Новый закон позволяет приостанавливать лицензии и сертификаты GMP при критических нарушениях на фармпроизводстве. Разбираем, как ускоренный надзор повлияет на качество лекарств, предприятия и клинические исследования.
Китайский регулятор сообщил о поддельном врачебном обращении, связанном с программой централизованных закупок. Для фармкомпаний это сигнал: цена уже не единственный фактор риска.
Правительство РФ предложило усилить контроль за производителями лекарств. Законопроект вводит приостановление лицензий и сертификатов GMP при грубых нарушениях и ускоряет внеплановые проверки.
Механизм госпитального исключения ускорил доступ к отдельным инновациям, но для принципиально новых технологий возник регуляторный разрыв. Без режима ранних исследований первые клинические данные получить почти невозможно.
Индия ограничила продажу сиропов от кашля лицензированными аптеками после случаев загрязнения препаратов и детских смертей.
Минздрав перерегистрировал цены на 1732 препарата ЖНВЛП, чтобы снизить риск дефицита и сохранить устойчивость поставок.
Как российская фарма за 15 лет прошла путь от национальных правил к GMP, ЕАЭС, цифровому контролю и международным стандартам.
FDA тестирует программу CNPV: ускоренная регистрация лекарств открывает новые возможности, но вызывает вопросы к прозрачности экспертизы.