В России стало меньше регистраций новых онкопрепаратов, однако рынок продолжает быстро расти. Разбираем, почему число новых продуктов уже не отражает темпы развития онкологии и какую роль играют биологические препараты и биоаналоги.
Консультативный комитет FDA не поддержал регистрацию клеточной терапии deramiocel для лечения кардиомиопатии при мышечной дистрофии Дюшенна. История показывает, почему даже при редких заболеваниях качество клинических доказательств становится главным критерием регуляторных решений.
FDA отказало Sobi в регистрации NASP из-за производственных замечаний. Клинические данные не оспариваются, но запуск терапии откладывается.
Минздрав исключил из ГРЛС 23 препарата и четыре субстанции. Что стоит за отзывом регистраций и как меняется структура рынка.
Как российская фарма за 15 лет прошла путь от национальных правил к GMP, ЕАЭС, цифровому контролю и международным стандартам.
FDA тестирует программу CNPV: ускоренная регистрация лекарств открывает новые возможности, но вызывает вопросы к прозрачности экспертизы.
FDA отказало в одобрении препарата CTx-1301 из-за производственных замечаний. Клиническая программа осталась без претензий.
FDA одобрила Hepcludex как первую терапию против гепатита D в США. Для Gilead это не только approval, но и возврат после производственного сбоя.