Serum Institute готовит массовый выпуск новой вакцины против туберкулеза

Первая за более чем столетие новая вакцина против туберкулеза становится ближе к массовому производству

Производственные мощности начинают строить еще до окончания клинических испытаний

Serum Institute of India — крупнейший в мире производитель вакцин по объему выпуска — объявил о партнерстве с Gates Medical Research Institute (Gates MRI) для организации производства экспериментальной вакцины против туберкулеза M72/AS01E. Если продолжающееся исследование III фазы подтвердит эффективность и безопасность препарата, вакцина может стать первой новой вакциной против туберкулеза, внедренной в клиническую практику более чем за сто лет.

Компания намерена инвестировать более 100 миллионов долларов в расширение производственных мощностей еще до получения окончательных регуляторных разрешений. Такой подход отражает новую стратегию глобального здравоохранения: подготовка масштабного производства начинается параллельно с завершающими этапами разработки, чтобы не терять годы после регистрации препарата.

Согласно соглашению, Gates MRI передаст индийскому производителю технологии изготовления вакцинного антигена и производственные компетенции. Компания ГлаксоСмитКляйн (GSK), которая первоначально разработала кандидатную вакцину, продолжит поставлять адъювант AS01E — компонент, усиливающий иммунный ответ организма.

Почему человечеству по-прежнему нужна новая вакцина против туберкулеза

Несмотря на существование вакцины БЦЖ (BCG), туберкулез остается одной из самых смертоносных инфекций в мире.

БЦЖ используется уже более века и хорошо защищает маленьких детей от тяжелых форм заболевания, включая туберкулезный менингит. Однако ее эффективность против наиболее распространенного легочного туберкулеза у подростков и взрослых существенно ниже и значительно варьирует в разных странах.

Именно поэтому разработка новых вакцин считается одной из главных нерешенных задач мировой инфекционной медицины.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2024 году туберкулезом заболели почти 11 миллионов человек, а около 1,23 миллиона умерли от этой инфекции. Наибольшая нагрузка приходится на Индию, Индонезию, Филиппины, Китай, Пакистан и Нигерию.

Сегодня туберкулез остается ведущей причиной смерти от одного инфекционного возбудителя в мире, несмотря на существование эффективных антибиотиков. Основные причины — поздняя диагностика, длительное лечение, рост лекарственной устойчивости и сохраняющаяся передача инфекции.

Чем M72/AS01E отличается от традиционной БЦЖ

M72/AS01E создается не как замена БЦЖ для новорожденных, а как вакцина нового поколения для подростков и взрослых, у которых риск развития легочного туберкулеза значительно выше.

Вакцина содержит рекомбинантный белок Mycobacterium tuberculosis и адъювант AS01E. Адъювант — это специальный компонент вакцины, который помогает иммунной системе сформировать более сильный и длительный защитный ответ.

Проект развивается уже около двадцати лет. Первоначально его разработкой занималась компания GSK, затем права были переданы Gates Medical Research Institute, который организовал масштабную программу дальнейших исследований при поддержке Фонда Гейтса и благотворительной организации Wellcome.

Сейчас кандидат проходит международное клиническое исследование III фазы — заключительный этап перед возможной регистрацией.

Именно результаты этого исследования определят, станет ли M72/AS01E первой новой зарегистрированной вакциной против туберкулеза со времен появления БЦЖ.

Почему соглашение о производстве может оказаться не менее важным, чем сама вакцина

Разработка вакцины — лишь часть задачи. Не менее сложной остается организация производства сотен миллионов доз.

Serum Institute уже обладает крупнейшими мировыми производственными мощностями для выпуска вакцин и поставляет продукцию более чем в 170 стран. Поэтому партнерство с этой компанией позволяет заранее готовиться к глобальному обеспечению стран с высокой заболеваемостью, если вакцина успешно пройдет все этапы оценки.

Фактически речь идет о снижении будущего разрыва между научным открытием и его практическим использованием.

Потенциальный эффект выходит далеко за пределы медицины

По оценке Всемирной организации здравоохранения, вакцина с характеристиками, сопоставимыми с M72/AS01E, способна за 25 лет предотвратить около 76 миллионов новых случаев заболевания, сохранить примерно 8,5 миллиона жизней и сократить экономические потери домохозяйств примерно на 41,5 миллиарда долларов.

Подобные оценки основаны на моделировании и не являются гарантией будущих результатов. Реальный эффект будет зависеть от итоговой эффективности вакцины, длительности защиты, стоимости, масштабов внедрения и охвата населения.

Тем не менее сам факт подготовки промышленного производства до завершения клинических исследований показывает изменение подходов глобального здравоохранения. Международные организации, благотворительные фонды и производители все чаще начинают строить цепочки поставок заранее, чтобы после регистрации новых препаратов не терять годы на создание производственной инфраструктуры.

Следующие несколько лет определят будущее профилактики туберкулеза

Главным вопросом остается исход исследования III фазы.

Именно оно должно показать, насколько хорошо вакцина защищает взрослых от развития заболевания в реальных условиях и соответствует ли профиль ее безопасности требованиям регуляторов.

Даже при положительных результатах потребуется проведение регуляторной экспертизы, организация масштабного производства и постепенное внедрение в национальные программы иммунизации.

Поэтому говорить о скором появлении новой вакцины в широкой практике пока преждевременно.