Тест-полоски для анализа мочи: структура закупок и точность диагностики

Тест-полоски для анализа мочи: 147,5 млн ₽ в закупочной выборке и пределы быстрой диагностики

147,5 млн рублей: почему важно различать фактическую приёмку и расчётную стоимость

13 ноября 2026 года Headway Company представила исследование закупок диагностических тест-полосок, предназначенных для химического анализа мочи. Расчёты выполнены на основе информационно-аналитической системы HWC «Товарные накладные МИ».

Аналитики отбирали конкретные товарные позиции по описаниям изделий и сопроводительным документам. Такой подход позволил исключить из расчётов оборудование, контрольные материалы, принадлежности и продукцию для других видов исследований, даже если они присутствовали в тех же закупочных документах.

Общая учтённая стоимость за девять месяцев составила 147,5 млн рублей. Однако эта сумма объединяет два принципиально разных показателя:

• 115,7 млн рублей, или 78,4%, — стоимость выбранных товарных позиций в электронных документах приёмки по 44-ФЗ.
• 31,8 млн рублей, или 21,6%, — расчётная стоимость по 223-ФЗ, распределённая пропорционально календарным дням исполнения договоров.

В первом случае основанием выступают документы, отражающие приёмку медицинских изделий. Во втором аналитики распределяют стоимость договоров во времени. Такая оценка не означает, что соответствующие товары действительно были поставлены или оплачены именно в рассматриваемые месяцы.

Поэтому 147,5 млн рублей нельзя интерпретировать как подтверждённый объём фактических поставок или платежей.

Есть и другое ограничение: исследование охватывает определённую выборку закупочных данных, а не весь российский рынок тест-полосок. Оно не учитывает все возможные каналы приобретения диагностических изделий и не позволяет оценить совокупное потребление этой продукции в стране.

Это существенно для правильного понимания результатов. Закупочная аналитика описывает движение товаров и обязательств в определённой системе учёта, но не всегда непосредственно отражает фактическое использование изделий в медицинских организациях.

Июльский максимум: 22,7 млн рублей без подтверждённого сезонного тренда

Помесячное распределение стоимости оказалось неравномерным.

В январе показатель составлял 14,2 млн рублей, в феврале — 14,8 млн, а в марте снизился до минимальных за период 12,0 млн рублей.

В апреле сумма выросла до 18,6 млн рублей. В мае она составляла 15,2 млн, в июне — 16,8 млн рублей.

Наиболее заметный максимум наблюдался в июле, когда учтённая стоимость достигла 22,7 млн рублей. Это 15,4% всей суммы за девять месяцев.

При этом именно документальная часть по 44-ФЗ сформировала основную долю июльского результата — 19,4 млн рублей. Для сравнения, в марте аналогичный показатель составлял только 8,3 млн рублей.

После июльского максимума совокупная сумма снизилась до 16,5 млн рублей в августе и практически не изменилась в сентябре — 16,6 млн рублей.

Расчётная часть по 223-ФЗ демонстрировала гораздо более ровное распределение: от 3,0 млн рублей в сентябре до 4,1 млн рублей в мае. Однако это различие нельзя автоматически объяснять более стабильными закупками.

Методика пропорционального распределения договорной стоимости по календарным дням сама по себе сглаживает месячные колебания.

Июльский максимум по 44-ФЗ может быть связан с концентрацией приёмки, сроками исполнения контрактов или особенностями планирования поставок. Но исходные данные не позволяют установить конкретную причину.

Тем более они не подтверждают сезонное увеличение потребности в диагностике заболеваний почек или мочевыводящих путей.

Для подобных выводов потребовались бы сведения о количестве приобретённых тестов, фактическом использовании, числе обследованных пациентов и сопоставимые данные за предыдущие годы.

Что показывает тест-полоска и почему она остаётся востребованной

Химический анализ мочи относится к наиболее распространённым методам первичной лабораторной диагностики.

Принцип работы тест-полоски основан на химических реакциях. На её поверхности расположены специальные зоны с реагентами. После контакта с мочой они меняют цвет в зависимости от присутствия или концентрации определённых веществ.

Цветовые изменения можно оценивать визуально либо с помощью автоматического анализатора, который измеряет отражение света и преобразует полученный сигнал в результат исследования.

