США расширяют ценовые соглашения на лекарства на биотехнологические компании

США расширяют международное ценообразование на лекарства: теперь давление переходит на биотехнологические компании

После 17 крупнейших компаний Вашингтон идет дальше

26 августа Reuters сообщил, что администрация США готовится объявить в понедельник новый раунд соглашений о ценах на лекарства с биотехнологическими компаниями среднего размера. Первоначальную информацию опубликовал Bloomberg со ссылкой на осведомленные источники. Reuters на момент публикации независимо подтвердить эти сведения не смог.

Предполагаемая конструкция достаточно конкретна. Компании должны согласиться предоставлять скидки на амбулаторные препараты программам Medicaid отдельных штатов таким образом, чтобы уплачиваемые цены приблизились к ценам этих же производителей в других странах. Какие именно компании участвуют в переговорах, пока не раскрывается.

Это продолжение гораздо более масштабной кампании. К апрелю 2026 года администрация заключила добровольные соглашения уже с 17 крупными производителями, среди которых Pfizer, Eli Lilly, Amgen и Regeneron. По данным администрации, эти компании представляют около 86% американского рынка брендированных лекарств по объему продаж.

Именно поэтому следующий этап интереснее, чем может показаться. Работа с крупнейшими корпорациями охватила значительную часть сегодняшнего рынка. Переговоры со средними биотехнологическими компаниями затрагивают уже другую часть экосистемы — предприятия, которые часто создают лекарства, способные стать крупными продуктами завтра.

MFN превращает иностранную цену в ориентир для американского рынка

В основе политики лежит принцип Most-Favored-Nation — цены «наиболее благоприятствуемой нации». В фармацевтическом контексте его смысл состоит в том, что США стремятся платить за лекарство цену, сопоставимую с наиболее низкими ценами в других развитых странах, а не сохранять исторически сложившуюся американскую ценовую премию.

Разрыв действительно велик. Исследование RAND Health Care, выполненное для Управления помощника министра здравоохранения США по планированию и оценке, показало, что в 2022 году цены на рецептурные лекарства в США в совокупности были примерно в 2,78 раза выше, чем в 33 других странах ОЭСР. Для брендированных препаратов разница была еще больше. При этом непатентованные дженерики в США, напротив, стоили дешевле, чем в сравниваемых странах.

Следовательно, проблема американского рынка заключается не просто в том, что «все лекарства дорогие». Основной ценовой разрыв сосредоточен прежде всего в защищенных от конкуренции оригинальных препаратах — именно там, где производитель обладает наибольшей возможностью устанавливать цену.

MFN пытается изменить эту конструкцию, используя зарубежные рынки как внешний ценовой ориентир.

Для уже продающихся препаратов добровольные соглашения предусматривают доступ Medicaid к ценам, привязанным к международному уровню. Для новых инновационных препаратов замысел администрации еще шире: Белый дом заявляет, что новые лекарства должны запускаться в США по ценам, сопоставимым с ценами других стран с высоким уровнем дохода.

Почему средняя биотехнологическая компания — гораздо более сложный партнер

Именно здесь начинается наиболее важная часть нынешней истории.

Для большой фармацевтической корпорации снижение цены отдельного препарата может быть болезненным, но компания обычно располагает диверсифицированным портфелем: десятками коммерческих продуктов, несколькими географическими рынками и значительными денежными потоками. Кроме того, соглашения крупнейших компаний с администрацией включали не только ценовые уступки, но и другие элементы экономического компромисса.

У биотехнологической компании среднего размера экономика часто устроена иначе. Она может зависеть от одного или нескольких препаратов, а зарубежную коммерциализацию передавать партнерам по лицензии. В такой модели снижение американской цены одного ключевого продукта способно непропорционально сильно повлиять на всю компанию.

Этот конфликт уже проявился летом. В июне Reuters сообщал о слабом интересе части небольших и средних производителей к добровольному механизму Medicaid. Генеральный директор Ionis Pharmaceuticals Бретт Мониа объяснял, что компании с небольшим числом коммерческих препаратов не имеют такого пространства для ценовых компромиссов, как Большая фарма.

Иными словами, распространить модель, согласованную с крупнейшими производителями, на весь инновационный сектор автоматически невозможно.

Именно поэтому сообщения о новом раунде соглашений заслуживают внимания. Если администрации действительно удалось привлечь несколько биотехнологических компаний среднего размера, важно будет посмотреть не только на список участников, но и на то, какие встречные условия сделали договоренность приемлемой для компаний.

Medicaid становится испытательным полигоном международного ценообразования

Важную роль в этой системе играет Medicaid — совместная федеральная программа и программа штатов, обеспечивающая медицинское страхование десятков миллионов американцев с низкими доходами и других соответствующих критериям групп.

Центры услуг Medicare и Medicaid запустили добровольную модель GENEROUS, которая рассчитана на пять лет. Ее принцип заключается в том, что участвующие производители предоставляют штатам дополнительные скидки, позволяющие приблизить чистые цены Medicaid к ценам в определенных зарубежных странах.

