Микробиологический контроль лекарств может требовать дней ожидания. Быстрые методы позволяют раньше обнаруживать возможную контаминацию — и постепенно меняют саму логику управления качеством в фармпроизводстве.
В 2008 году меламин добавляли в молочное сырьё, чтобы искусственно завышать показатель белка. Тысячи заболевших детей показали, как опасно становится измерение, когда система контроля принимает показатель за реальное качество.
Европейский GMP-сертификат «Озон Фармацевтика»: завод получил пропуск в регуляторную систему ЕС, но не на рынок автоматически «Озон Фармацевтика» получила сертификат соответствия EU GMP для своей крупнейшей производственной площадки в Жигулёвске после инспекции Государственного института контроля лекарственных средств Словакии. Для российского…
American Regent отозвала три серии инъекционного адреналина в США после сообщений о треснувших флаконах и обнаружения частиц стекла и полимеров. Разбираем, почему такие дефекты особенно опасны для стерильных препаратов.
Baxter отозвала в США несколько партий инфузионных растворов из-за риска посторонних частиц. Параллельный отзыв Vitruvias из-за повышенной активности тиреоидного препарата показывает, как дефекты качества меняют клинический риск.
Ученые создали хиральные углеродные наночастицы, способные различать зеркальные формы молекул в органических растворителях. Разработка может стать основой новых сенсоров для контроля лекарственного сырья и химического синтеза.
Новый закон позволяет приостанавливать лицензии и сертификаты GMP при критических нарушениях на фармпроизводстве. Разбираем, как ускоренный надзор повлияет на качество лекарств, предприятия и клинические исследования.
Исследование 352 производственных аптек показало почти двукратный кадровый дефицит. Особенно не хватает провизоров-технологов и аналитиков, без которых невозможно устойчиво расширять аптечное изготовление лекарств.