FDA одобрило финеренон для защиты почек при диабете 1-го типа

Финеренон получил новое показание при диабете 1-го типа: FDA согласилась опереться на биомаркер вместо многолетнего ожидания

После десятилетий терапевтического дефицита появился новый способ защищать почки

17 сентября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания финеренона — селективного нестероидного антагониста минералокортикоидных рецепторов. Под торговым названием Kerendia препарат теперь разрешен в США взрослым с хронической болезнью почек (ХБП), связанной с сахарным диабетом 1-го типа.

Событие существенно именно из-за того, насколько медленно менялась терапия этой группы пациентов. При диабете 1-го типа основой предотвращения поражения почек остаются хороший контроль глюкозы и артериального давления, а при альбуминурии — применение ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II там, где они показаны. Но остаточный риск прогрессирования ХБП сохраняется.

По оценке Bayer, хроническая болезнь почек развивается примерно у 30% людей с диабетом 1-го типа в США. Повреждение может годами развиваться почти незаметно, пока снижение функции почек не становится клинически значимым.

Новое американское показание финеренона поэтому закрывает терапевтический пробел, который существовал десятилетиями. США одновременно стали первой страной, где препарат получил одобрение именно при ХБП, связанной с диабетом 1-го типа.

Финеренон вмешивается не в уровень сахара, а в механизм повреждения органов

Чтобы понять значение нового показания, важно отделить финеренон от собственно сахароснижающей терапии. Он не заменяет инсулин и не предназначен для контроля гликемии.

Препарат блокирует минералокортикоидный рецептор — белок, участвующий в регуляции водно-солевого баланса, сосудистой функции, воспаления и процессов фиброза. Чрезмерная активация этого сигнального пути может способствовать хроническому повреждению почек и сердечно-сосудистой системы.

Финеренон относится к нестероидным антагонистам минералокортикоидных рецепторов. Его терапевтическая логика состоит в том, чтобы уменьшить патологическую активацию этого пути и тем самым воздействовать на воспалительные и фибротические процессы, сопровождающие прогрессирование поражения органов.

Именно поэтому история препарата постепенно вышла за рамки одного диагноза. В США финеренон применяется с 2021 года при ХБП, связанной с диабетом 2-го типа, а с 2025 года — при симптоматической хронической сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка не менее 40%. Новое показание при диабете 1-го типа стало третьим.

Это отражает более широкий сдвиг в кардиологии и нефрологии: лекарства все чаще рассматриваются не только внутри традиционных диагностических категорий, но и через биологические механизмы повреждения сердца и почек, которые могут пересекаться при разных заболеваниях.

FINE-ONE показал снижение альбуминурии на 25%, но здесь важна точная интерпретация

Основанием для решения FDA стало международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы FINE-ONE. В нем участвовали 242 взрослых с диабетом 1-го типа и хронической болезнью почек более чем из 80 исследовательских центров девяти стран.

Участники получали финеренон либо плацебо в дополнение к стандартной терапии.

Через шесть месяцев соотношение альбумина к креатинину в моче, или UACR, снизилось на 34% относительно исходного уровня в группе финеренона и на 12% в группе плацебо. Разница между группами соответствовала дополнительному снижению примерно на 25% в пользу финеренона и была статистически значимой.

UACR показывает, сколько альбумина — одного из основных белков крови — попадает в мочу относительно концентрации креатинина. Здоровые почечные фильтры удерживают большую часть альбумина в крови. Его повышенное выделение с мочой поэтому служит одним из признаков повреждения почек и связано с риском дальнейшего ухудшения их функции.

В FINE-ONE как минимум 30-процентного снижения UACR достигли 68,1% участников, получавших финеренон, против 46,6% в группе плацебо.

Но именно здесь проходит важная граница между результатом исследования и его предполагаемым клиническим следствием.

FDA одобрило препарат до появления прямых данных о предотвращенных случаях почечной недостаточности

FINE-ONE не было исследованием, рассчитанным на то, чтобы непосредственно показать уменьшение числа случаев терминальной почечной недостаточности, начала диализа или других долгосрочных почечных исходов. Оно было относительно небольшим и продолжалось шесть месяцев, а его первичной конечной точкой стало изменение UACR.

Иными словами, исследование достоверно показало снижение альбуминурии. Ожидаемое замедление дальнейшего ухудшения функции почек — следующий уровень интерпретации этих данных.

У такого подхода есть серьезное научное основание. В предыдущих крупных исследованиях финеренона при ХБП и диабете 2-го типа снижение UACR было тесно связано с последующим уменьшением риска прогрессирования болезни почек. Байер указывает, что объединенный анализ исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD позволил объяснить снижением UACR более 80% наблюдавшегося почечного эффекта финеренона.

Именно накопленная связь между изменением биомаркера и долгосрочными исходами позволила использовать UACR в FINE-ONE как промежуточный показатель ожидаемой клинической пользы.

Это имеет значение далеко за пределами одного препарата. Для сравнительно небольших групп пациентов классическое исследование, в котором приходится ждать достаточного количества случаев почечной недостаточности, диализа или трансплантации, может потребовать многих лет и значительно большего числа участников. Надежно подтвержденный биомаркер потенциально позволяет получить ответ раньше.

Но ускорение требует осторожности: биомаркер остается заменой клинического исхода, а не самим исходом. Долгосрочный эффект финеренона непосредственно у людей с диабетом 1-го типа еще предстоит уточнять после выхода препарата в более широкую практику.

