Минздрав меняет правила допуска БАД к медицинскому применению

Минздрав переводит рынок БАД в новую модель допуска: ключевым фильтром становятся доказательства эффективности и независимая экспертиза

Назначение БАД врачами получает полноценный регуляторный механизм

Представленный Минздравом проект постановления развивает изменения законодательства, вступившие в силу ранее, когда российские врачи получили право назначать отдельные БАД при наличии утвержденных показаний. До настоящего момента закон определял лишь общие принципы такого назначения, тогда как практический порядок формирования перечней добавок отсутствовал.

Новый документ закрывает этот пробел. Если постановление будет утверждено, с 1 марта 2027 года появится единый механизм включения БАД в перечни, определения показаний к применению и последующего контроля качества продукции.

Документ рассчитан до 1 марта 2033 года, что указывает на долгосрочный характер новой модели регулирования.

Решения будет принимать межведомственная комиссия, а не один регулятор

Одним из ключевых элементов проекта становится создание межведомственной комиссии при Минздраве России.

В ее состав предлагается включить представителей сразу нескольких федеральных органов власти: Минздрава, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга, Минсельхоза и Федеральной антимонопольной службы.

Комиссия будет рассматривать предложения о включении БАД в перечни, определять рекомендуемые показания к применению, а также при необходимости инициировать дополнительные исследования отдельных компонентов.

При этом решения комиссии будут носить рекомендательный характер. Окончательное утверждение перечней останется за Минздравом.

Такой подход позволяет распределить ответственность между несколькими ведомствами и снизить риск принятия решений исключительно административным путем.

Доказательная база становится обязательным элементом допуска

Одно из наиболее существенных изменений касается требований к производителям.

Для включения БАД в перечень потребуется представить не только документы о государственной регистрации, составе и маркировке продукции, но и материалы, подтверждающие эффективность.

В качестве доказательств могут использоваться:

• положения клинических рекомендаций;
• публикации в научных журналах, индексируемых Российским индексом научного цитирования, входящих в «Белый список» либо представленных в международных системах научного цитирования;
• результаты собственных исследований производителя, включая клинические исследования и наблюдательные программы.

Таким образом, регулятор предлагает учитывать различные уровни доказательной базы, не ограничиваясь единственным источником научных данных.

Контроль качества выходит далеко за рамки регистрационного удостоверения

Проект предусматривает обязательную экспертную оценку каждой заявки специализированной экспертной организацией.

На рассмотрение документов отводится до 30 рабочих дней.

Особое внимание уделено проверке отсутствия незадекларированных активных фармацевтических субстанций. Именно этот вопрос в последние годы неоднократно становился причиной претензий к отдельным БАД как в России, так и за рубежом.

После включения продукции в перечень производитель обязан заключить соглашение о проведении испытаний, а затем регулярно подтверждать соответствие продукции установленным требованиям.

Дополнительно предлагается проводить выборочный контроль находящихся в обращении партий БАД один раз в три года.

Если состав продукции не соответствует технической документации либо производитель не предоставляет образцы для проверки, комиссия сможет инициировать исключение такой добавки из перечня.

Финансовая нагрузка распределяется между государством и производителями

Реализация новой системы потребует дополнительного финансирования.

По расчетам Минздрава, ежегодно предполагается рассматривать не менее 1 000 заявок. Стоимость экспертной оценки одного комплекта документов оценивается примерно в 107,3 тысячи рублей, что формирует общую дополнительную потребность федерального бюджета не менее чем в 107,3 млн рублей ежегодно.

Одновременно расходы появляются и у производителей.

Экспертиза качества продукции и лабораторные исследования на наличие незадекларированных фармацевтических веществ оцениваются примерно в 104,5 тысячи рублей на одну экспертизу. Кроме того, производителям предстоит самостоятельно финансировать последующие испытания и периодический выборочный контроль продукции.

Фактически проект создает систему совместного финансирования государственного контроля: экспертную оценку документации оплачивает государство, а лабораторное подтверждение качества продукции — производители.

Почти 19 тысяч зарегистрированных БАД становятся потенциальными участниками новой системы

Согласно данным Единого реестра свидетельств о государственной регистрации, сегодня действуют 18 772 регистрационные записи в отношении БАД.

Однако наличие государственной регистрации само по себе не означает автоматического попадания продукции в перечни для медицинского применения.

Для этого производителю потребуется добровольно пройти новую процедуру оценки.

Именно поэтому Минздрав отдельно подчеркивает диспозитивный характер проекта: участие производителей не является обязательным, однако только включенные в перечень БАД смогут претендовать на применение в рамках новой модели назначения.

«`html

«`

Почему новая система способна изменить конкурентную структуру рынка

Наиболее заметные последствия проекта могут проявиться не в регуляторной сфере, а в коммерческой конкуренции.

До сих пор многие производители конкурировали преимущественно за счет маркетинга, узнаваемости брендов и широты ассортимента. После появления официальных перечней дополнительным конкурентным преимуществом станет наличие убедительной доказательной базы и успешное прохождение экспертной оценки.

Это стимулирует производителей инвестировать в исследования, публикации, клинические наблюдения и контроль качества значительно активнее, чем раньше.

Одновременно возрастает значение прозрачности производственных процессов, лабораторного контроля и соблюдения требований маркировки. Компании, уже обладающие развитой системой контроля качества и научной поддержкой своих продуктов, могут получить преимущество при включении продукции в перечни.

Для аптечного сегмента это означает постепенное появление дополнительного критерия оценки ассортимента. Для медицинского сообщества — более понятные ориентиры при выборе БАД, которые допускаются к применению при определенных показаниях. Для пациентов — потенциальное повышение доверия к той части рынка, которая пройдет полный цикл экспертной оценки.