«Ксолар» возвращает Novartis и Genentech в зону юридического риска

Новый иск по «Ксолару» может стать одним из самых масштабных дел о продвижении биологических препаратов в США

Новый иск показывает, что объектом судебных споров становится не только препарат, но и вся система его коммерческого продвижения.

Второе расследование возвращает историю почти двадцатилетней давности

В федеральном суде Центрального округа Калифорнии вновь рассматривается дело о предполагаемых нарушениях при коммерциализации препарата «Ксолар». Иск был подан компанией Pharma Integrity LLC от имени Соединенных Штатов, 30 штатов и округа Колумбия в соответствии с механизмом False Claims Act — американского закона, позволяющего информаторам инициировать судебные процессы от имени государства в случаях предполагаемого мошенничества с бюджетными средствами.

В июне 2026 года судья Мишель Уильямс сняла с материалов дела гриф секретности после того, как штаты Мэриленд и Флорида отказались вмешиваться в процесс. Остальные штаты сохранили за собой право присоединиться позднее. Документы должны быть официально вручены ответчикам до 20 июля. На момент публикации Novartis и Genentech публично не прокомментировали предъявленные обвинения.

Примечательно, что похожий иск уже существовал. Он был подан еще в 2006 году и впоследствии отклонен судом в 2015 году из-за недостаточности доказательной базы. Новый процесс опирается уже на свидетельства пяти бывших сотрудников, которые, как утверждается в иске, непосредственно участвовали в коммерческом продвижении препарата и располагают внутренней информацией о предполагаемых нарушениях.

В центре обвинений — продвижение дорогостоящего биологического препарата

Согласно материалам иска, начиная с 2003 года производители «Ксолара» якобы использовали специализированные аптечные сети для ускорения одобрения страховых выплат по Medicare и Medicaid.

Истцы утверждают, что отдельные аптеки получали дорогостоящее оборудование, финансирование, оплату мероприятий, компьютерную технику и другие материальные выгоды в обмен на действия, которые ускоряли оформление страховых требований, использование специальных кодов и оформление документации. В иске также фигурируют обвинения в продвижении препарата вне зарегистрированных показаний, использовании недостоверных инструкций по оформлению страховых выплат и применении благотворительных программ поддержки пациентов как возможного механизма косвенного стимулирования спроса. Все эти утверждения пока остаются неподтвержденными судебным решением.

По мнению истцов, подобные действия привели к подаче ложных требований на возмещение расходов по федеральным и региональным государственным программам здравоохранения на сумму, которая могла исчисляться сотнями миллионов или даже миллиардами долларов. В рамках False Claims Act размер взыскания в случае подтверждения нарушений может быть увеличен в три раза, а также сопровождаться отдельными штрафами за каждое ложное требование к государственным программам.

История выходит далеко за пределы одного препарата

Оной из наиболее значимых особенностей нового иска стало то, что он не ограничивается только «Ксоларом».

В материалах дела утверждается, что разработанные механизмы коммерческого продвижения впоследствии могли использоваться и другими производителями биологических препаратов. Среди упомянутых компаний фигурируют Sanofi, Regeneron, AstraZeneca, Amgen и GSK. Истцы заявляют, что применялись схожие сети приглашенных лекторов, рекомендации для торговых представителей и модели стимулирования продаж специализированных препаратов. Эти утверждения также остаются предметом судебного рассмотрения и не являются установленными фактами.

Если подобная схема будет подтверждена судом, последствия могут затронуть не только отдельных производителей, но и подходы к продвижению дорогостоящих биологических препаратов в США в целом.

Почему именно «Ксолар» оказался в центре внимания

Омализумаб был зарегистрирован в США в 2003 году для лечения тяжелой аллергической астмы. За последующие годы препарат получил дополнительные показания, включая хроническую спонтанную крапивницу, хронический риносинусит с назальными полипами и профилактику тяжелых реакций при пищевой аллергии.

Несмотря на более чем двадцатилетнее присутствие на рынке, препарат продолжает демонстрировать высокие продажи. По итогам 2025 года компания Novartis сообщила о выручке около 1,7 млрд долларов, тогда как материнская компания Genentech — Roche — указала продажи «Ксолара» в США на уровне около 3,7 млрд долларов. Для Roche препарат остается одним из ключевых факторов роста иммунологического портфеля.

Именно сочетание высокой стоимости терапии и ее длительного применения делает подобные препараты особенно чувствительными для государственных систем медицинского страхования. Если нарушения действительно имели место, потенциальный финансовый ущерб может значительно превосходить последствия традиционных схем мошенничества с краткосрочными курсами лечения.

Почему отрасль внимательно следит за подобными процессами

Для американского фармрынка подобные судебные процессы давно стали не только юридическим, но и стратегическим фактором.

Компания Novartis уже сталкивалась с крупными разбирательствами по обвинениям в нарушении законодательства о незаконном стимулировании назначений. В 2020 году компания согласилась выплатить около 678 млн долларов для урегулирования претензий американских властей, связанных с программами выступлений врачей, при этом соглашение сопровождалось признанием отдельных фактов и введением дополнительных ограничений на организацию подобных мероприятий в будущем.

Кроме того, в конце 2024 года федеральный апелляционный суд США восстановил еще одно дело против Novartis, связанное с предполагаемыми незаконными выплатами врачам при продвижении препарата «Гиления». Это показывает, что судебная практика по применению Anti-Kickback Statute и False Claims Act продолжает активно развиваться.

Где последствия могут проявиться быстрее всего

Даже если обвинения не будут подтверждены полностью, сам масштаб нового процесса способен повлиять на коммерческую модель продвижения дорогостоящих биологических препаратов.

Компании, работающие в сегменте иммунологии, онкологии и других высокозатратных направлений, вероятно, будут еще внимательнее пересматривать отношения со специализированными аптечными сетями, пациентскими программами поддержки, образовательными мероприятиями и механизмами взаимодействия с государственными страховщиками.

Для международных фармацевтических компаний подобные процессы обычно приводят к усилению внутреннего контроля, пересмотру программ комплаенса, дополнительным аудитам коммерческих подразделений и более осторожному построению моделей доступа препаратов на рынок.

Для российского фармрынка прямых юридических последствий этот процесс не создает. Однако глобальные производители нередко унифицируют внутренние стандарты соблюдения требований законодательства во всех странах присутствия. Поэтому изменения в американской практике корпоративного контроля способны косвенно повлиять и на организацию маркетинговой деятельности международных компаний в других регионах.