В зависимости от типа изделия тест-полоски позволяют определять несколько показателей:

• Белок — возможный признак повреждения почек или других патологических процессов.
• Глюкозу — показатель, который может изменяться при нарушениях обмена веществ, включая сахарный диабет.
• Кетоновые тела — вещества, образующиеся при использовании жиров в качестве источника энергии.
• Кровь — возможный признак повреждения или заболевания мочевыводящих путей.
• Лейкоцитарную эстеразу — фермент, связанный с присутствием лейкоцитов, то есть клеток иммунной системы.
• Нитриты — вещества, которые образуются при преобразовании нитратов некоторыми бактериями.
• Кислотность и относительную плотность мочи — характеристики, помогающие оценивать химические свойства и концентрацию образца.

Состав показателей различается между изделиями. Не каждая тест-полоска позволяет определить все перечисленные параметры.

Главное достоинство технологии — возможность быстро получить несколько диагностических ориентиров из небольшого образца, без сложной лабораторной подготовки.

Именно поэтому Всемирная организация здравоохранения включает тест-полоски для анализа мочи в модельный перечень основных средств диагностики in vitro.

В международной классификации ВОЗ эти изделия рассматриваются как средства, помогающие выявлять инфекции мочевыводящих путей и заболевания почек. Их использование предусмотрено в том числе на уровне первичной медицинской помощи, где полноценная лаборатория может отсутствовать.

Однако доступность технологии не означает, что результаты всегда достаточны для постановки диагноза.

Болезни почек: обычная полоска может пропустить ранние изменения

Одна из наиболее значимых областей применения анализа мочи — выявление нарушений работы почек.

Особое внимание уделяется альбумину — белку плазмы крови, который в норме в небольшом количестве попадает в мочу. Повышенное выделение альбумина может быть ранним признаком повреждения почечных структур, отвечающих за фильтрацию крови.

Проблема заключается в том, что обычные тест-полоски на общий белок недостаточно чувствительны к небольшому увеличению концентрации альбумина.

Поэтому отрицательный результат стандартного теста на белок не исключает раннее поражение почек.

Международные рекомендации KDIGO 2024 и британского Национального института здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) отдают приоритет измерению отношения альбумина к креатинину в моче.

Этот показатель обозначают ACR. Он позволяет учитывать различия в концентрации мочи и точнее оценивать потери альбумина.

При этом существуют специальные тест-полоски, способные определять альбумин и креатинин с расчётом их отношения. Они отличаются по диагностическим возможностям от обычных многопараметрических полосок.

Если предварительное исследование выявило повышенное содержание белка или альбумина, международные рекомендации предусматривают подтверждение результата более точным количественным методом.

Таким образом, диагностическая ценность тест-полоски определяется не только скоростью анализа, но и конкретным показателем, чувствительностью метода и задачей обследования.

Для пациента с сахарным диабетом, артериальной гипертензией или повышенным риском хронической болезни почек выбор между обычной полоской и количественным определением ACR может иметь существенное значение.

При подозрении на инфекцию положительная полоска не всегда означает необходимость антибиотика

Другая важная область применения тест-полосок — диагностика инфекций мочевыводящих путей.

В этом случае обычно оценивают нитриты и лейкоцитарную эстеразу.

Положительная реакция на нитриты может свидетельствовать о присутствии бактерий, способных превращать нитраты в нитриты. Повышение лейкоцитарной эстеразы указывает на наличие клеток воспаления.

Но ни один из этих показателей сам по себе не устанавливает диагноз.

Некоторые бактерии не образуют нитриты, поэтому отрицательный тест не исключает инфекцию. Лейкоциты могут присутствовать и при воспалительных состояниях, не связанных с бактериальной инфекцией.

Особенно сложной оказывается интерпретация результатов у пожилых людей.

В январском выпуске журнала Clinical Microbiology and Infection за 2026 год опубликован систематический обзор и метаанализ 16 исследований диагностической точности тест-полосок у людей в возрасте 60 лет и старше.

Авторы оценивали способность реакций на лейкоцитарную эстеразу и нитриты обнаруживать бактериурию — присутствие бактерий в моче.

Объединённая чувствительность составила 90%, а специфичность — 56%.

Чувствительность показывает, насколько часто тест обнаруживает искомое состояние у людей, у которых оно действительно присутствует. Специфичность характеризует способность получать отрицательный результат при отсутствии этого состояния.

