Sandoz лицензирует у Henlius три биосимиляра для глобальных рынков

Sandoz расширяет портфель биосимиляров: три китайские разработки нацелены на рынки с продажами свыше $10 млрд

Sandoz покупает не три препарата, а доступ к следующей волне патентных окончаний

Швейцарская Sandoz договорилась с Shanghai Henlius Biotech о лицензировании трех разрабатываемых биосимиляров. Компания получит глобальные права на их коммерциализацию за пределами Китая.

Речь идет об аналогах трех разных биологических препаратов:

• эволокумаба — антитела к PCSK9, применяемого для выраженного снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшения сердечно-сосудистого риска;
• белимумаба — препарата для лечения системной красной волчанки, включая волчаночный нефрит;
• цетуксимаба — антитела к рецептору эпидермального фактора роста EGFR, используемого прежде всего при некоторых формах колоректального рака и плоскоклеточного рака головы и шеи.

По данным Henlius, приведенным Reuters со ссылкой на IQVIA, мировые продажи соответствующих оригинальных молекул в 2025 году составляли примерно $6,6 млрд для эволокумаба, $2,5 млрд для белимумаба и $1,7 млрд для цетуксимаба. В совокупности это около $10,8 млрд.

Однако эту цифру нельзя воспринимать как будущий рынок трех продуктов Sandoz. После появления биосимиляров цены обычно снижаются, конкурентов может быть несколько, а скорость перехода на новые препараты существенно различается между странами и терапевтическими областями. Цифра скорее показывает размер экономической базы, на которую нацелена сделка.

Sandoz может выплатить Henlius до $77 млн первоначально. Кроме того, соглашение предусматривает до $160 млн платежей за достижение этапов разработки и еще до $77 млн коммерческих платежей. Таким образом, совокупный потенциальный объем объявленных выплат достигает $314 млн, хотя значительная их часть зависит от будущего успеха программ.

Биосимиляр сложнее обычного дженерика — и именно поэтому партнерство имеет смысл

Биосимиляры часто называют аналогом дженериков для биологических препаратов, но технически это гораздо более сложная категория.

Обычное низкомолекулярное лекарство можно описать сравнительно простой химической структурой. После окончания патентной защиты другой производитель способен воспроизвести ту же молекулу и подтвердить ее биоэквивалентность.

Моноклональные антитела вроде эволокумаба, белимумаба или цетуксимаба производятся живыми клеточными системами. Это крупные белковые молекулы, свойства которых зависят не только от последовательности аминокислот, но и от производственного процесса, структуры белка и его посттрансляционных модификаций.

Поэтому биосимиляр не является буквально молекулярной копией оригинала. Производитель должен с помощью комплекса аналитических, функциональных и, когда требуется, клинических сравнений показать отсутствие клинически значимых различий с референтным препаратом по качеству, эффективности, безопасности и иммуногенности.

Эта модель объясняет разделение ролей в подобных сделках. Henlius специализируется на разработке и производстве биологических препаратов. Sandoz располагает глобальной регуляторной и коммерческой инфраструктурой, необходимой для вывода биосимиляров на множество национальных рынков.

Вместо того чтобы самостоятельно создавать каждый препарат с ранней стадии, крупная компания может подключить внешнюю разработку к уже существующей международной системе регистрации, поставок и продаж.

Эволокумаб выводит конкуренцию биосимиляров далеко за пределы онкологии

Особенно показателен эволокумаб. Это моноклональное антитело к белку PCSK9, который участвует в регулировании количества рецепторов липопротеинов низкой плотности на поверхности клеток печени.

Эти рецепторы удаляют частицы ЛПНП из крови. PCSK9 способствует разрушению рецепторов; блокирование PCSK9 позволяет большему их количеству возвращаться на поверхность клетки и продолжать захватывать холестерин. В результате концентрация холестерина ЛПНП существенно снижается.

Препараты этого класса первоначально воспринимались как дорогостоящая специализированная терапия для пациентов с очень высоким сердечно-сосудистым риском, семейной гиперхолестеринемией или недостаточным эффектом стандартного лечения.

Появление биосимиляров способно изменить экономику класса. Сердечно-сосудистые заболевания относятся к массовым хроническим состояниям, поэтому даже относительно небольшое снижение стоимости биологической терапии потенциально влияет на число пациентов, которым системы здравоохранения готовы ее оплачивать.

Для Sandoz это делает эволокумаб стратегически интересным активом: речь идет не только о замещении одного дорогого оригинального препарата, но и о возможности расширения ценовой конкуренции в большой хронической терапевтической категории.

Белимумаб открывает для биосимиляров более сложный рынок аутоиммунных заболеваний

Белимумаб действует иначе. Он связывает растворимый белок BLyS, также известный как BAFF, который поддерживает выживание B-лимфоцитов.

При системной красной волчанке иммунная система вырабатывает антитела против собственных структур организма. B-клетки играют центральную роль в этом процессе. Уменьшая доступность сигнала BLyS, белимумаб ограничивает выживание части B-клеток и тем самым помогает подавлять патологическую аутоиммунную активность.

Препарат применяется как дополнительная терапия при активной системной красной волчанке, а также при волчаночном нефрите — поражении почек, которое относится к наиболее серьезным проявлениям заболевания.

