«Адалитрил» и рынок адалимумаба: новый биоаналог на фоне роста закупок

«Адалитрил» зарегистрирован: закупки адалимумаба растут в упаковках быстрее, чем в рублях

Биоаналоги уже изменили экономику адалимумаба

Для систем здравоохранения разных стран конкуренция производителей биологических лекарств открывает возможность расширять лечение при ограниченном бюджете. Биоаналог — препарат, для которого подтверждена высокая степень сходства с оригинальным биологическим лекарством. При регистрации в ЕС разработчик должен показать отсутствие клинически значимых различий по качеству, безопасности и эффективности.

Адалимумаб уже продемонстрировал экономический потенциал такой конкуренции. После окончания патентной защиты и появления конкурирующих препаратов Национальная служба здравоохранения Англии сообщила об экономии около 110 млн фунтов стерлингов на его закупках за 2018/19 финансовый год.

Этот результат связан с организацией закупок и переходом на экономически выгодные варианты терапии. Он показывает, что появление дополнительных производителей может высвобождать средства для здравоохранения. Однако размер экономии зависит от закупочных условий, реального предложения и того, какие препараты в итоге получают пациенты.

«Адалитрил» получил регистрацию, коммерческие поставки ещё впереди

О регистрации «Адалитрила» группа «Озон Фармацевтика» сообщила 3 ноября 2026 года. По её данным, препарат разработан и произведён по полному циклу в Тольятти — от клеточной линии до готовой лекарственной формы. Заявленная форма выпуска — раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл в предварительно заполненных шприцах.

Разработчик сообщает о сопоставимости биоаналога с оригинальным препаратом по результатам лабораторных, доклинических и клинических исследований. Подробные численные результаты сравнений в корпоративном сообщении не приведены.

Начало коммерческих продаж компания планирует на ближайшие месяцы. Дату первых поставок обещано объявить отдельно. Поэтому регистрация пока означает появление дополнительной возможности для будущих закупок; её экономический результат ещё предстоит измерить.

Адалимумаб блокирует общий механизм нескольких заболеваний

Адалимумаб — действующее вещество, известное по оригинальному препарату «Хумира» и его биоаналогам. Это моноклональное антитело: белок, способный избирательно связываться с определённой молекулой. Его мишень — фактор некроза опухоли альфа, или ФНО-альфа, один из белков, участвующих в передаче воспалительных сигналов.

Несмотря на историческое название, значение ФНО-альфа гораздо шире опухолевых процессов. При ряде иммуновоспалительных заболеваний его активность помогает поддерживать хроническое воспаление. Блокирование этого сигнала позволяет уменьшать проявления болезни.

Поэтому препараты адалимумаба применяются при разных заболеваниях, включая ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона и язвенный колит. Конкретные показания, возрастные ограничения и схемы лечения определяются инструкцией каждого препарата.

Воздействие на иммунную систему требует наблюдения: на фоне терапии может повышаться риск инфекций. Для пациента значение имеют эффективность, переносимость и возможность регулярно продолжать назначенное лечение. Стоимость становится особенно существенной, когда терапия требуется длительно.

Почти вдвое больше упаковок при умеренном увеличении расходов

Согласно предоставленной редакции аналитической сводке, закупки адалимумаба за I-III кварталы 2026 года составили около 2,50 млрд рублей против 2,31 млрд рублей за аналогичный период 2025 года. Количество упаковок увеличилось с 67,3 тыс. до 123,0 тыс.

По указанным округлённым суммам рост расходов составляет около 8,2%. Приведённые в исходном тексте 8,8% напрямую из них не воспроизводятся и требуют уточнения. На основной вывод это не влияет: количество закупленных упаковок выросло значительно быстрее расходов.

В разбивке по торговым наименованиям представлены следующие результаты:

• «Хумира»: 824,0 млн рублей и 17,5 тыс. упаковок.
• «Эксэмптия»: 779,0 млн рублей и 32,6 тыс. упаковок.
• «Далибра»: 675,5 млн рублей и 49,5 тыс. упаковок.
• «Адалимумаб»: как торговое наименование — 224,7 млн рублей и 23,3 тыс. упаковок.

«Хумира» сохраняет первое место по сумме закупок — около трети расходов в этой выборке. По количеству упаковок лидирует «Далибра», на которую приходится примерно 40% объёма.

Такое распределение показывает, почему денежное лидерство и лидерство по числу упаковок необходимо рассматривать отдельно. Доля расходов зависит одновременно от количества закупленного препарата, его цены и характеристик закупаемых форм.

Средняя стоимость упаковки ещё не показывает стоимость лечения

Если разделить общую сумму закупок на число упаковок, получится около 20,3 тыс. рублей в 2026 году против 34,3 тыс. рублей годом ранее. Расчётное снижение составляет примерно 41%.

Однако это агрегированный показатель всей закупочной выборки. На него могут влиять изменение долей брендов, дозировки и количество шприцев в упаковке. Поэтому такой расчёт сам по себе не доказывает, что сопоставимый курс лечения подешевел на 41%.

В исходном материале отдельно приведены средние цены по контрактам. Для ряда торговых наименований они заметно отличаются от результата деления суммы закупок на количество упаковок. Без пояснения методики эти показатели нельзя считать взаимозаменяемыми: разные способы усреднения и состав выборки могут давать разные результаты.

Для оценки стоимости терапии нужны сопоставимые дозировки, количество действующего вещества и схема лечения. Для оценки доступности дополнительно необходимы данные о пациентах, фактически получивших препарат, и продолжительности их обеспечения.

Именно поэтому рост закупок в упаковках следует рассматривать как важный рыночный сигнал. Он ещё не позволяет утверждать, что число людей, получающих лечение, увеличилось в той же пропорции.

Доступность определят цена курса и непрерывность поставок

Появление дополнительного производителя может усилить конкуренцию на закупках. Если новый участник предложит сопоставимую терапию по более низкой цене и обеспечит необходимые объёмы, у системы здравоохранения появится возможность лечить больше пациентов при прежнем бюджете.

Но этот результат зависит от нескольких условий. Значение имеют фактическая цена контракта, доступные дозировки, объём производства и соблюдение сроков поставок. Регистрация препарата сама по себе не гарантирует снижения расходов.

Для врача расширение выбора препаратов адалимумаба означает необходимость учитывать конкретную инструкцию, устройство для введения и особенности пациента. При смене препарата важно объяснить пациенту порядок применения и сохранить наблюдение за результатами лечения.

Европейские регуляторы из EMA считают одобренные в ЕС биоаналоги научно взаимозаменяемыми с соответствующим оригинальным препаратом. При этом правила автоматической замены в аптеке определяются отдельными странами. Эти положения относятся к препаратам, прошедшим соответствующую европейскую оценку, и не заменяют национальные регистрационные решения.

Следующие значимые события для «Адалитрила» — начало поставок, появление в закупках и формирование фактических контрактных цен. Только после этого станет понятно, расширяет ли он объём доступной терапии или преимущественно перераспределяет закупки между существующими брендами. Представленная статистика за январь-сентябрь его влияния ещё не отражает.