FDA и пептиды: почему Hims & Hers может получить новый рынок

Возможное смягчение правил FDA по пептидам может открыть для Hims & Hers многомиллиардный рынок

Решение FDA может изменить правила игры на рынке пептидов

В центре внимания оказался консультативный комитет FDA по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов (Pharmacy Compounding Advisory Committee), который рассматривает возможность включения семи пептидов в перечень веществ, разрешенных для использования лицензированными аптеками при изготовлении индивидуальных лекарственных форм.

Пептиды представляют собой короткие цепочки аминокислот — своеобразные строительные элементы белков. Многие из них способны влиять на процессы восстановления тканей, обмен веществ, воспаление, иммунную систему и другие физиологические механизмы. Именно поэтому вокруг подобных соединений в последние годы сформировался быстрорастущий рынок препаратов для спортивной медицины, терапии старения, косметологии и различных экспериментальных направлений лечения.

Однако большинство подобных веществ не имеют одобренных FDA лекарственных показаний. Значительная часть продаж сегодня приходится на так называемый «серый рынок», где препараты реализуются как исследовательские вещества или биологически активные продукты без полноценной оценки эффективности и безопасности.

Если FDA разрешит более широкое использование отдельных пептидов в экстемпоральном производстве, часть этого рынка может перейти в регулируемое медицинское пространство. При этом речь не идет об официальном одобрении самих препаратов: экстемпорально изготовленные лекарства не проходят процедуру регистрации FDA в качестве готовых лекарственных средств.

Почему именно Hims & Hers оказалась в центре внимания инвесторов

Американская компания Hims & Hers первоначально стала известна как цифровая платформа дистанционной медицинской помощи, предлагающая лечение распространенных хронических состояний — от выпадения волос и акне до эректильной дисфункции и контроля массы тела.

За последние два года компания активно расширяет собственные производственные возможности. После ужесточения регулирования копий препаратов семаглутида руководство стало искать новые направления роста. Одним из них стали именно пептиды.

По данным Reuters, Hims & Hers заранее приобрела производственную площадку, способную выпускать подобные препараты, и теперь готова быстро выйти на рынок в случае изменения регуляторных правил. Аналитики оценивают потенциальный объем нового рынка примерно в 2,2–3,3 млрд долларов только для рассматриваемых категорий пептидов.

Иными словами, для компании обсуждение в FDA — не научная дискуссия, а возможный запуск нового направления бизнеса после ограничений, введенных ранее в отношении некоторых компаундированных аналогов препаратов GLP-1.

Научные данные пока значительно слабее коммерческого интереса

Именно здесь проходит главное противоречие нынешней дискуссии.

Сотрудники FDA еще до заседания консультативного комитета представили материалы, в которых указали, что для большинства рассматриваемых пептидов имеется ограниченное количество качественных клинических данных. Основные опасения касаются сразу нескольких вопросов:

• недостаточной доказательной базы эффективности;
• ограниченной информации о безопасности при длительном применении;
• отсутствия убедительных данных о качестве различных вариантов производства;
• неопределенности относительно оптимальных показаний к применению.

Политика начинает заметно влиять на регуляторную дискуссию

Дополнительное внимание к заседанию привлекает позиция министра здравоохранения и социальных служб США Роберта Ф. Кеннеди — младшего.

Он неоднократно публично заявлял, что поддерживает более широкий доступ к ряду пептидов и сам положительно оценивает их использование. По мнению сторонников либерализации, разрешение регулируемого изготовления препаратов позволит вывести значительную часть потребителей из нерегулируемого рынка и повысить качество продукции.

Противники такой позиции напоминают, что политическая поддержка не заменяет результаты клинических исследований. Они считают, что изменение правил без достаточного количества научных доказательств способно создать ложное ощущение безопасности вокруг препаратов, эффективность которых пока остается недостаточно изученной.

Почему решение касается не только США

Хотя обсуждение проходит в американском FDA, его последствия могут оказаться значительно шире.

США являются крупнейшим мировым рынком телемедицины и одним из основных источников новых моделей коммерциализации медицинских услуг. Если регулируемый рынок пептидов действительно расширится, это может привести сразу к нескольким долгосрочным изменениям:

• ускорению инвестиций в производство пептидов;
• росту числа телемедицинских сервисов, предлагающих подобную терапию;
• усилению конкуренции между традиционными фармацевтическими компаниями и цифровыми медицинскими платформами;
• появлению дополнительных требований к качеству производства и контролю безопасности;
• усилению интереса регуляторов других стран к вопросам обращения подобных препаратов.

При этом решение FDA не означает автоматического признания эффективности обсуждаемых веществ в других юрисдикциях. Национальные регуляторы будут оценивать собственные данные и собственную доказательную базу.

Где проходит граница между инновацией и преждевременным внедрением

Для пациентов потенциальное расширение регулируемого доступа может означать более безопасый путь получения препаратов, которые сегодня часто приобретаются через интернет без какого-либо контроля качества.

Для врачей это открывает возможность работать с такими средствами в более прозрачной правовой среде, если соответствующие вещества будут допущены к экстемпоральному изготовлению.

Для отрасли событие значительно шире, чем вопрос нескольких конкретных пептидов. Оно показывает, что современная медицина все чаще сталкивается с новой проблемой: спрос на персонализированные и «биохакерские» подходы растет быстрее, чем успевает формироваться полноценная доказательная база. Регуляторам приходится искать баланс между инновациями, безопасностью пациентов и давлением быстро развивающегося рынка.

Пока остается неизвестным, поддержит ли FDA рекомендации консультативного комитета и в каком объеме будут изменены действующие правила. Даже положительное решение не означает мгновенного появления новых препаратов: после обсуждения возможны дополнительные этапы рассмотрения, общественное обсуждение и окончательные регуляторные решения.