«АКРИХИН» выходит на фармрынок ОАЭ после получения GMP-сертификата

GMP-сертификат ОАЭ открывает «АКРИХИНу» путь не только на новый рынок, но и в региональную фармлогистику

Инспекция EDE снимает первый регуляторный барьер, но лекарства еще не зарегистрированы

Главный факт новости легко переоценить. Полученный «АКРИХИНом» сертификат надлежащей производственной практики GMP подтверждает, что проверенная производственная площадка соответствует требованиям ОАЭ к организации фармацевтического производства и контролю качества. Это важное условие доступа на рынок, но не регистрация самих препаратов.

По данным компании, инспекция EDE проходила на предприятии в Старой Купавне Московской области. Сертификат охватывает широкий набор лекарственных форм: таблетки, твердые и мягкие капсулы, кремы, гели, мази, суппозитории и стерильные препараты в ампулах.

Масштаб сертифицированной площадки существенен. «АКРИХИН» указывает производственные мощности до 2,3 млрд таблеток, 800 млн капсул и 34 млн туб в год. Поэтому речь идет не о подтверждении одной отдельной линии для одного экспортного продукта, а о регуляторном допуске производственной инфраструктуры, способной выпускать различные группы лекарств.

Однако следующий этап будет значительно более предметным. Правила EDE предусматривают регистрацию производителя и держателя регистрационного удостоверения, после чего для конкретных лекарственных препаратов подаются отдельные заявки на получение разрешения на обращение.

Для обычного лекарственного препарата EDE указывает нормативный срок рассмотрения такой заявки в 45 рабочих дней при условии корректно подготовленного досье. Регуляторная процедура может включать оценку стабильности, биоэквивалентности, фармаконадзора и лабораторный анализ препарата. Регистрационное удостоверение выдается на пять лет либо на иной срок, установленный EDE.

Иными словами, сегодняшнее событие правильнее рассматривать как открытие регуляторного маршрута. Какие именно препараты «АКРИХИН» зарегистрирует первыми, сколько заявок будет подано и когда начнутся коммерческие поставки, пока не сообщается.

ОАЭ строят не просто фармрынок, а узел распределения лекарств между регионами

Выбор ОАЭ выглядит особенно интересным на фоне того, как сама страна перестраивает свое место в мировой фармацевтической системе.

Фармацевтический рынок ОАЭ в 2025 году оценивался примерно в $5 млрд, а к 2033 году, согласно данным, приведенным организаторами DUPHAT со ссылкой на рыночные оценки, может достигнуть $8 млрд. Но для экспортера важен не только внутренний спрос.

ОАЭ целенаправленно развивают инфраструктуру, позволяющую использовать страну как региональный центр хранения и распределения лекарств. В 2024 году власти Абу-Даби, инвестиционные структуры, Etihad Airways и AD Ports Group договорились развивать эмират как международный центр фармацевтической и биотехнологической логистики.

В 2025 году в Абу-Даби начал работать региональный центр распределения вакцин, созданный при участии GSK. Он стал первым центром распределения вакцин GSK на Ближнем Востоке и четвертым в глобальной сети компании.

В мае 2026 года еще более показательное решение приняла Ново Нордиск (Novo Nordisk). Компания выбрала ОАЭ для размещения одного из трех своих глобальных центров распределения лекарств. По информации EDE, по мере развития этот центр должен обслуживать до 70 стран Персидского залива, Африки и Центральной Азии с совокупным населением более одного миллиарда человек.

В июне 2026 года власти Абу-Даби и MSD также объявили о сотрудничестве по изучению возможности создания регионального логистического центра для лекарственных препаратов.

На этом фоне заявление президента «АКРИХИНа» Дениса Четверикова о том, что компания рассматривает ОАЭ как часть более широкой экспортной стратегии, получает дополнительный смысл. Компания входит не просто на национальный рынок лекарств, а пытается получить присутствие в юрисдикции, которая сама стремится стать инфраструктурным посредником глобального фармрынка.

Почему GMP становится экспортным активом фармацевтического производителя

Для лекарств экспорт устроен сложнее, чем для большинства потребительских товаров. Недостаточно найти дистрибьютора и получить коммерческий заказ: зарубежный регулятор должен убедиться, что препарат производится в условиях, обеспечивающих воспроизводимое качество каждой серии.

