Госзакупки стратегических лекарств: почему локализация может сократить конкуренцию

Стратегические лекарства: локализация производства требует проверки конкуренции и надежности поставок

27 наименований связывают портфель «ПСК Фарма» с правилами СЗЛС

По данным «ПСК Фарма», в перечень СЗЛС входят 27 международных непатентованных наименований из ее портфеля — около четверти общего числа. Международное непатентованное наименование, или МНН, обозначает действующее вещество либо комбинацию веществ независимо от торговой марки. Компания из особой экономической зоны «Дубна» выпускает препараты для лечения ВИЧ-инфекции, астмы, хронической обструктивной болезни легких и редких заболеваний.

Производитель расширяет выпуск лекарств по полному циклу, включая собственные субстанции — вещества, обеспечивающие действие препарата. Полный цикл охватывает получение действующего вещества и изготовление готового лекарства. При производстве только готовой формы завод может выпускать таблетки, капсулы или растворы из закупленной субстанции, сохраняя зависимость от ее поставщика.

Для компании с таким портфелем правила СЗЛС непосредственно влияют на условия продаж и планирование инвестиций. Однако включение наименования в перечень само по себе не подтверждает, что конкретный производитель уже освоил все стадии выпуска соответствующего препарата.

Два раздела СЗЛС задают разные условия конкуренции

Правила формирования перечня установлены постановлением Правительства РФ №277, а закупочные преимущества — постановлением №1875 с последующими изменениями. По принятому в августе постановлению №969 новые механизмы начинают применяться с 1 декабря 2026 года. Для части позиций первого раздела предусмотрены более поздние сроки перехода.

Для первого раздела будет применяться механизм «второй лишний». Если подана соответствующая требованиям заявка на препарат с подтвержденным полным циклом производства в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и необходимыми сведениями о произведенной серии на сайте Минпромторга, предложения без выполнения соответствующих условий будут отклоняться. Требования относятся к поставляемому лекарству; участником закупки может быть и дистрибьютор.

Во втором разделе заявка на препарат полного цикла при выполнении установленных условий, включая подтверждение серии, получит совокупную 30-процентную ценовую преференцию перед предложениями лекарств из ЕАЭС, у которых не все стадии производства выполняются в союзе. Такая схема позволяет этим предложениям конкурировать по цене, предоставляя преимущество более глубокой локализации.

Преференция применяется при сравнении заявок. Она сама по себе не уменьшает цену заключаемого контракта и не гарантирует соответствующую экономию бюджета. Ее экономический смысл — повысить шансы поставщика локализованного препарата на получение заказа.

Пункт 6 стал предметом спора о границах перечня

По сообщению компании, генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро представила на совместном заседании профильных органов Торгово-промышленной палаты России предложение не переводить препараты из второго раздела в первый. Она также предложила уточнить пункт 6 правил, утвержденных постановлением №277 от 17 марта 2026 года.

Этот пункт содержит отсылку к перечню заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Аналогичная отсылка присутствует в подпункте «б» пункта 7, который относится ко второму разделу. При этом остальные условия включения различаются, а формирование перечня проходит через специальную комиссию.

По оценке Шапиро, пересечение формулировок создает риск более широкого перевода препаратов в раздел с жесткими ограничениями допуска. Компания предлагает убрать спорную формулировку, сохранив стимул к производству субстанций и участие производителей готовых лекарственных форм.

Это позиция заинтересованного участника рынка. В заявлении нет расчета числа поставщиков, которые могут выбыть, оценки доступных мощностей или количественного прогноза дефицита. Поэтому предупреждение требует предметной проверки, а наличие пересекающихся критериев еще не доказывает неизбежность монополизации.

Несколько участников торгов могут зависеть от одного производства

Поддержка полного цикла способна сделать вложения в производство субстанций более привлекательными: компания получает лучшие шансы продать препарат и вернуть инвестиции. Но если ужесточение допуска происходит быстрее, чем появляются новые мощности, число реальных конкурентов может сократиться. Тогда заказчику сложнее сменить поставщика при срыве поставок, а у оставшихся производителей ослабевает стимул снижать цену.

Важна и независимость производственных цепочек. Несколько дистрибьюторов могут продавать продукцию одного завода, а разные заводы — использовать субстанцию из одного источника. При остановке такого производства проблемы затронут сразу нескольких поставщиков, даже если формально закупка остается конкурентной.

Полный цикл может уменьшать внешнюю зависимость, но его наличие не заменяет проверку этих условий.

Европейский проект соединяет локализацию с устойчивостью закупок

В предварительно согласованном Советом ЕС и Европарламентом в мае 2026 года проекте акта о критически важных лекарствах поддержка производства препаратов и действующих веществ в ЕС сочетается с диверсификацией поставок — уменьшением зависимости от узкого круга источников. Проект предусматривает обязательный учет устойчивости при государственных закупках. По состоянию на 28 октября 2026 года он еще проходит процедуру принятия.

Европейское обсуждение показывает, что развитие собственного производства и сохранение альтернативных поставок рассматриваются как связанные задачи. Возможность изготовить препарат внутри региона должна дополняться способностью системы выдержать остановку отдельного предприятия или нарушение доставки сырья.

Показательную иллюстрацию дает опубликованное в сентябре 2026 года исследование ОЭСР. Инъекционные кортикостероиды — противовоспалительные препараты — в ЕС продают 84 компании, однако национальные рынки обычно зависят от одного-двух поставщиков конкретного действующего вещества. Авторы предполагают связь такой концентрации с устройством закупочных конкурсов.

Эти цифры относятся к определенной группе лекарств. Исследование также не позволяет полностью восстановить производственные цепочки, а опросы производителей ограничены низкой долей ответов. Его результаты объясняют уязвимость снабжения, но не доказывают, что конкретная российская норма обязательно вызовет дефицит.

Перед ужесточением допуска нужно проверить поставки по каждому МНН

Практический следующий шаг — оценка последствий изменения режима для каждого затронутого препарата. Она должна показывать, сколько независимых производственных источников реально доступно, способны ли они обеспечить необходимый объем и что произойдет при остановке крупнейшего из них. Одного присутствия компании в реестре для ответа на эти вопросы недостаточно.

Для производителей существенна предсказуемость перехода. Строительство производства субстанций, освоение технологии и подтверждение качества требуют последовательных вложений. Понятные критерии и сроки позволяют сопоставить будущий спрос с затратами, а заказчикам — заранее подготовить альтернативные варианты снабжения.

После запуска новых механизмов полезно сопоставлять число допущенных предложений, долю несостоявшихся закупок, цены сравнимых поставок и фактические перебои по конкретным лекарствам. Эти показатели помогут отличить поддержку новых мощностей от перераспределения заказов между уже существующими предприятиями.

Для пациента результат выражается в непрерывности лечения: нужный препарат должен поступать вовремя, в необходимой форме и дозировке. Именно этот результат должен определять оценку закупочной политики наряду с развитием промышленности и расходами бюджета.