Имплантат PRIMA частично возвращает зрение при макулярной дегенерации

Нейроимплант PRIMA выходит на европейский рынок: восстановление зрения переходит из экспериментальной медицины в клиническую практику

PRIMA открывает новый этап лечения необратимой потери центрального зрения

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — одна из главных причин тяжелого ухудшения зрения у пожилых людей. При сухой форме заболевания постепенно погибают клетки центральной части сетчатки — макулы, отвечающей за чтение, распознавание лиц и выполнение точных зрительных задач. На поздней стадии развивается географическая атрофия — необратимое разрушение тканей, при котором существующие лекарственные препараты способны лишь замедлять дальнейшее прогрессирование болезни, но не возвращают уже утраченное зрение.

Именно для этой группы пациентов разработана система PRIMA компании Science Corp. После получения европейской маркировки CE устройство разрешено к коммерческому применению в 30 странах Европы. Первые коммерческие имплантации планируется выполнить в Германии, после чего компания намерена постепенно расширять применение технологии и выйти на рынок США.

Получение маркировки CE означает, что устройство соответствует требованиям европейского законодательства по безопасности, качеству и эффективности медицинских изделий и может законно продаваться в странах Европейского союза.

Как маленький имплантат помогает мозгу снова получать зрительную информацию

Несмотря на то что PRIMA нередко называют «бионическим глазом», на самом деле устройство не заменяет глаз и не подключается непосредственно к мозгу.

Система состоит сразу из нескольких компонентов.

В центральную область сетчатки хирургически устанавливается миниатюрный фотоэлектрический имплантат размером около 2 × 2 мм. Сам по себе он не содержит батареи и не хранит изображения.

Пациент носит специальные очки, в которые встроена камера. Она фиксирует окружающее пространство, после чего внешний процессор преобразует изображение и через проектор передает на имплантат импульсы ближнего инфракрасного света.

Фотоэлектрические элементы внутри имплантата превращают этот свет в электрические сигналы, стимулирующие сохранившиеся нейроны сетчатки. Далее зрительная информация проходит по естественным зрительным путям в головной мозг, который интерпретирует поступающие сигналы.

Именно поэтому технология относится к классу нейроинтерфейсов: устройство взаимодействует с нервной системой, используя собственные зрительные пути человека, а не внешний экран или механический протез.

Дополнительной особенностью системы стала возможность программного увеличения изображения. Благодаря функции масштабирования пациенты могут легче различать буквы и отдельные слова во время чтения.

Восстановление зрения пока остается частичным, но клинически значимым

Важно понимать, что PRIMA не возвращает человеку нормальное зрение.

Однако именно такого уровня восстановления многим пациентам оказывается достаточно для выполнения важных повседневных действий: чтения отдельных слов, распознавания крупных объектов, ориентации в помещении или различения некоторых деталей лица собеседника.

В клинических исследованиях с участием 38 пациентов около 84% участников смогли читать буквы, цифры и отдельные слова без ухудшения остаточного естественного зрения. При этом исследования были относительно небольшими и не включали контрольную группу, поэтому дальнейшее накопление данных после начала широкого применения останется важной частью оценки эффективности технологии.

Почему именно сухая макулярная дегенерация стала первой целью нейроимпланта

Выбор географической атрофии в качестве первого показания не случаен.

При этом заболевании фоторецепторы центральной области сетчатки уже погибли, однако часть внутренних нервных клеток и зрительный нерв продолжают функционировать. Это создает возможность искусственно стимулировать оставшиеся элементы зрительной системы и передавать информацию дальше в мозг.

При других причинах слепоты подобная стратегия может оказаться значительно менее эффективной, если повреждены сами нервные пути или зрительная кора головного мозга.

По сути, PRIMA использует сохранившуюся «проводку» зрительной системы, заменяя лишь утраченный этап преобразования света в нервный сигнал.

Коммерческий запуск показывает взросление всей отрасли нейроинтерфейсов

Получение европейского разрешения важно не только для офтальмологии.

Последние несколько лет большинство обсуждений нейроинтерфейсов было связано с экспериментальными разработками, такими как мозговые импланты для управления компьютером или перспективные проекты восстановления движений после паралича.

PRIMA демонстрирует иной путь развития отрасли. Вместо ожидания полностью универсальных интерфейсов компании начинают выводить на рынок решения для конкретных заболеваний, где уже существует понятная клиническая потребность и достижимый терапевтический эффект.

Science Corp привлекла почти 490 млн долларов инвестиций. По словам руководства компании, коммерческий успех PRIMA должен стать финансовой основой для дальнейших разработок более сложных нейроинтерфейсов следующего поколения.

Одновременно рынок получил редкий пример успешной коммерциализации технологий, которые долгое время оставались преимущественно академическими проектами.

Что изменится для пациентов и офтальмологии

Появление PRIMA не отменяет необходимости профилактики возрастной макулярной дегенерации и не заменяет существующие методы лечения, направленные на замедление прогрессирования заболевания.

Однако впервые у пациентов с уже сформировавшейся тяжелой потерей центрального зрения появляется возможность не только остановить дальнейшее ухудшение, но и частично вернуть утраченную зрительную функцию.

Для офтальмологической практики это означает появление нового направления — сочетания высокотехнологичной микрохирургии, цифровой обработки изображений и нейроинженерии.

В ближайшие годы важными вопросами станут стоимость технологии, организация хирургических центров, программы реабилитации, обучение пациентов и получение данных о долговременной надежности имплантата в обычной клинической практике.

Не менее важным остается дальнейшее совершенствование устройства. Компания уже заявляет о планах увеличить поле зрения, улучшить разрешение изображения и в перспективе перейти от монохромного восприятия к цветному зрению.