Amgen представила FDA новые данные в защиту Tavneos, препарата для лечения ANCA-ассоциированного васкулита. Спор затрагивает достоверность исследования, безопасность терапии и правила пересмотра уже одобренных лекарств.
Отзыв статьи NEJM поставил под сомнение ключевое исследование Tavneos и усилил давление FDA на препарат Amgen.
EMA рекомендовало отозвать регистрацию Tavneos после сомнений в достоверности ключевого исследования. Разбираем причины и последствия.
Япония усилила предупреждения для Tavneos после смертельных случаев. Для Amgen это уже не локальный сигнал, а глобальный регуляторный риск.
Смерти и тяжелые поражения печени вокруг Tavneos усиливают давление FDA и меняют подход к орфанным препаратам.
FDA предупреждает о риске поражения печени при приеме Tavneos (Amgen). Узнайте, как летальные исходы меняют рынок орфанных ЛС в 2026 году.