Новартис сохранила патентную защиту Entresto в Великобритании до 2028 года

ПАТЕНТ ENTRESTO УСТОЯЛ В ВЕЛИКОБРИТАНИИ: ПОЧЕМУ ДЛЯ НОВАРТИС ВАЖНЫ ЕЩЕ ДВА ГОДА ЗАЩИТЫ

Accord пыталась открыть британский рынок для дженерика до окончания дополнительной защиты

13 августа 2026 года Высокий суд Лондона отклонил требования Accord Healthcare, которая планировала вывести на британский рынок конкурирующую версию Entresto позднее в этом году.

Accord оспаривала действительность патента Новартис и связанного с ним дополнительного свидетельства охраны. Новартис, в свою очередь, утверждала, что предполагаемый препарат Accord нарушит ее исключительные права.

Судья Ричард Мид отклонил все аргументы против патента. Суд признал, что патент был действительным в период его действия, дополнительное свидетельство охраны также действительно, а планируемый продукт Accord нарушил бы охраняемые права Новартис.

На первый взгляд речь идет об обычном патентном споре между производителем оригинального лекарства и компанией, готовящей дженерик. Но экономическое значение решения намного шире: Entresto еще недавно был крупнейшим препаратом Новартис по объему продаж.

В 2025 году мировые продажи Entresto достигли $7,748 млрд. Это делает даже несколько дополнительных кварталов сохраненной эксклюзивности коммерчески значимыми.

Почему патент закончился в 2023 году, а защита может продолжаться до 2028-го

В этой истории есть деталь, которая часто вызывает недоумение: европейский патент на Entresto истек еще в 2023 году, однако Новартис продолжает защищать препарат от конкуренции.

Причина — дополнительное свидетельство охраны, или SPC (Supplementary Protection Certificate). Этот механизм существует в европейской системе интеллектуальной собственности именно для лекарств и некоторых других регулируемых продуктов.

Разработка препарата не заканчивается получением патента. После подачи патентной заявки компании могут потребоваться годы на доклинические исследования, клинические испытания и получение разрешения на продажу. В результате часть стандартного срока патентной защиты проходит еще до появления лекарства на рынке.

SPC позволяет при определенных условиях компенсировать часть потерянного времени, продлевая фактический период исключительных прав после окончания основного патента. Поэтому дата истечения патента и дата реального открытия рынка для дженериков могут существенно различаться.

В британском споре именно жизнеспособность этой дополнительной защиты стала одним из ключевых вопросов. Суд подтвердил действительность SPC Новартис, которое, согласно Reuters, действует до 2028 года.

Это не означает автоматического отсутствия конкуренции во всех европейских странах до одной и той же даты. Патентные споры рассматриваются национальными судами, а структура исключительных прав может различаться между юрисдикциями. Reuters отмечает, что соответствующая защита Новартис ранее также устояла в Нидерландах.

Entresto изменил фармакологическую логику лечения сердечной недостаточности

Коммерческий масштаб препарата связан с его клинической ролью.

Entresto содержит два действующих вещества — сакубитрил и валсартан. В Европе препарат применяется, в частности, при симптоматической хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса — состоянии, при котором сердце не способно достаточно эффективно перекачивать кровь.

Сочетание двух компонентов воздействует на взаимодополняющие физиологические механизмы.

Валсартан блокирует рецепторы ангиотензина II. Это ослабляет действие ренин-ангиотензиновой системы, которая способствует сужению сосудов, задержке натрия и воды и увеличению нагрузки на сердце.

Сакубитрил действует иначе: он подавляет неприлизин — фермент, участвующий в разрушении ряда биологически активных пептидов, включая натрийуретические пептиды. В результате усиливаются механизмы, способствующие выведению натрия и воды, расширению сосудов и снижению нагрузки на сердечно-сосудистую систему.

Так возник отдельный терапевтический класс — ингибиторы рецепторов ангиотензина и неприлизина, или ARNI.

Поэтому патентный спор касается не просто одного коммерческого бренда. Он определяет скорость появления более дешевых конкурирующих версий широко используемой терапии хронической сердечной недостаточности.

США уже показали Новартис цену потери эксклюзивности

Особенно показательным британское решение становится при сравнении с ситуацией в США.

Новартис указывает в годовом отчете за 2025 год, что потеряла рыночную эксклюзивность Entresto в США в июле 2025 года. После этого во второй половине года американские продажи препарата существенно снизились.

Динамика стала еще заметнее в 2026 году.

В первом полугодии 2026 года мировые продажи Entresto составили $2,486 млрд — на 46% меньше в долларах и на 48% меньше при постоянных валютных курсах, чем годом ранее. Только во втором квартале продажи сократились примерно вдвое и составили $1,181 млрд.

Это важный естественный эксперимент для понимания экономики патентной защиты. Когда крупный препарат сталкивается с дженериковой конкуренцией на одном из крупнейших фармацевтических рынков мира, снижение выручки может происходить очень быстро.