Снижение альбуминурии сопровождается необходимостью контролировать калий и функцию почек

Новый вариант терапии не лишен ограничений.

Наиболее заметным специфическим нежелательным явлением в FINE-ONE была гиперкалиемия — повышение концентрации калия в крови. Она наблюдалась у 10,1% участников группы финеренона и у 3,3% получавших плацебо. Из-за гиперкалиемии лечение финереноном прекратили 1,7% участников; в группе плацебо таких случаев не было.

Это ожидаемый риск для препаратов, воздействующих на минералокортикоидные рецепторы. Поэтому перед началом и во время лечения требуется оценивать концентрацию калия и функцию почек.

Еще одна деталь FINE-ONE особенно важна для корректного прочтения результатов. Через шесть месяцев расчетная скорость клубочковой фильтрации снизилась на 5,6 мл/мин/1,73 м² в группе финеренона и на 2,7 мл/мин/1,73 м² в группе плацебо. После отмены терапии значения приблизились к исходному уровню. Подобные ранние гемодинамические изменения функции почек требуют интерпретации в контексте механизма действия препарата и не должны автоматически восприниматься как свидетельство ускорения хронического повреждения.

Поэтому новое одобрение не означает, что финеренон становится универсальной терапией для любого человека с диабетом 1-го типа. Речь идет о взрослых пациентах, у которых уже имеется хроническая болезнь почек, а назначение требует оценки функции почек, концентрации калия, сопутствующей терапии и индивидуальных противопоказаний.

Одно вещество постепенно превращается в платформу кардиоренальной терапии

Для Байер новое показание расширяет значение финеренона значительно сильнее, чем обычное дополнение инструкции.

Препарат исследован более чем у 20 тысяч пациентов с различными сочетаниями хронической болезни почек и сердечной недостаточности. Его клиническая программа последовательно проверяет одну и ту же биологическую мишень в разных группах, где повреждение сердца и почек связано с воспалением, фиброзом и патологической активацией минералокортикоидных рецепторов.

В мире финеренон уже одобрен при ХБП на фоне диабета 2-го типа более чем в 100 странах. Применение при сердечной недостаточности с фракцией выброса не менее 40% также вышло за пределы американского рынка. Одновременно компания развивает направление недиабетической хронической болезни почек.

Так формируется более широкая тенденция: границы между «сердечными», «почечными» и «метаболическими» лекарствами становятся менее жесткими. Современная кардиоренальная медицина все чаще пытается воздействовать на общие механизмы повреждения органов, а не ждать, пока пациент последовательно перейдет из одной диагностической категории в другую.

Для пациентов главное изменение — появление еще одного уровня защиты почек

Практическое значение решения FDA состоит не в замене существующей терапии, а в возможности добавить еще один механизм защиты пациентам, у которых риск прогрессирования ХБП остается высоким несмотря на контроль глюкозы, артериального давления и стандартную нефропротективную терапию.

Для врачей это одновременно означает необходимость точнее выявлять саму ХБП. Альбуминурия может появиться задолго до выраженных симптомов, поэтому измерение UACR и расчетной скорости клубочковой фильтрации становятся не просто диагностическими показателями, а инструментами выбора и контроля терапии.

Для разработчиков лекарств FINE-ONE интересен еще и методологически. Исследование показывает, как доказательства, накопленные в одной крупной популяции — при диабете 2-го типа, — могут использоваться вместе с новым рандомизированным исследованием для оценки терапии в другой, более узкой группе пациентов. Это не отменяет необходимости самостоятельных данных, но может существенно изменить масштаб и продолжительность регистрационных программ.

Главный открытый вопрос теперь состоит в том, насколько снижение альбуминурии, зафиксированное за шесть месяцев, действительно трансформируется у пациентов с диабетом 1-го типа в многолетнее снижение риска почечной недостаточности и сердечно-сосудистых осложнений. Именно данные дальнейшего наблюдения и реальной клинической практики должны дополнить ответ.

Российская Фириалта пока остается препаратом для ХБП при диабете 2-го типа

В России финеренон зарегистрирован под торговым наименованием «Фириалта» с марта 2023 года. Действующая российская информация о препарате предусматривает его применение для лечения хронической болезни почек с альбуминурией у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Американское расширение показаний на диабет 1-го типа автоматически российскую инструкцию не меняет.

Отдельным остается вопрос финансирования терапии. В апреле 2026 года комиссия Минздрава России вновь рассматривала включение финеренона в перечень ЖНВЛП. Обсуждение касалось зарегистрированного показания при ХБП и диабете 2-го типа, однако одновременно Байер планировала расширение российского показания на хроническую сердечную недостаточность.

Комиссия указала, что для нового показания потребуются отдельные данные о целевой популяции и фармакоэкономике. 28 апреля участники комиссии не поддержали включение финеренона в ЖНВЛП, а повторное рассмотрение предполагалось после уточнения регистрационной и фармакоэкономической позиции препарата. По состоянию на сентябрь 2026 года финеренон в действующий перечень ЖНВЛП не входит.

Таким образом, американское решение пока имеет для российского рынка прежде всего научное и регуляторное значение: оно расширяет международную доказательную базу молекулы, но не создает автоматически нового зарегистрированного показания или государственного финансирования в России.