У пожилых пациентов с симптомами инфекции специфичность полосок для прогнозирования инфекции мочевыводящих путей оказалась ещё ниже — 39%.

Это означает, что положительный результат нередко встречается и в ситуациях, когда диагноз инфекции не подтверждается.

Одно из объяснений — бессимптомная бактериурия, при которой бактерии обнаруживаются в моче, но не вызывают клинически значимого инфекционного заболевания.

Британское агентство по безопасности здравоохранения (UKHSA) в рекомендациях, обновлённых в июле 2025 года, не рекомендует использовать тест-полоски для диагностики инфекции мочевыводящих путей у большинства пациентов старше 65 лет. В таких ситуациях оценка симптомов, общего состояния и показаний к дополнительным исследованиям имеет решающее значение.

Для более молодых женщин с подозрением на неосложнённую инфекцию те же рекомендации предусматривают применение тест-полосок в определённых клинических ситуациях.

Следовательно, одинаковый диагностический инструмент может быть полезен одной группе пациентов и значительно менее информативен другой.

Международный ориентир: стандартизация анализа становится не менее важной, чем скорость

В 2024 году Европейская федерация клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) опубликовала обновлённое европейское руководство по анализу мочи.

Документ охватывает весь диагностический процесс: от выбора исследования и правильного сбора образца до химического анализа, микроскопии, бактериологических исследований и интерпретации результатов.

В рекомендациях особое внимание уделяется аналитическим характеристикам тест-полосок, контролю качества и автоматизации лабораторных процедур.

Это принципиально важно, поскольку результат химического анализа зависит не только от реагентов.

Время между сбором мочи и исследованием, условия хранения образца, соблюдение инструкции производителя и точность считывания цветовой реакции способны влиять на достоверность полученных данных.

Показательный пример содержится в исследовании бельгийских лабораторий, опубликованном в 2024 году в журнале Acta Clinica Belgica.

В опросе участвовали 75 лабораторий. Автоматическое считывание тест-полосок использовали 97% респондентов, а внутренний контроль качества выполняли 91%.

При этом внешний контроль качества химического анализа мочи проводился только в 32% лабораторий.

Это результаты конкретного бельгийского исследования, а не характеристика всех европейских лабораторий. Тем не менее они показывают, что высокая распространённость автоматизации сама по себе не обеспечивает полного соблюдения требований контроля качества.

Для производителей медицинских изделий международные рекомендации создают дополнительный ориентир: важны не только ассортимент и стоимость тест-полосок, но и воспроизводимость результатов, совместимость с аналитическими системами и надёжность контроля качества.

Закупочная стоимость не раскрывает реальную диагностическую эффективность

Возвращаясь к российским данным, необходимо учитывать различие между приобретением диагностического изделия и медицинской пользой от его применения.

Исследование Headway Company не содержит информации о количестве закупленных упаковок, числе тестов в упаковке, стоимости одного определения, ассортименте показателей или долях производителей.

Не представлены также сопоставимые данные за январь-сентябрь 2025 года. Поэтому нельзя установить, выросли ли закупки в денежном или натуральном выражении.

Даже при наличии общего объёма в рублях невозможно определить, сколько исследований потенциально обеспечили приобретённые изделия.

Стоимость десятипараметрической полоски и изделия для определения одного показателя может существенно различаться. Автоматизированные лабораторные системы и визуальные методы считывания также предъявляют разные требования к расходным материалам.

Поэтому сравнение закупочной стоимости без учёта характеристик изделий имеет ограниченную аналитическую ценность.

Для медицинских организаций наиболее важным становится сочетание нескольких факторов:

• Стоимость одного пригодного к использованию диагностического определения.
• Набор показателей и соответствие клиническим задачам.
• Аналитическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость результатов.
• Совместимость с используемыми анализаторами.
• Условия хранения, сроки годности и стабильность поставок.
• Расходы на внутренний и внешний контроль качества.

Эти параметры не исследовались в опубликованной закупочной выборке. Однако именно они позволяют перейти от оценки стоимости приобретения расходных материалов к оценке эффективности лабораторной диагностики.

С практической точки зрения следующими полезными направлениями анализа могли бы стать сравнение стоимости одного теста, структуры закупок по типам полосок и производителям, а также сопоставление документально подтверждённых поставок за несколько лет.

Такой подход помог бы понять, как меняются доступность, ассортимент и экономические условия применения массовых диагностических технологий.