Включение аналога белимумаба в сделку особенно интересно с коммерческой точки зрения. Рынок биосимиляров исторически быстрее развивался вокруг крупных онкологических и воспалительных препаратов, где существовали большие объемы использования и хорошо отработанные механизмы закупок.

Выход конкуренции на более специализированные иммунологические препараты показывает, что границы рынка постепенно расширяются. По мере окончания периодов эксклюзивности объектами разработки становятся биологические препараты из все большего числа терапевтических классов.

Цетуксимаб показывает, что даже зрелые биологические препараты сохраняют коммерческую ценность

Третья молекула — цетуксимаб — относится к более зрелому поколению таргетных онкологических препаратов.

Он связывает EGFR — рецептор на поверхности клетки, через который передаются сигналы, способствующие росту и делению. Блокирование этого пути может тормозить рост опухоли, однако эффективность зависит от биологии конкретного новообразования. Например, при метастатическом колоректальном раке молекулярные характеристики опухоли определяют, имеет ли смысл применение анти-EGFR-терапии.

Henlius уже давно развивает биосимиляр цетуксимаба HLX05. В апреле 2026 года компания сообщила о разрешении китайского регулятора на исследование фазы I новой версии программы HLX05-N при метастатическом колоректальном раке, а в мае — о соответствующем разрешении FDA. В июле первый пациент получил препарат в китайской части исследования.

Таким образом, три лицензируемых актива находятся не в одинаковой точке разработки. Reuters прямо указывает, что программы находятся на клинической или доклинической стадиях. Это принципиально: Sandoz приобретает права на потенциальные будущие продукты, а не на три готовых к немедленному выводу на рынок препарата.

Henlius превращает разработку биосимиляров в экспортную бизнес-модель

Сделка продолжает уже сформировавшиеся отношения между двумя компаниями.

В апреле 2025 года Henlius предоставила Sandoz права на биосимиляр ипилимумаба HLX13 для США, 42 европейских стран и регионов, Японии, Канады и Австралии. Тогда Henlius получила право на $31 млн первоначального платежа и до $270 млн последующих выплат за достижение согласованных этапов.

Новая сделка расширяет сотрудничество сразу на несколько терапевтических направлений.

Для Henlius эта модель имеет стратегическое значение. Компания может использовать собственную компетенцию в разработке и производстве биологических препаратов, не создавая самостоятельно полноценную коммерческую организацию для каждого крупного международного рынка.

В презентации результатов за 2025 год Henlius прямо описывала международное лицензирование биосимиляров как источник стабильного денежного потока, способного поддерживать разработку инновационного портфеля. Среди потенциальных продуктов для международного лицензирования уже фигурировали HLX16 — биосимиляр эволокумаба — и HLX05 — биосимиляр цетуксимаба.

Так формируется характерная для современной биотехнологической отрасли специализация: одна компания берет на себя значительную часть научной разработки и производства, другая — регуляторную работу, международный доступ на рынок и коммерциализацию.

Китайские разработчики становятся поставщиками глобального портфеля, а не только локальных аналогов

Именно здесь сделка выходит за пределы отношений Sandoz и Henlius.

Китайская биофармацевтическая индустрия долго воспринималась преимущественно как рынок, где местные компании догоняют международных производителей и создают препараты прежде всего для внутреннего спроса. Эта модель быстро меняется.

Международное лицензирование показывает другой уровень интеграции: китайская компания разрабатывает молекулу и производственную платформу, а глобальный партнер приобретает права для США, Европы и других регулируемых рынков.

Для биосимиляров такая конструкция особенно логична. Масштаб производства и способность вести сравнительную разработку становятся важными конкурентными преимуществами, тогда как создание собственной коммерческой инфраструктуры в десятках стран требует совершенно другого набора ресурсов.

Sandoz, в свою очередь, получает возможность расширять портфель без необходимости самостоятельно вести каждую программу от исходной клеточной линии до регистрации. Компания прямо связывает соглашение с ожидаемой беспрецедентной волной окончания эксклюзивности биологических препаратов в следующем десятилетии.

Для пациентов главный вопрос — не число биосимиляров, а реальная ценовая конкуренция

Появление еще одного биосимиляра само по себе не гарантирует более широкого доступа к терапии.

После регистрации начинается другая часть процесса: производитель должен обеспечить поставки, добиться включения препарата в системы возмещения, пройти национальные процедуры ценообразования и убедить закупщиков и медицинские организации использовать новый продукт.

Но увеличение числа поставщиков создает условия для конкуренции. Для систем здравоохранения это особенно важно в отношении дорогостоящих моноклональных антител, где даже умеренное снижение цены на одну дозу может превращаться в значительную экономию при большом числе пациентов.

У сделки есть и существенная неопределенность. Все три программы еще находятся в разработке. Им предстоит пройти необходимые исследования и регуляторную оценку, а затем конкурировать с другими биосимилярами, которые могут появиться к моменту коммерческого запуска.

Поэтому максимальная сумма выплат Henlius — не оценка стоимости уже созданного бизнеса, а показатель того, насколько высоко стороны оценивают потенциальную коммерческую возможность при успешном прохождении всех следующих этапов.