Данные как актив: как пострегистрационные исследования меняют правила игры на фармрынке

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ИНФРАСТРУКТУРА РЫНКА

Российский фармацевтический рынок вступает в фазу, где пострегистрационные клинические исследования (ПРИ) становятся не формальной обязанностью, а инструментом стратегического управления жизненным циклом продукта. Михаил Гетьман и ООО «Энроллми» формируют новую модель — превращение ПРИ в инфраструктурный актив, влияющий на доступ к госзакупкам, формирование рекомендаций и позиционирование брендов. До конца десятилетия именно способность управлять реальными клиническими данными (RWE) станет фактором конкурентного отбора.
фото: Данные как актив: как пострегистрационные исследования меняют правила игры на фармрынке
ПРИ больше не «налог» на продажу, а щит для защиты цены и меч для захвата доли рынка через доказательную базу реальной практики.

Эволюция контроля: регуляторная рамка как драйвер

Пострегистрационные исследования закреплены в нормативной базе РФ (ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», приказы Минздрава о фармаконадзоре). Усиление требований к безопасности и эффективности после вывода препарата на рынок синхронизировано с практиками FDA и EMA.

Тренд последних лет: смещение фокуса регулятора от формальной отчетности к доказательной клинической релевантности данных в реальной практике (Real World Evidence).

Смена парадигмы: от compliance к бизнес-стратегии

Исторически ПРИ воспринимались как издержка. Сегодня — это инструмент:
• поддержки включения в клинические рекомендации;
• аргументации цены в переговорах с регулятором;
• защиты позиции в госсегменте;
• формирования экспертного лояльного сообщества.

Модель, которую продвигает Enrollme, предполагает цифровизацию рекрутинга, оптимизацию центров и сокращение сроков набора пациентов.

Глобальный контекст и международные аналогии

В США после программы Sentinel (инициированной FDA) фармкомпании интегрировали RWE в стратегию портфеля. В ЕС EMA развивает инициативу DARWIN EU — общеевропейскую сеть анализа данных.

Кто контролирует поток валидных постмаркетинговых данных — тот управляет регуляторным диалогом.

Конкурентный ландшафт и цифровизация

Рынок ПРИ в РФ фрагментирован: CRO, академические центры, внутренние подразделения фармкомпаний. Ключевая проблема — низкая скорость рекрутинга и высокая вариативность качества данных. Инновационность подхода Михаила Гетьмана — в стандартизации цифрового отбора пациентов и управлении сетью центров как единой операционной системой.

Инсайты: скрытые механизмы влияния

• ПРИ становятся инструментом влияния на формирование стандартов лечения.
• Психология спроса врачей смещается к данным из реальной практики, а не только к данным фазы III.
• Компании, не инвестирующие в RWE, рискуют потерять экспертную поддержку.
• «Синтез от АПТЕКИУМ» показывает: интеграция данных ПРИ в стратегию бренда увеличивает устойчивость к ценовому давлению.

Практический императив для Генеральных и Операционных директоров

Генеральный директор:
— рассматривать ПРИ как инвестицию в капитализацию бренда;
— интегрировать RWE в портфель разработок.

Операционный директор:
— учитывать данные ПРИ для прогнозирования спроса;
— адаптировать мощности под реальные паттерны назначения.

Директор по качеству:
— усилить контроль data integrityфармаконадзор и клинические подразделения.

Синтез от АПТЕКИУМ: До конца 2026 года пострегистрационные исследования в России трансформируются из регуляторной обязанности в ключевой стратегический актив. Михаил Гетьман и Enrollme демонстрируют модель, при которой инфраструктура клинических данных становится инструментом конкурентного преимущества. Компании, интегрирующие RWE в стратегию, получат устойчивость в условиях усиливающегося контроля и ценового давления.

ИНТЕРЕСНО: