Российские аналоги новых лекарств начинают разрабатывать вслед за мировыми премьерами

Россия начинает копировать инновационные лекарства еще до появления оригиналов на рынке

Дженерики начинают разрабатывать не через десять лет после инновации, а почти одновременно с ней

Классическая модель фармацевтического рынка выглядит предсказуемо. Компания создает новую молекулу, проводит многолетнюю программу клинических исследований, регистрирует препарат и в течение периода патентной защиты продает его практически без прямой конкуренции со стороны копий. Производители дженериков обычно вступают в игру значительно позже, когда юридические ограничения начинают исчезать.

В России эта последовательность начинает меняться. По подсчетам «Коммерсанта» на основании Государственного реестра лекарственных средств, с начала 2026 года по 26 августа Минздрав разрешил восемь исследований биоэквивалентности аналогов иностранных лекарств, которые еще не зарегистрированы в стране и впервые появились на мировом рынке лишь в последние четыре года. В 2025 году сопоставимых открыто идентифицируемых исследований практически не было.

Причем речь идет о весьма необычном наборе молекул. «ЭлпидаЛаб» и «Амедарт» работают с ленакапавиром Gilead Sciences, «Орфан Медика» — с гивиностатом Italfarmaco, «Лайф Сайнсес ОХФК» — с ресметиромом Madrigal Pharmaceuticals, «Амедарт» также исследует сузетриджин Vertex, фезолинетант Astellas и мавакамтен BMS, а «Завод Медсинтез» получил разрешение на исследование инсулина икодек Novo Nordisk.

Это не подборка зрелых препаратов с давно понятной технологией. Многие из них только что открыли новые терапевтические классы или существенно изменили привычный способ лечения.

Ленакапавир и сузетриджин показывают, насколько близко копирование подошло к переднему краю фармацевтики

Особенно показателен ленакапавир — первый ингибитор капсида ВИЧ этого класса. Капсид представляет собой белковую оболочку, внутри которой находится генетический материал вируса. Ленакапавир вмешивается сразу в несколько этапов жизненного цикла ВИЧ, связанных с работой этой структуры.

Молекула уже использовалась для лечения определенных пациентов с устойчивым ВИЧ, а в июне 2025 года в США была одобрена под торговым названием Yeztugo для доконтактной профилактики инфекции. Ее принципиальная особенность — возможность вводить препарат подкожно всего дважды в год.

Значение такого режима стало особенно очевидным после исследований PURPOSE. В исследовании PURPOSE 1 среди 2134 женщин, получавших ленакапавир дважды в год, за период анализа не было зарегистрировано ни одного случая заражения ВИЧ. В PURPOSE 2 инфекция возникла у двух из 2183 участников группы ленакапавира. Для профилактической медицины это важно не только из-за фармакологии: чем реже человеку приходится принимать лекарство, тем меньше вероятность пропусков, которые могут снижать эффективность профилактики.

Теперь российские производители уже исследуют аналоги этой молекулы. «ЭлпидаЛаб» работает с таблетированной формой, «Амедарт» — с подкожной.

Не менее характерен сузетриджин (suzetrigine), оригинальный препарат Vertex под торговым названием Journavx. FDA одобрило его в январе 2025 года для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых как первый препарат нового класса неопиоидных анальгетиков.

В отличие от опиоидов он воздействует на натриевые каналы Nav1.8 в периферических болевых нейронах. Идея состоит в том, чтобы уменьшить передачу болевого сигнала еще до его поступления в центральную нервную систему. Само наличие альтернативного механизма особенно важно на фоне многолетних попыток уменьшить зависимость обезболивания от опиоидов.

Российская программа аналога началась примерно через полтора года после первого одобрения препарата в мире. Именно это временное расстояние, а не сам факт появления очередного дженерика, делает нынешнюю тенденцию необычной.

В список попали препараты, для которых еще формируются новые стандарты лечения

Та же логика просматривается и в других проектах.