Для США это заметное изменение логики формирования стоимости лекарств. Американский рынок десятилетиями отличался от многих европейских систем тем, что не имел единого национального механизма определения цены препарата. Цена складывалась через сложную систему производителей, страховщиков, посредников, аптечных операторов и государственных программ.

Международное сопоставление добавляет к этой системе новый внешний ориентир: сколько за тот же препарат платят другие развитые страны.

По оценке Белого дома, применение MFN к существующим препаратам в Medicaid может обеспечить федеральному правительству и штатам экономию $64,3 млрд за десять лет. Однако это прогноз администрации, а не уже полученный экономический результат.

Есть и еще одно существенное ограничение. Модель GENEROUS добровольна как для производителей, так и для штатов, а ее заявленная продолжительность составляет пять лет. Поэтому фактическая экономия будет зависеть от масштабов участия и реальных ценовых соглашений. Сопоставлять десятилетний прогноз с пятилетней пилотной конструкцией следует осторожно.

Американская реформа начинает затрагивать цены за пределами США

Самая интересная особенность MFN заключается в том, что международное сравнение цен способно воздействовать не только на американский рынок.

Если цена препарата в США автоматически или договорным образом зависит от стоимости того же лекарства в другой стране, снижение цены за рубежом потенциально уменьшает доход производителя и в США. Для фармацевтической компании появляется стимул осторожнее относиться к большим скидкам иностранным системам здравоохранения.

Белый дом прямо описывает желаемый результат как сочетание двух процессов: снижения американских цен и повышения цен, которые платят другие развитые страны.

Поэтому американская ценовая реформа потенциально превращается в международный процесс перераспределения расходов на фармацевтические инновации.

Для европейских и других систем здравоохранения это создает непростой вопрос. Многие государства десятилетиями использовали централизованные переговоры, оценку медицинских технологий и ограничения возмещения, чтобы добиваться более низких цен. Если производитель знает, что большая скидка в одной стране может снизить его доходы на гораздо более крупном американском рынке, его готовность предоставлять такую скидку может уменьшиться.

Есть и другой возможный ответ: компании могут менять последовательность запуска новых лекарств, откладывая выход на рынки с низкими ценами, если эти цены способны стать ориентиром для США.

Пока это скорее экономическая логика и риск, чем установленный результат новой политики. Реальное влияние будет зависеть от того, какие страны и какие именно цены используются для сравнения, как устроены соглашения и насколько широко MFN распространится за пределы нынешних добровольных договоренностей.

Для пациентов снижение цены еще не означает одинаковое снижение расходов

Для американского пациента ценовая реформа потенциально может означать более дешевый доступ к некоторым дорогим препаратам. Администрация уже связала ценовые договоренности с прямыми продажами лекарств и расширением доступа к препаратам GLP-1 для лечения ожирения.

Например, CMS запустили временную программу Medicare GLP-1 Bridge, предусматривающую для соответствующих критериям участников Medicare доступ к определенным препаратам GLP-1 с расходами пациента $50 в месяц.

Но цена производителя, чистая цена государственной программы и сумма, которую человек платит в аптеке, — не одно и то же. На расходы пациента влияют страховое покрытие, франшиза, соплатеж, правила конкретной программы и доступность препарата по соответствующему каналу.

Поэтому оценивать эффект MFN только по объявленному проценту снижения цены недостаточно. Важнее будет наблюдать, насколько меняются фактические расходы пациентов и доступ к терапии.

Для биотехнологической отрасли вопрос еще сложнее. Снижение американской ценовой премии уменьшает потенциальную доходность успешного препарата. Это не означает автоматически сокращения инноваций: связь между ценой лекарства, инвестициями в исследования и появлением новых терапий намного сложнее. Но изменение ожидаемых будущих доходов неизбежно становится фактором при оценке проектов, лицензировании разработок и привлечении капитала.

Новый раунд покажет, можно ли масштабировать MFN за пределы Большой фармы

Пока сообщение 26 августа остается предварительным: компании не названы, официальные условия не опубликованы, а Reuters прямо указывает, что не смог независимо подтвердить первоначальную информацию Bloomberg.

Поэтому наиболее важными будут детали следующего объявления.

Если в новый раунд действительно войдут несколько средних биотехнологических компаний, это покажет, что администрация нашла механизм, способный работать не только с крупнейшими корпорациями. Если участников окажется мало или соглашения потребуют значительных встречных уступок государства, проявятся границы добровольной модели.

За американской реформой стоит более широкий вопрос, актуальный далеко за пределами США: кто должен финансировать растущую стоимость фармацевтических инноваций.

На протяжении десятилетий американский рынок принимал значительно более высокие цены на оригинальные лекарства, чем многие другие развитые страны. MFN пытается сократить этот разрыв. Но если американская премия действительно уменьшится, отрасль будет искать новое равновесие между ценами в США, ценами на других рынках, доступностью лекарств и доходностью разработки новых препаратов.

Именно поэтому переговоры с несколькими пока неизвестными биотехнологическими компаниями имеют значение для всей мировой фармацевтической системы.