Споры о принудительных лицензиях передадут в специализированный суд

Исполнительное резюме

Принудительная лицензия стала частью новой реальности фармацевтического рынка

Принудительная лицензия — это предусмотренный законодательством механизм, который позволяет использовать запатентованное изобретение без согласия владельца патента при соблюдении определенных условий и с выплатой ему компенсации. Такой инструмент существует не только в России. Возможность выдачи принудительных лицензий предусмотрена международной системой охраны интеллектуальной собственности, включая соглашение TRIPS Всемирной торговой организации (WTO), хотя применяется он сравнительно редко и обычно в исключительных ситуациях.

В российском законодательстве одним из оснований является длительное неиспользование запатентованного изобретения, приводящее к недостаточному предложению продукции на рынке. Если правообладатель отказывается предоставить добровольную лицензию, заинтересованная компания вправе обратиться в суд. При удовлетворении иска она получает право выпускать продукцию без согласия владельца патента, выплачивая установленное судом вознаграждение.

Именно поэтому вопрос перестал быть исключительно юридическим и приобрел важное значение для системы здравоохранения.

Главная проблема — не закон, а разные подходы судов

Правительственный законопроект не меняет сами основания выдачи принудительной лицензии. Изменяется лишь суд, который будет рассматривать такие дела в первой инстанции.

Причина заключается в том, что существующая практика оказалась неоднородной. Закон использует оценочные категории — например, «недостаточное предложение товаров на рынке». Однако единых критериев оценки этого понятия не существует. Один суд может считать ситуацию достаточным основанием для выдачи лицензии, тогда как другой — нет.

Кроме того, подобные процессы требуют анализа не только юридических документов. Суду приходится оценивать состояние рынка, наличие альтернативных поставок, особенности производства лекарств, технологические ограничения, экономические последствия и влияние решения на пациентов. Именно сочетание права, экономики и медицины делает такие дела значительно сложнее большинства стандартных патентных споров.

По данным пояснительной записки к законопроекту, рассмотрение подобных дел нередко занимает от одного года до нескольких лет, что существенно превышает средние сроки арбитражного судопроизводства.

Почему Суд по интеллектуальным правам рассматривается как более подходящая площадка

Суд по интеллектуальным правам уже специализируется на наиболее сложных спорах, связанных с патентами, товарными знаками, авторскими правами и другими объектами интеллектуальной собственности.

Идея законопроекта заключается в концентрации всей практики по принудительным лицензиям в одном специализированном суде. По мнению Минэкономразвития, это позволит постепенно сформировать единые подходы к оценке доказательств и уменьшить вероятность того, что аналогичные ситуации будут получать противоположные судебные решения.

Однако сама передача дел не гарантирует мгновенного появления устойчивой практики. Суду предстоит сформировать критерии оценки большого числа сложных вопросов, многие из которых ранее практически не рассматривались.

Именно фармацевтика стала главным полем подобных споров

Хотя принудительные лицензии могут касаться любых изобретений, сегодня наиболее заметную роль они играют именно в лекарственной отрасли. Высокая стоимость инновационных препаратов, сложность их производства и зависимость пациентов от непрерывной терапии делают подобные процессы особенно чувствительными.

За последние годы механизм использовался в отношении нескольких значимых лекарственных препаратов. Одним из наиболее известных примеров стала возможность выпуска российских аналогов препарата «Оземпик» после изменения ситуации с поставками оригинального препарата. Другим примером называют судебный спор вокруг препарата «Трикафта» для лечения муковисцидоза — тяжелого наследственного заболевания, требующего длительной современной терапии.

Во всех подобных случаях суд фактически оказывается перед необходимостью искать баланс между двумя общественно значимыми интересами: сохранением стимулов к созданию новых лекарств через патентную защиту и обеспечением пациентов необходимыми препаратами.

Решение суда влияет не только на право, но и на инвестиционный климат

Для фармацевтических компаний предсказуемость судебной практики имеет не меньшее значение, чем содержание самого законодательства. Разработка инновационного препарата требует многолетних исследований и миллиардных инвестиций. Компании оценивают не только срок действия патента, но и вероятность его эффективной защиты в конкретной юрисдикции. Если практика становится непредсказуемой, возрастает инвестиционный риск.

С другой стороны, чрезмерно жесткая защита патентов может ограничивать доступ пациентов к дорогостоящей терапии, особенно при возникновении перебоев с поставками или отказе правообладателя лицензировать производство.

Именно поэтому дискуссии о принудительных лицензиях ведутся практически во всех странах мира. Российский законопроект касается судебной процедуры, однако отражает гораздо более широкую глобальную проблему — поиск оптимального баланса между охраной интеллектуальной собственности и общественными интересами.

Что реально может измениться после реформы

Если закон будет принят, компании смогут рассчитывать на более предсказуемую судебную практику при рассмотрении подобных споров. Для пациентов непосредственных изменений законопроект не приносит. Он не расширяет автоматически перечень препаратов, которые могут выпускаться по принудительной лицензии, и не упрощает саму процедуру получения разрешения.

Тем не менее единообразие судебной практики может сделать подобные процессы более понятными для всех участников — производителей лекарств, правообладателей, инвесторов и системы здравоохранения.

При этом остаются открытые вопросы. Пока невозможно сказать, насколько быстро Суд по интеллектуальным правам сформирует устойчивые критерии оценки подобных дел и позволит ли это действительно сократить сроки их рассмотрения. Кроме того, число подобных споров пока остается относительно небольшим, поэтому полноценная судебная практика будет складываться постепенно.