«ПСК Фарма» ожидает роста экспорта на 69% и готовит выход на новые рынки

«ПСК Фарма» прогнозирует рост экспорта на 69%: за цифрой стоят ингаляторы и регуляторные барьеры

Производственный комплекс в Дубне становится основой зарубежной экспансии

Международная торговля лекарствами постепенно выходит за пределы привычной модели, при которой развивающиеся фармацевтические рынки преимущественно импортируют готовую продукцию. Производители, освоившие технологически сложные лекарственные формы, стремятся использовать собственные мощности не только для внутреннего спроса, но и для конкуренции на внешних рынках.

Одним из таких примеров становится «ПСК Фарма», представившая стратегию расширения экспорта на заседании Совета по развитию экспортного потенциала Московской области 27 октября 2026 года.

По словам заместителя председателя правительства Московской области Екатерины Зиновьевой, компания создала в особой экономической зоне «Дубна» научно-производственный комплекс полного цикла. Объем инвестиций превысил 11 млрд рублей.

Производственная инфраструктура включает 17 линий, позволяющих выпускать 13 лекарственных форм. Среди направлений предприятия — генно-инженерные биологические препараты, лекарственные средства на основе химически синтезированных веществ и препараты для ингаляционной терапии.

Портфель компании насчитывает более 100 технологически сложных препаратов, еще свыше 100 находятся в разработке. По заявлению производителя, около 80% действующего портфеля составляют технологически сложные препараты из российского перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Таким образом, экспортная стратегия опирается на уже сформированную производственную инфраструктуру, а не только на проекты будущего строительства.

Более 90% экспорта обеспечивают препараты для лечения заболеваний дыхательных путей

Особенно показательной выглядит структура нынешних зарубежных поставок «ПСК Фарма».

Согласно дополнительной информации, опубликованной Российским экспортным центром в октябре 2026 года, более 90% экспортных поставок компании приходится на ингаляционные препараты для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Основными зарубежными рынками названы Беларусь, Узбекистан и Азербайджан.

Это существенно меняет интерпретацию заявленного экспортного роста.

Несмотря на широкий ассортимент, международный бизнес компании пока сконцентрирован преимущественно в одном терапевтическом направлении. Такая специализация позволяет использовать накопленные технологические компетенции и опыт регистрации сходных продуктов, но одновременно создает зависимость от спроса и конкурентной ситуации в конкретном сегменте.

По данным компании, в 2025 году экспорт увеличился на 60% относительно 2024 года. На 2026 год руководство прогнозирует дальнейший рост примерно на 69%.

При этом опубликованные материалы не содержат абсолютных объемов экспорта и не уточняют, выражены ли процентные показатели в стоимости или натуральных единицах.

Поэтому пока невозможно определить, насколько значителен рост в денежном выражении и какую роль в нем играют увеличение числа поставляемых упаковок, изменение цен, валютные факторы или расширение географии продаж.

Почему ингаляционные препараты требуют особых технологических компетенций

Ингаляционная терапия представляет собой более сложную производственную и регуляторную задачу, чем может показаться на первый взгляд.

Эффективность ингаляционного препарата определяется не только действующим веществом. Необходимо обеспечить поступление лекарственной дозы в нужные отделы дыхательных путей, а для этого имеют значение размер аэрозольных частиц, характеристики лекарственной формы и работа устройства доставки.

В зависимости от конструкции ингалятора результат может также зависеть от силы вдоха пациента и правильности использования устройства.

Поэтому разработка воспроизведенного ингаляционного препарата требует подтверждения не только фармацевтического качества, но и сопоставимости его характеристик с препаратом сравнения.

Эта сложность отражена в международных регуляторных документах.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов. Пересмотренные требования вступили в силу 1 февраля 2026 года.

Они охватывают особенности разработки, производства и контроля качества таких лекарственных форм.

Для производителей это означает, что владение технологией выпуска ингаляторов может создавать конкурентное преимущество, но выход на новый рынок требует отдельного подтверждения соответствия действующим регуляторным требованиям.

В случае «ПСК Фарма» накопленная специализация в респираторной терапии потенциально облегчает расширение экспортного присутствия. Вместе с тем она не освобождает компанию от необходимости подтверждать качество и, где применимо, терапевтическую эквивалентность конкретных препаратов.

GMP, регистрационное досье и экспортный сертификат выполняют разные функции

Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро связывает международные перспективы компании с возможностью выпускать технологически сложные препараты по стандартам GMP.

GMP — надлежащая производственная практика, система требований к организации производства и контролю качества лекарств.

Она предусматривает документированные производственные процессы, квалификацию оборудования, контроль сырья, управление отклонениями и воспроизводимость характеристик готового препарата.

Всемирная организация здравоохранения рассматривает соблюдение GMP как фундаментальный элемент обеспечения качества фармацевтической продукции.

Однако здесь необходимо различать три самостоятельных уровня.

Первый — соответствие производственной площадки установленным требованиям GMP.

Второй — регистрация конкретного лекарственного препарата в соответствующей стране.

Третий — фактический коммерческий доступ к рынку, включая закупки, поставки, ценообразование и присутствие в системе здравоохранения.

Даже производство по международно признанным стандартам не означает автоматического получения разрешения на продажу препарата за рубежом.

Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам (ICH) разработал общий формат регистрационного досье CTD. Он систематизирует сведения о качестве, доклинической безопасности и клинической эффективности лекарственного препарата.

При этом национальные регуляторы сохраняют собственные полномочия и могут предъявлять дополнительные требования к документации, производственным площадкам и условиям обращения продукции.

В октябре 2026 года «ПСК Фарма» также получила сертификат программы Российского экспортного центра «Сделано в России» по направлениям «Надежность», «Качество» и «Уникальность». Сертификация охватила около 100 препаратов.

Такой знак может помогать продвижению продукции и взаимодействию с зарубежными партнерами, но его нельзя приравнивать к международному лекарственному регистрационному удостоверению или самостоятельному доказательству терапевтической эффективности.

ЕАЭС облегчает региональную экспансию, но не устраняет регуляторные процедуры

Сегодня «ПСК Фарма» поставляет лекарства в шесть стран Евразийского экономического союза и СНГ. По словам руководства, за пределами России компания располагает более чем 25 регистрационными удостоверениями.

Для производителей, выходящих на международный рынок, региональная интеграция может снижать административные издержки.

В ЕАЭС развиваются единые правила регистрации и экспертизы лекарств. После завершения основного переходного периода в конце 2025 года для ранее выданных национальных регистрационных удостоверений сохраняются отдельные переходные механизмы.

Согласование требований позволяет использовать общие подходы к регистрационной документации и процедуры признания в предусмотренных правилами случаях.

Но даже внутри интегрированного рынка остаются вопросы национального обращения препаратов, ценообразования, закупок и организации лекарственного обеспечения.

Для стран СНГ, не входящих в ЕАЭС, действуют собственные регуляторные механизмы.

Таким образом, уже полученные регистрации представляют собой важный коммерческий актив компании, однако более 25 разрешений не означают автоматического доступа всего ее портфеля ко всем рынкам региона.

Африка и Латинская Америка формируют новые системы лекарственного регулирования

Следующий этап стратегии «ПСК Фарма» связан с выходом за пределы привычной региональной географии.

Компания рассматривает Африку, Латинскую Америку и Ближний Восток. Эти направления объединяет потенциальный спрос на лекарственные препараты, но их регуляторные и коммерческие условия существенно различаются.

Международная тенденция состоит в постепенном сближении требований к регистрации и оценке качества лекарств, при сохранении полномочий национальных органов.

В мае 2026 года Всемирная организация здравоохранения и Африканское агентство по лекарственным средствам (AMA) заключили соглашение о сотрудничестве.

Его задача — укрепить систему лекарственного регулирования в Африке, развивать согласованные подходы к экспертизе и сокращать дублирование регуляторных процедур.

При этом создание общеафриканских механизмов не означает появления единого разрешения, автоматически открывающего доступ ко всем национальным рынкам континента.

Схожие процессы происходят в Латинской Америке.

В июне 2026 года Панамериканская организация здравоохранения сообщила о встрече ведущих лекарственных регуляторов региона, посвященной расширению сотрудничества, сближению требований и использованию результатов экспертизы других регуляторных органов.

Для международных производителей это потенциально создает более предсказуемую среду. Но требования к качеству, безопасности и эффективности препаратов сохраняются, а коммерческий успех зависит еще и от платежеспособного спроса, государственных закупок и конкуренции.

«ПСК Фарма» намерена сочетать подготовку международных регистрационных досье с партнерствами с местными дистрибьюторами.

Такая модель позволяет использовать знание национальных рынков и существующую инфраструктуру продаж. Однако конкретные страны, препараты и сроки первых поставок в новых регионах пока не раскрыты.

Экспортный рост может расширить выбор терапии, но его последствия еще предстоит оценить

Для систем здравоохранения появление дополнительных поставщиков лекарств потенциально означает расширение ассортимента и усиление ценовой конкуренции.

Это особенно актуально для хронических заболеваний, требующих продолжительной терапии, включая бронхиальную астму и ХОБЛ.

Если новые производители обеспечивают сопоставимые качество и терапевтические характеристики препаратов, устойчивые поставки и конкурентоспособные цены, системы здравоохранения получают дополнительные возможности для закупок.

Для пациентов это может выражаться в повышении доступности назначенного лечения и снижении риска перебоев с лекарственным обеспечением.

Однако такие преимущества не возникают автоматически после регистрации препарата.

Необходимо учитывать реальную цену терапии, наличие препарата в аптеках и медицинских учреждениях, условия возмещения расходов, возможности дистрибьюторов и предпочтения врачей.

Для оценки международного развития «ПСК Фарма» в ближайшие годы особенно показательными будут несколько параметров:

• Достижение заявленного роста экспорта по итогам 2026 года в абсолютном денежном и натуральном выражении.
• Увеличение числа регистрационных удостоверений и стран фактических поставок.
• Снижение зависимости экспортных продаж от одного терапевтического направления.
• Выход на рынки Африки, Латинской Америки и Ближнего Востока с конкретными препаратами.
• Формирование устойчивых продаж, а не только получение разрешений и заключение дистрибьюторских соглашений.

Именно эти результаты позволят оценить, превращается ли расширение экспортного присутствия в долгосрочный международный фармацевтический бизнес.