FDA приняло к приоритетному рассмотрению генную терапию AMT-130 компании uniQure. Решение ожидается в мае 2027 года, однако противоречия между трехлетними и четырехлетними результатами требуют дополнительной оценки.
«ПСК Фарма» прогнозирует рост экспорта лекарств на 69% по итогам 2026 года. Более 90% зарубежных поставок пока приходится на ингаляционные препараты. Разбираемся, как регистрационные требования и география продаж определят дальнейшее развитие компании.
FDA разрабатывает новые правила оценки препаратов для редких заболеваний. Регулятор предлагает учитывать малые группы пациентов, естественное течение болезни и новые статистические методы, сохраняя требования к безопасности и эффективности.
22 октября 2020 года FDA одобрило ремдесивир как первое лекарство от COVID-19. Одни исследования показали ускорение выздоровления, другие не подтвердили снижение смертности. Почему научные выводы разошлись?
В России предложили разрешить применение индивидуальных генотерапевтических препаратов без стандартной регистрации. Как будут создавать лекарства для одного пациента и почему новые правила важны для лечения редких заболеваний?
10 октября 1962 года США изменили правила регистрации лекарств: производители должны были доказывать их эффективность. Как трагедия талидомида и принципиальная позиция Фрэнсис Келси повлияли на современную фармацевтику.
FDA расширяет возможности лечения рака и шизофрении, ибердомид показывает новые результаты при миеломе, а искусственный интеллект получает право назначать лекарства. Пять событий, определяющих развитие медицины и фармрынка.
Россия вводит 12-месячный переходный режим для оригинальных орфанных и высокотехнологичных препаратов. После регистрации их можно будет поставлять в иностранной упаковке с русскоязычной маркировкой, не ожидая ее полной замены.