«ПСК Фарма» завершила исследования новых ингаляторов для астмы и ХОБЛ

Один ингалятор вместо нескольких: «ПСК Фарма» завершила исследования новых комбинаций для астмы и ХОБЛ

Лечение астмы и ХОБЛ всё чаще становится задачей не одного вещества, а их комбинации

Бронхиальная астма и ХОБЛ — разные заболевания, хотя оба нарушают прохождение воздуха по дыхательным путям и лечатся преимущественно ингаляционными препаратами.

При астме ключевую роль играет хроническое воспаление дыхательных путей, поэтому современная терапия строится прежде всего вокруг ингаляционных глюкокортикостероидов, подавляющих воспаление. К ним в зависимости от тяжести и контроля заболевания могут добавляться бронходилататоры — вещества, расслабляющие гладкую мускулатуру бронхов и расширяющие дыхательные пути.

ХОБЛ устроена иначе. Это хроническое заболевание с устойчивым ограничением воздушного потока, обычно связанное с повреждением дыхательных путей и лёгочной ткани. Основой лекарственной терапии здесь служат длительно действующие бронходилататоры разных классов. У части пациентов с частыми обострениями к ним добавляют ингаляционный глюкокортикостероид.

Отсюда возникает идея фиксированной комбинации: несколько действующих веществ помещаются в одно устройство и принимаются одновременно. Для пациента это означает меньше отдельных ингаляторов и меньше возможностей ошибиться в последовательности или пропустить один из компонентов лечения.

По данным «ПСК Фарма», комбинированная терапия может требоваться до 50% пациентов с бронхиальной астмой и до 70% пациентов с ХОБЛ. Эти показатели являются оценкой компании, а не универсальными эпидемиологическими величинами: конкретная схема лечения зависит от тяжести заболевания, симптомов, риска обострений, предшествующей терапии и других характеристик пациента.

Главная проблема находится не только в молекулах, но и между назначением врача и ежедневной жизнью пациента

Ингаляционная терапия имеет фундаментальное преимущество: препарат доставляется непосредственно в дыхательные пути. Но это преимущество одновременно создаёт дополнительную сложность — лекарство нужно не просто принять, а правильно вдохнуть.

Разные ингаляторы требуют разной техники. Для дозированного аэрозольного ингалятора важна координация вдоха и высвобождения дозы. Порошковые устройства предъявляют другие требования, в том числе к силе вдоха. Если пациент использует несколько устройств, вероятность технических ошибок и пропусков может увеличиваться.

Поэтому приверженность лечению — то есть насколько регулярно и правильно человек следует назначенной схеме — в пульмонологии становится частью эффективности самой терапии. Даже правильно выбранные вещества не дадут ожидаемого результата, если пациент систематически пропускает дозы или неправильно пользуется ингалятором.

Именно поэтому международные рекомендации уделяют внимание не только выбору лекарственного класса, но и устройству доставки, технике ингаляции и сложности схемы. GINA, формирующая глобальную стратегию лечения астмы, рекомендует регулярно проверять приверженность и технику использования ингалятора. GOLD, разрабатывающая международную стратегию ведения ХОБЛ, также рассматривает выбор устройства и приверженность как существенные элементы терапии.

Объединение препаратов в одном ингаляторе не гарантирует автоматически лучшего контроля заболевания. Но оно устраняет один из вполне конкретных барьеров — сложность многокомпонентной схемы.

Международные данные показывают, зачем сокращать число ингаляторов

Практическая ценность такого подхода уже исследуется на больших группах пациентов.

Опубликованный в 2026 году объединённый анализ шести европейских наблюдательных исследований включал более 5,5 тыс. пациентов с ХОБЛ, получавших тройную терапию одним ингалятором: беклометазон + формотерол + гликопиррония бромид. В анализ эффективности вошёл 4541 пациент.

Через шесть месяцев средняя оценка по COPD Assessment Test — шкале, отражающей влияние ХОБЛ на самочувствие и повседневную жизнь, — снизилась на 4,7 балла. Более чем у 40% пациентов объём форсированного выдоха за первую секунду увеличился как минимум на 100 мл. Авторы также зарегистрировали улучшение приверженности терапии.

Однако эти результаты нельзя механически переносить на будущие препараты «ПСК Фарма». Исследовались другие конкретные лекарственные средства, а значительная часть данных получена в наблюдательных исследованиях реальной клинической практики. Их значение в другом: они подтверждают саму клиническую логику объединения нескольких необходимых компонентов терапии в одном устройстве.

«ПСК Фарма» готовит две формы доставки, но состав новых комбинаций пока не раскрыт

Компания сообщает, что два новых продукта планируется выпускать в двух вариантах: как дозированные аэрозоли и как капсулы с порошком для ингаляций.

