Российская фарма упирается в регуляторные барьеры экспорта

Экспортный потенциал есть, но регуляторный допуск остается главным барьером для российской инновационной фармы

Спрос на российские инновационные лекарства есть, но путь на зарубежные рынки все чаще упирается не в цену, а в регуляторный допуск

Южная Европа ищет более доступные альтернативы в онкологии

Интерес к российским инновационным препаратам сохраняется в странах Южной Европы, где платежеспособность населения традиционно ниже, чем в северной части континента. По словам генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, спрос есть, в частности, на отечественные препараты для лечения онкологических заболеваний.

Логика такого интереса понятна: если российский препарат существенно дешевле западного аналога и при этом соответствует ожиданиям по качеству, он становится экономически привлекательным для систем здравоохранения с ограниченным бюджетом. Особенно это актуально для дорогостоящих онкологических направлений, где цена терапии часто становится фактором доступа пациента к лечению.

Именно поэтому потенциальный спрос в Южной Европе нельзя считать случайным. Он отражает более широкий глобальный тренд: страны с ограниченными ресурсами ищут клинически приемлемые, но более доступные решения, даже если они происходят не из традиционного круга глобальных фармлидеров.

Сербия показывает, что политическая лояльность не отменяет регуляторных процедур

Даже дружественные рынки не означают автоматического выхода российских препаратов в коммерческий оборот. Как отметил Виктор Дмитриев, ряд российских препаратов уже начали регистрировать в Сербии, однако процесс затормозился из-за необходимости получения сертификатов, связанных с европейскими требованиями.

Сербский сертификат производственной площадки сам по себе проблему не решает, если предприятие физически находится за пределами страны. Это показывает важный структурный риск: даже там, где есть политическая готовность к сотрудничеству, регуляторная инфраструктура остается встроенной в более широкую европейскую систему.

Для российской фармы это означает, что экспортная стратегия больше не может строиться только на дипломатических или ценовых преимуществах. Требуется полноценная регуляторная адаптация под каждую юрисдикцию.

EMA и признание данных становятся узким горлышком для экспорта

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) остается одним из самых строгих регуляторов в мире. Именно соответствие его стандартам фактически становится пропуском на европейский рынок.

Проблема не ограничивается сертификацией производственной площадки. Как отмечает Елена Ватутина, генеральный директор аналитической платформы «Фармзнание» и руководитель ближневосточного направления YallaRX, российская регистрация препарата не означает его автоматического признания в большинстве зарубежных юрисдикций.

Сложности возникают и с клиническими исследованиями. Зарубежные регуляторы не всегда автоматически принимают российские данные. Компании часто вынуждены проводить дополнительные исследования, подтверждать биоэквивалентность во внешних лабораториях и адаптировать регистрационные досье под конкретные требования.

Это делает экспорт инновационных препаратов не просто коммерческой задачей, а капиталоемким и долгим регуляторным проектом.

Россия делает ставку только на действительно оригинальные препараты

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова отмечает, что в долгосрочной перспективе экспортные шансы сохраняются прежде всего у оригинальных инновационных препаратов и продуктов, которые обладают самостоятельной маркетинговой ценностью.

Эту же линию поддерживает Минпромторг. Министр промышленности и торговли Антон Алиханов сообщил о разработке мер поддержки препаратов с акцентом на белок — принципиально новых лекарств с уникальным механизмом действия, не имеющих прямых аналогов.

Среди рассматриваемых мер — компенсация затрат на третью фазу клинических исследований в объеме до 2,5 млрд рублей. Это важный сигнал: государство фактически признает, что экспорт возможен только там, где российский продукт предлагает не просто более низкую цену, а клиническую уникальность.

Такая стратегия выглядит более реалистичной, чем попытки масштабно конкурировать в сегменте стандартных генериков, где глобальные барьеры входа и без того высоки.

Африка, Латинская Америка и Юго-Восточная Азия становятся более вероятным маршрутом

По оценке Давида Мелик-Гусейнова, перспективными направлениями могут стать Африка, Южная Америка и страны Юго-Восточной Азии.

Однако и здесь есть ограничение: эти рынки зачастую менее платежеспособны, а значит, требуют другой коммерческой модели — не просто вывода инновационного продукта, а адаптации ценовой стратегии, схем финансирования и партнерской инфраструктуры.

Для российских компаний это означает, что экспортный вектор может сместиться с «богатых, но закрытых» рынков на «открытые, но более сложные коммерчески».

Где российская фарма почувствует это быстрее всего

История показывает важный сдвиг для всей логики российской инновационной фармы. Создать препарат внутри страны уже недостаточно. Конкурентоспособность теперь определяется не только научной разработкой, но и способностью пройти международный регуляторный путь.

Это меняет приоритеты инвестиций. Больше значения получают:

• международные клинические исследования
• подготовка досье по зарубежным стандартам
• сертификация площадок
• работа с референсными рынками
• внешняя доказательная база

Для компаний это означает рост затрат на поздние стадии разработки.

Для маркетинга и стратегии — необходимость думать о доступе к рынку еще до запуска продукта.

Для государства — необходимость субсидировать не только R&D, но и экспортную регуляторную инфраструктуру.

Для пациентов в потенциальных странах-импортерах — шанс получить более доступную терапию, если культура здоровья и регуляторные барьеры удастся преодолеть.