Баксдростат для неконтролируемой гипертензии приблизился к выходу на рынок ЕС

Баксдростат получил поддержку EMA: новый механизм лечения гипертензии выходит на европейский рынок

Европейский регулятор поддержал препарат для пациентов, которым не помогают две и более терапии

12 ноября 2026 года Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение по препарату Baxfendy, действующее вещество которого — баксдростат (baxdrostat).

Рекомендация касается взрослых пациентов с артериальной гипертензией, у которых давление остаётся недостаточно контролируемым несмотря на применение как минимум двух антигипертензивных препаратов.

Это принципиальное ограничение. Баксдростат не предлагается в качестве универсального средства для всех людей с повышенным давлением. Его потенциальное место — дополнительная терапия, когда стандартные комбинации лекарств не обеспечивают необходимого результата.

Положительное заключение CHMP ещё не означает разрешения на продажу в ЕС. Окончательное решение должна принять Европейская комиссия.

При этом баксдростат уже получил одобрение американского регулятора FDA 18 мая 2026 года. Таким образом, европейское решение продолжает международное внедрение нового механизма антигипертензивной терапии.

Почему повышенное давление иногда сохраняется даже при приёме нескольких лекарств

По оценке Всемирной организации здравоохранения, в 2024 году гипертензией страдали около 1,4 млрд взрослых в возрасте 30-79 лет. Контролировать давление удавалось лишь приблизительно 23% из них.

Однако причины недостаточного контроля различаются.

У одних пациентов проблема связана с нерегулярным приёмом лекарств, недостаточными дозами или неоптимальной комбинацией препаратов. У других существенную роль играют ожирение, избыток соли, заболевания почек, обструктивное апноэ сна и гормональные нарушения.

Особую группу составляют люди с резистентной гипертензией. Обычно так называют состояние, при котором давление остаётся выше целевого уровня несмотря на приём трёх препаратов разных классов в адекватных дозах, включая диуретик — средство, усиливающее выведение натрия и воды.

Прежде чем признать гипертензию действительно резистентной, необходимо исключить так называемую псевдорезистентность. Например, давление может повышаться преимущественно во время визита к врачу, а домашние измерения показывать другие значения.

Но существует и физиологическая причина, особенно важная для разработки новых лекарств: чрезмерная активность системы альдостерона.

Баксдростат вмешивается в производство гормона, а не только блокирует его действие

Альдостерон — гормон, который вырабатывается корой надпочечников и регулирует обмен натрия, калия и воды.

Когда альдостерона слишком много или его действие чрезмерно выражено, почки задерживают больше натрия. Вместе с ним в организме удерживается вода, увеличивается объём циркулирующей крови и может повышаться артериальное давление.

Кроме того, избыточная активность альдостерона связана с неблагоприятными изменениями сосудов, воспалительными процессами и развитием фиброза — постепенным замещением нормальной ткани соединительной.

Медицина уже располагает препаратами, воздействующими на этот механизм.

Спиронолактон и эплеренон блокируют минералокортикоидные рецепторы, через которые альдостерон реализует свои эффекты. В частности, спиронолактон рекомендован европейскими клиническими руководствами как один из предпочтительных дополнительных препаратов при резистентной гипертензии.

Баксдростат действует иначе.

Он избирательно подавляет альдостеронсинтазу — фермент CYP11B2, необходимый для образования альдостерона в надпочечниках.

Иными словами, существующие антагонисты рецепторов препятствуют действию уже выработанного гормона, а баксдростат уменьшает его производство.

В исследованиях препарат снижал концентрацию альдостерона без существенного подавления выработки кортизола — другого жизненно важного гормона надпочечников.

Такой механизм открывает дополнительный терапевтический подход, но сам по себе не доказывает, что новый препарат эффективнее или безопаснее спиронолактона. Для подобного вывода необходимы прямые сравнительные исследования.

BaxHTN: почти 10 мм рт. ст. дополнительного снижения давления

Одним из основных исследований, на которых основана европейская рекомендация, стало международное исследование III фазы BaxHTN, результаты которого опубликованы в New England Journal of Medicine.

В него включили 796 пациентов с неконтролируемой или резистентной гипертензией. Участники продолжали принимать назначенные ранее препараты, а дополнительно получали баксдростат в дозе 1 или 2 мг либо плацебо.

Через 12 недель были получены следующие результаты:

• Баксдростат 2 мг — снижение систолического давления на 15,7 мм рт. ст. относительно исходного уровня.
• Баксдростат 1 мг — снижение на 14,5 мм рт. ст.
• Плацебо — снижение на 5,8 мм рт. ст.

С учётом изменений в группе плацебо дополнительный эффект баксдростата составил 9,8 мм рт. ст. для дозы 2 мг и 8,7 мм рт. ст. для дозы 1 мг.

Оба результата были статистически значимыми.

Здесь важно правильно интерпретировать цифры. Снижение на 15,7 мм рт. ст. не означает, что баксдростат обеспечил именно такое преимущество над существующей терапией.

Поскольку пациенты обеих групп продолжали получать стандартное лечение, наиболее информативная оценка дополнительной эффективности — разница с плацебо, составляющая 9,8 мм рт. ст. при дозе 2 мг.

Для пациентов с устойчиво повышенным давлением это клинически значимый результат.

Bax24 подтвердило эффект при круглосуточном мониторировании давления

Второе ключевое исследование III фазы, Bax24, опубликованное в The Lancet, изучало баксдростат у пациентов с резистентной гипертензией.