Именно эту задачу решает система GMP — надлежащая производственная практика. Она охватывает не только оборудование или чистоту помещений, но и управление качеством, документацию, подготовку персонала, контроль производственных процессов, расследование отклонений и множество других процедур, от которых зависит стабильность лекарственного препарата.

Для иностранного производителя соответствие требованиям страны назначения становится одним из ключевых барьеров доступа. EDE прямо предусматривает инспекцию производственных площадок при подтверждении соответствия GMP.

Поэтому прохождение инспекции в Старой Купавне имеет значение независимо от того, насколько быстро появятся первые продажи. Оно показывает, что площадка прошла оценку регулятора страны, находящейся за пределами традиционного для российских производителей евразийского регуляторного пространства.

Но здесь важно не делать следующий логический шаг автоматически. Сертификат ОАЭ не является универсальным разрешением на поставки в Саудовскую Аравию, другие государства Персидского залива, Африку или Центральную Азию. В каждой юрисдикции действуют собственные процедуры регистрации и допуска лекарств. Преимущество ОАЭ прежде всего в коммерческой, логистической и организационной инфраструктуре, а не в автоматическом распространении эмиратского регистрационного решения на соседние рынки.

Для «АКРИХИНа» это продолжение экспортной истории, но география меняется

«АКРИХИН» исторически не является исключительно внутренним производителем. В корпоративных материалах компания ранее указывала экспорт в Белоруссию, Молдавию, Казахстан, Киргизию, Монголию, Армению, Азербайджан и Узбекистан. В советский период география поставок предприятия была значительно шире и охватывала десятки стран.

Выход в ОАЭ отличается от большей части современной экспортной географии компании. Это попытка закрепиться на рынке с иной регуляторной системой и одновременно получить точку присутствия в одном из наиболее активно развивающихся фармацевтических центров Ближнего Востока.

Для российского фармпроизводства этот вопрос имеет и более широкий экономический контекст. Стратегия «Фарма-2030» предусматривает увеличение экспорта произведенных в России лекарственных препаратов с $1,28 млрд в исходной точке стратегии до $3,4 млрд к 2030 году.

Достичь такого показателя только за счет традиционных рынков сложно. Для заметного расширения экспорта производителям приходится проходить иностранные инспекции, адаптировать регистрационные досье, создавать партнерства с местными держателями регистрационных удостоверений и дистрибьюторами и работать в регуляторных системах, где российская регистрация сама по себе не дает доступа к рынку.

В этом смысле история «АКРИХИНа» в ОАЭ показывает практическую сторону экспортной стратегии, которая часто остается за пределами крупных целевых цифр: международная экспансия фармпроизводителя начинается не с контейнера лекарств, а с признания производственной системы иностранным регулятором.

Настоящий тест начнется после подачи первых регистрационных досье

Для пациентов в ОАЭ получение GMP-сертификата российским предприятием пока ничего непосредственно не меняет. Новые лекарства появятся только после регистрации конкретных препаратов, формирования каналов поставок и фактического начала продаж.

Именно поэтому следующими важными сигналами станут названия выбранных для регистрации лекарств, количество поданных досье, получение первых регистрационных удостоверений и выбор коммерческого партнера или собственной модели присутствия в стране.

От продуктового портфеля будет зависеть и экономический смысл экспансии. Одно дело — вывод широко представленных генерических препаратов в сегменты с высокой ценовой конкуренцией. Другое — препараты, где существует ограниченное число поставщиков, специфический спрос или возможность использовать ОАЭ как отправную точку для дальнейшего регионального расширения.

Для самой компании получение GMP-сертификата снижает один из существенных барьеров, но впереди остаются регистрация, ценообразование, фармаконадзор, логистика, прослеживаемость продукции и коммерческая конкуренция.

Последний аспект особенно важен. В ОАЭ действует система Tatmeen, позволяющая прослеживать движение лекарств по цепочке поставок с использованием сериализации и двумерных кодов. Поэтому экспорт на этот рынок требует не только производства препарата нужного качества, но и технологической интеграции в современную систему контроля его движения.

С другой стороны, именно эта инфраструктура делает ОАЭ привлекательными для международных производителей. Государство одновременно усиливает фармацевтический контроль, развивает логистику и стремится привлекать глобальные компании. Возникает рынок, где регуляторные требования высоки, но соответствие им может открывать доступ к развитой инфраструктуре регионального масштаба.