими центрами, врачами, лабораториями и тысячами пациентов.

Каждый исследовательский центр получает оплату по собственным условиям договора. Выплаты могут зависеть от количества включенных пациентов, завершенных визитов, выполненных процедур и соблюдения требований протокола.

Если эти процессы организованы плохо, возникают вполне практические последствия:

• задерживаются выплаты клиникам;
• исследовательские центры начинают работать медленнее;
• возрастает объем ручной обработки документов;
• увеличивается риск ошибок;
• исследование может потерять участников или существенно затянуться.

Для клинических исследований время имеет особую ценность. Каждый дополнительный месяц разработки уменьшает период рыночной эксклюзивности препарата и способен привести к значительным финансовым потерям.

Почему компании все чаще переводят финансовые процессы внутрь организации

Традиционно многие операции по финансовому сопровождению исследований полностью передавались внешним подрядчикам.

Однако цифровые платформы позволяют автоматизировать значительную часть этой работы.

По данным IQVIA, современные программные решения способны автоматически анализировать финансовые условия договоров с исследовательскими центрами, сопоставлять их с данными исследования, обрабатывать счета и значительно сокращать объем ручной работы. При этом компания подчеркивает, что технологии не заменяют экспертную поддержку полностью: в ряде стран выполнение платежей по-прежнему требует знания местного законодательства, банковской инфраструктуры и иногда даже наличия юридического присутствия внутри страны. Поэтому наиболее реалистичной моделью становится сочетание собственных цифровых инструментов и специализированных внешних сервисов.

Рост сложности исследований меняет всю экономику разработки лекарств

Переход к более раннему финансовому планированию — не изолированное явление.

В последние годы отрасль одновременно столкнулась сразу с несколькими тенденциями:

• стоимость клинических исследований продолжает расти;
• персонализированная медицина делает исследования более сложными;
• инвесторы требуют быстрее получать убедительные клинические результаты;
• регуляторы ожидают более качественного планирования еще до начала испытаний.

Все это означает, что компании вынуждены принимать стратегические решения значительно раньше, чем несколько лет назад. Сегодня недостаточно иметь перспективную молекулу. Необходимо заранее понимать, каким будет путь препарата через клинические исследования, производство, регистрацию и коммерциализацию.

Именно поэтому финансовые специалисты все чаще участвуют в разработке стратегии клинических программ уже на ранних этапах.

Цифровизация постепенно меняет роль финансовых подразделений

Еще одно изменение связано с развитием искусственного интеллекта и автоматизации.

Если раньше сотрудники вручную проверяли договоры, счета и платежные документы, то современные системы способны автоматически извлекать финансовые условия из контрактов, сопоставлять их с данными исследования и формировать предложения для дальнейшей проверки специалистами.

Это не означает полной автоматизации финансового управления. Скорее меняется сама роль специалистов: вместо выполнения большого количества повторяющихся операций они переходят к контролю качества, анализу рисков и принятию решений.

Одновременно возрастает значение интеграции различных информационных систем. Клинические данные, финансовые процессы и управление исследованиями все чаще объединяются в единую цифровую среду, что позволяет быстрее выявлять проблемы и сокращать административные задержки.

Новая модель управления исследованиями касается не только финансовых директоров

На первый взгляд обсуждение финансовой архитектуры клинических исследований выглядит узкопрофессиональной темой.

Однако ее последствия гораздо шире.

Более эффективное финансовое управление может ускорять запуск исследований, снижать административную нагрузку на исследовательские центры и уменьшать вероятность задержек, связанных не с медицинскими причинами, а с организационными процессами.

Для пациентов это потенциально означает более быстрое проведение исследований и сокращение времени до появления новых методов лечения.

Для исследовательских центров — более предсказуемое финансирование и снижение бюрократической нагрузки.

Для фармацевтических компаний — возможность эффективнее использовать ограниченные ресурсы в условиях постоянно растущей стоимости разработки новых лекарств.

Важно понимать, что сама по себе автоматизация финансовых процессов не гарантирует успешного клинического исследования. На его исход продолжают влиять научная гипотеза, дизайн протокола, качество набора пациентов, безопасность терапии и множество других факторов. Но отрасль постепенно приходит к пониманию, что организационные и финансовые механизмы способны существенно повысить или, наоборот, снизить вероятность успешной реализации даже хорошо спланированного проекта.