Поэтому спор в Великобритании нельзя оценивать изолированно. Новартис уже наблюдает, как потеря эксклюзивности меняет экономику Entresto в США, и одновременно пытается сохранить доступные ей права в других странах.

Один препарат может иметь разные сроки коммерческой жизни в разных странах

Entresto хорошо показывает, почему выражение «патент на препарат закончился» часто чрезмерно упрощает реальную ситуацию.

Современное лекарство может быть окружено несколькими уровнями защиты: патентами на соединение или комбинацию веществ, лекарственную форму, способы применения, производственные решения, а также регуляторными периодами эксклюзивности и дополнительными свидетельствами охраны.

Причем юридическая судьба этих прав различается между странами.

В США Новартис в последние годы вела несколько отдельных процессов вокруг Entresto. Американские суды рассматривали патенты на комбинацию сакубитрила и валсартана, определенные твердые формы препарата и способы его применения. Результаты отдельных споров различались.

В Европе и Великобритании действует собственная правовая архитектура. Поэтому глобальный фармацевтический рынок после окончания ключевого патента не обязательно открывается для дженериков одновременно.

Для компаний это означает постепенную географическую эрозию продаж: оригинальный препарат может уже испытывать сильное ценовое давление в одной стране и сохранять юридически защищенную позицию в другой.

Для Новартис вопрос уже не в сохранении пиковых продаж Entresto

Британская победа не отменяет общего направления жизненного цикла препарата.

В 2025 году Entresto принес Новартис $7,748 млрд, но уже к первому полугодию 2026 года последствия дженериковой конкуренции стали отчетливо видны. Вернуть препарат к прежней глобальной траектории продаж отдельное судебное решение не способно.

Стратегическая задача компании поэтому другая: сделать снижение выручки управляемым и распределить его во времени, пока более молодые продукты увеличивают продажи.

Эта смена уже видна в структуре бизнеса Новартис. В первом полугодии 2026 года продажи противоопухолевого препарата Kisqali выросли до $3,211 млрд, Kesimpta для лечения рассеянного склероза — до $2,588 млрд, радиолигандной терапии Pluvicto — до $1,293 млрд, а препарата для снижения холестерина Leqvio — до $932 млн.

Именно такой переход является нормальной логикой Большой фармы: потерю эксклюзивности зрелых блокбастеров необходимо компенсировать ростом следующего поколения препаратов.

Судебная защита интеллектуальной собственности при этом дает компании не бесконечную монополию, а дополнительное время для этого перехода.

Два дополнительных года защиты влияют и на доступность терапии

Для пациентов и систем здравоохранения последствия имеют противоположные стороны.

Сохранение исключительных прав поддерживает выручку разработчика и экономическую модель, в которой доход от успешных препаратов финансирует исследования и будущий портфель разработок. Именно возможность временной рыночной эксклюзивности является одним из базовых экономических стимулов фармацевтических исследований.

Но для плательщиков и пациентов окончание эксклюзивности обычно открывает возможность для ценовой конкуренции. Выход нескольких дженериков способен снижать стоимость терапии и расширять ее экономическую доступность.

Поэтому патентные споры вокруг крупных препаратов фактически определяют момент перераспределения экономической ценности: от производителя оригинального лекарства к производителям дженериков, государственным и частным плательщикам и, в зависимости от системы финансирования здравоохранения, пациентам.

Решение британского суда сдвигает этот момент для конкретного рынка в пользу Новартис — при условии, что решение сохранит силу и другие юридические обстоятельства не изменят ситуацию.

Для врачей само решение суда терапевтические рекомендации не меняет. Но появление дженериков впоследствии может влиять на стоимость лечения, закупочную политику и выбор препаратов внутри систем здравоохранения.

Entresto показывает, почему патентная «скала» превратилась в серию национальных переходов

Традиционно окончание патентной защиты крупного лекарства описывали как «патентную скалу»: наступает определенная дата, появляются дженерики, продажи оригинального препарата резко снижаются.

Реальность становится сложнее.

Entresto демонстрирует модель, в которой коммерческая жизнь глобального препарата заканчивается не в один день. США, Великобритания, страны Европейского союза, Китай, Япония и другие рынки движутся по собственным регуляторным и судебным траекториям.

Для производителей оригинальных препаратов это повышает значение управления интеллектуальной собственностью на протяжении всего жизненного цикла продукта. Для дженериковых компаний судебное оспаривание патентов становится частью стратегии выхода на рынок. Для систем здравоохранения решения судов непосредственно влияют на момент появления ценовой конкуренции.

Но важно не переоценивать одно судебное решение. Британская победа Новартис не восстанавливает потерянную американскую эксклюзивность, не гарантирует одинакового результата в других юрисдикциях и не устраняет долгосрочное снижение продаж зрелого препарата.

Она делает другое: сохраняет один из участков коммерческой защиты Entresto в период, когда глобальная эрозия бренда уже началась.