Особенность исследования заключалась в использовании суточного мониторирования артериального давления.

Этот метод измеряет давление многократно в течение дня и ночи, позволяя оценить его реальный профиль вне кабинета врача.

В исследовании 217 участников получили баксдростат или плацебо в дополнение к стандартной терапии.

Через 12 недель среднее суточное систолическое давление снизилось:

• На 16,6 мм рт. ст. в группе баксдростата.
• На 2,6 мм рт. ст. в группе плацебо.

Дополнительное снижение составило 14,0 мм рт. ст.

Ещё один показатель оказался особенно показательным: среднесуточного систолического давления ниже 130 мм рт. ст. достигли 70,6% получавших баксдростат против 16,7% в группе плацебо.

Эффект сохранялся на протяжении суток, включая ранние утренние часы, когда повышение давления имеет особое значение для сердечно-сосудистого риска.

Однако результаты BaxHTN и Bax24 нельзя напрямую использовать для сравнения эффективности препарата в разных условиях. Исследования отличались составом участников и методами измерения давления.

Снижение альдостерона сопровождается риском повышения калия

Новый механизм действия не устраняет все проблемы безопасности, характерные для вмешательства в систему регуляции водно-солевого обмена.

Альдостерон способствует выведению калия почками. Поэтому подавление его синтеза может привести к гиперкалиемии — повышению концентрации калия в крови.

Это потенциально опасное состояние, поскольку выраженная гиперкалиемия способна нарушать электрическую активность сердца.

Согласно американской инструкции Baxfendy, в объединённом анализе трёх клинических исследований гиперкалиемия как нежелательная реакция отмечалась:

• У 10,2% пациентов, получавших баксдростат 2 мг.
• У 6,6% пациентов, получавших 1 мг.
• У 2,5% пациентов в группе плацебо.

Также регистрировались снижение концентрации натрия, эпизоды чрезмерного снижения давления и изменения показателей функции почек.

В частности, через 12 недель среднее дополнительное снижение расчётной скорости клубочковой фильтрации относительно плацебо составляло 8,0 мл/мин/1,73 м² при дозе 2 мг. После отмены препарата показатель имел тенденцию к восстановлению, что может указывать на влияние изменений почечной гемодинамики.

Американская инструкция предусматривает контроль калия и натрия до начала лечения и в процессе терапии. Более частое наблюдение необходимо пациентам старшего возраста, людям с диабетом, хронической болезнью почек и тем, кто одновременно принимает лекарства, повышающие калий.

Безопасность и эффективность начала терапии при расчётной скорости клубочковой фильтрации ниже 45 мл/мин/1,73 м² пока не установлены.

Таким образом, баксдростат требует не только оценки антигипертензивного эффекта, но и лабораторного наблюдения.

Снижение давления доказано, но защита от инфаркта и инсульта требует дальнейшего изучения

Существует важное различие между снижением артериального давления и непосредственным доказательством предотвращения сердечно-сосудистых осложнений.

Многочисленные исследования разных классов антигипертензивных препаратов показывают, что устойчивое снижение давления уменьшает риск инсульта, инфаркта и других осложнений.

Поэтому достигнутые в BaxHTN и Bax24 результаты имеют серьёзное клиническое значение.

Но сами эти исследования оценивали преимущественно изменения давления, а не частоту инфарктов, инсультов, сердечной недостаточности или смерти.

Следовательно, пока нельзя утверждать, что именно баксдростат снижает частоту таких событий на определённую величину. Для этого нужны дополнительные данные о долгосрочных исходах.

Хотя программа BaxHTN включала продлённое наблюдение до 52 недель, основной плацебо-контролируемый период оценки эффективности продолжался 12 недель. Более длительные данные безопасности также пока существенно уступают по объёму информации многолетнему опыту применения традиционных антигипертензивных средств.

Новый препарат расширяет выбор, но не заменяет проверенную стратегию лечения

Для практической медицины появление баксдростата означает возможность воздействовать на дополнительный механизм повышения давления.

Однако назначение ещё одного препарата не должно подменять проверку причин недостаточного контроля гипертензии.

Врачам по-прежнему необходимо оценивать приверженность лечению, правильность комбинации препаратов, показатели суточного мониторирования, функцию почек и возможные вторичные причины гипертензии.

В европейских рекомендациях 2024 года при подтверждённой резистентной гипертензии значительное место занимает спиронолактон. Поскольку прямых сравнений баксдростата с этой терапией недостаточно, его оптимальная позиция в последовательности назначения препаратов ещё должна определиться.

Для систем здравоохранения появится и экономический вопрос.

На фоне доступных непатентованных антигипертонивных лекарств новый препарат должен будет продемонстрировать, каким пациентам его дополнительный эффект приносит наибольшую пользу и насколько эта польза оправдывает стоимость лечения и мониторинга.

АстраЗенека получила баксдростат после приобретения американской CinCor Pharma в феврале 2023 года. Сегодня препарат является частью более широкой стратегии компании в области сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний.

Продолжается его изучение при первичном альдостеронизме, хронической болезни почек и состояниях, связанных с повышенным кардиоренальным риском. Однако результаты исследований гипертензии нельзя автоматически переносить на эти заболевания.

После возможного решения Еврокомиссии следующим этапом станет определение условий доступа к препарату в отдельных европейских странах, включая вопросы цены и возмещения расходов.