Новый закон позволяет приостанавливать лицензии и сертификаты GMP при критических нарушениях на фармпроизводстве. Разбираем, как ускоренный надзор повлияет на качество лекарств, предприятия и клинические исследования.
Исследование 352 производственных аптек показало почти двукратный кадровый дефицит. Особенно не хватает провизоров-технологов и аналитиков, без которых невозможно устойчиво расширять аптечное изготовление лекарств.
Baxter отзывает в США партию инфузионного цефазолина после обнаружения частицы картона в растворе. Случай показывает, почему даже единичный дефект стерильного препарата требует быстрого изъятия продукции.
Инспекции FDA выявили новые нарушения на заводах Ново Нордиск и Alvotech. История показывает, почему производственная дисциплина уже влияет на регистрацию препаратов, доступ пациентов к терапии и оценку фармкомпаний.
НЦСО получил лицензию на фармацевтическую деятельность и готовит логистический хаб для поставок субстанций и производственных материалов. Модель объединит снабжение, хранение, перевозку и лабораторную проверку сырья.
Судебные споры, контроль поставщиков, отзыв глазных капель и две крупные лицензионные сделки. Пять событий показывают, почему управление доказательствами, качеством и правами на препараты становится ключевым фактором фармрынка.
Lupin отозвала в США более 2,5 млн флаконов преднизолона ацетата из-за возможного постороннего вещества. Разбираем, почему стерильные препараты особенно уязвимы и что означает отзыв класса II.
Torrent Pharmaceuticals отзывает отдельные партии Semalix после уведомления Dr. Reddy’s о проблеме с субстанцией. Ситуация показывает, что на рынке GLP-1 качество производства становится фактором конкуренции.