По заявлению «ПСК Фарма», завершённая программа исследований подтвердила эффективность и профиль безопасности препаратов. Генеральный директор компании Евгения Шапиро также указывает, что программа включала фармакокинетические исследования ингаляционных форм.

Для ингаляционного препарата это особенно сложная задача. Обычная таблетка после приёма должна высвободить действующее вещество, которое затем всасывается в организм. Для ингалятора результат зависит ещё и от характеристик аэрозольных частиц или порошка, работы устройства и того, какая доля дозы достигает нужных отделов дыхательных путей.

При этом из опубликованной компанией информации пока невозможно определить несколько принципиально важных параметров: какие именно действующие вещества входят в комбинации, являются ли они двойными или тройными, какие препараты использовались для сравнения, сколько пациентов участвовало в завершённых исследованиях и каковы численные результаты по основным конечным точкам.

Поэтому заявление о завершении программы следует рассматривать прежде всего как этап разработки, а не как доказательство превосходства новых препаратов над уже существующими вариантами терапии.

Мировая пульмонология движется к персонализации, а не просто к увеличению числа компонентов

Распространение фиксированных комбинаций иногда создаёт впечатление, что современное лечение развивается по простой траектории: чем больше действующих веществ в одном ингаляторе, тем лучше. Международные рекомендации показывают более сложную картину.

При астме GINA 2026 сохраняет принцип обязательного противовоспалительного компонента терапии и предлагает различные комбинации ингаляционных глюкокортикостероидов с длительно действующими бронходилататорами в зависимости от ступени лечения и контроля заболевания.

При ХОБЛ GOLD 2026, напротив, подчёркивает необходимость избегать автоматического усиления лекарственной терапии. Если у пациента сохраняется одышка, сначала необходимо проверить технику ингаляции, выбор устройства, сопутствующие заболевания и другие причины симптомов.

Тройная комбинация — ингаляционный глюкокортикостероид плюс два класса длительно действующих бронходилататоров — занимает важное место у пациентов с продолжающимися обострениями, но назначается не всем подряд. При решении о добавлении противовоспалительного компонента учитываются, в частности, история обострений и количество эозинофилов в крови — клеток иммунной системы, уровень которых помогает оценивать вероятность ответа некоторых пациентов с ХОБЛ на ингаляционные глюкокортикостероиды.

Таким образом, настоящий тренд заключается не просто в создании всё более сложных комбинаций. Он состоит в другом: нужному пациенту стремятся подобрать нужное сочетание веществ и доставить его максимально простым способом.

Российский проект встраивается в глобальную эволюцию ингаляционной терапии

Для «ПСК Фарма» пульмонология уже является одним из основных направлений. Компания заявляет, что с 2021 года занимает первое место в России по количеству пульмонологических препаратов в портфеле и располагает 23 МНН для лечения астмы и ХОБЛ. Производство компании находится в особой экономической зоне «Дубна».

Появление собственных фиксированных комбинаций становится следующим технологическим этапом. Производить отдельные ингаляционные препараты и создавать многокомпонентную систему доставки — не одно и то же. Необходимо обеспечить стабильность дозирования каждого вещества, воспроизводимость характеристик препарата и корректную доставку компонентов в дыхательные пути.

Именно здесь российский проект имеет значение за пределами локальной истории одной компании. Фармацевтическая конкуренция постепенно смещается от воспроизведения отдельных молекул к воспроизведению более сложных лекарственных систем: фиксированных комбинаций, ингаляционных устройств и других продуктов, в которых терапевтический результат зависит одновременно от действующего вещества, технологии лекарственной формы и способа доставки.

Упрощение схемы имеет смысл только тогда, когда сама терапия выбрана правильно

Если новые препараты успешно пройдут государственную регистрацию, наиболее очевидным практическим преимуществом станет возможность назначать необходимые действующие вещества в одном ингаляторе вместо нескольких отдельных препаратов.

Для пациента потенциальная польза состоит не только в удобстве. При хронических заболеваниях лечение продолжается годами, поэтому даже небольшое снижение сложности ежедневной схемы может иметь значение для регулярности терапии.

Для врача фиксированная комбинация способна упростить схему назначения, но не отменяет необходимости обучать пациента технике ингаляции и проверять её при последующих визитах. Один неправильно используемый ингалятор остаётся неправильно используемым ингалятором независимо от того, сколько действующих веществ находится внутри.

Для системы здравоохранения значение таких препаратов будет зависеть уже не только от клинических исследований. После регистрации важны будут цена, доступность, включение в программы лекарственного обеспечения, реальная приверженность пациентов и способность новых продуктов снижать частоту обострений и связанных с ними госпитализаций.

Именно поэтому следующим важным этапом станет публикация полноценной информации о составах комбинаций и результатах исследований. Без этих данных пока невозможно сравнить новые препараты с существующими вариантами терапии и определить их реальное место в лечении астмы и ХОБЛ.