Ресметиром (resmetirom), продаваемый Madrigal Pharmaceuticals под названием Rezdiffra, FDA одобрило в марте 2024 года как первую лекарственную терапию для определенной группы взрослых с нецирротическим метаболически ассоциированным стеатогепатитом и умеренным или выраженным фиброзом печени. Заболевание связано с накоплением жира, воспалением и постепенным рубцеванием печени и часто развивается вместе с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

Ресметиром активирует преимущественно бета-рецепторы гормонов щитовидной железы в печени, влияя на обмен липидов. Это пример препарата, который появился не в давно заполненной терапевтической нише, а фактически создал фармакологический рынок лечения заболевания, где прежде основой вмешательства оставались снижение веса и коррекция метаболических факторов риска.

Гивиностат (givinostat), Duvyzat компании Italfarmaco, был одобрен FDA в том же месяце для пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна от шести лет. Это ингибитор гистондеацетилазы, воздействующий на патологические процессы, связанные с воспалением и потерей мышечной ткани. Существенно, что препарат применим независимо от конкретного варианта мутации, тогда как часть современных методов лечения Дюшенна рассчитана только на определенные генетические подгруппы.

Еще один пример — инсулин икодек (insulin icodec), Awiqli компании Novo Nordisk. Европейская комиссия разрешила его в мае 2024 года. Это базальный инсулин сверхдлительного действия, который вводится один раз в неделю вместо ежедневных инъекций.

С точки зрения пациента разница между 365 и примерно 52 базальными инъекциями в год очевидна. Но именно такие препараты показывают и обратную сторону технологической сложности: недельная продолжительность действия означает, что ошибки дозирования потенциально имеют более продолжительные последствия. EMA отдельно обращает внимание на необходимость предотвращать ошибки при переходе с ежедневного инсулина и отмечает повышенную частоту гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа по сравнению с ежедневными базальными инсулинами.

Поэтому «аналог инновации» далеко не всегда означает технологически простой продукт.

Биоэквивалентность не требует заново доказывать всю клиническую эффективность

Чтобы понять экономику этой стратегии, важно разобраться, что именно проверяется в исследованиях биоэквивалентности.

При разработке оригинального препарата компания должна установить его эффективность и безопасность в полном цикле исследований, который может включать тысячи участников. Производитель дженерика обычно не повторяет эту программу. Он должен показать, что его препарат содержит то же действующее вещество в соответствующей лекарственной форме и обеспечивает сопоставимое поступление вещества в организм.

Иными словами, исследователи сравнивают не то, насколько хорошо две таблетки лечат заболевание у двух больших групп пациентов, а фармакокинетику: как быстро и в каком количестве действующее вещество появляется в системном кровотоке. В частности, анализируются максимальная концентрация препарата и общая экспозиция организма к нему за определенный период.

Такой подход используется и крупнейшими международными регуляторами. FDA прямо указывает, что заявка на дженерик обычно не требует повторного представления полномасштабных доклинических и клинических данных эффективности оригинального препарата: ключевым становится доказательство фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности и качества производства.

Именно поэтому разработка дженерика потенциально намного быстрее и дешевле создания новой молекулы.

Но чем сложнее лекарственная форма, тем менее тривиальной становится эта задача. Таблетку немедленного высвобождения обычно значительно проще воспроизвести, чем препарат длительного действия, инъекционную систему с высвобождением вещества на протяжении месяцев или биологическую молекулу. Поэтому сам факт начала исследования еще ничего не говорит о сроках успешной регистрации.

Патент становится границей между исследованием и реальным выходом препарата на рынок

Наиболее важное различие в нынешней ситуации проходит между правом исследовать препарат и правом его продавать.

Как объяснила «Коммерсанту» руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics Марина Хомкалова, проведение исследования с использованием запатентованного изобретения само по себе не обязательно означает нарушение патента. Однако действующие интеллектуальные права способны заблокировать коммерческий вывод дженерика или биоаналога без согласия правообладателя.

Это принципиально меняет интерпретацию происходящего. Полученное разрешение на исследование биоэквивалентности нельзя автоматически читать как сообщение: «через несколько месяцев препарат появится в аптеке».

Компания может заранее выполнить значительную часть разработки, чтобы быть готовой к моменту исчезновения патентного барьера. Возможны лицензирование у оригинатора, юридические споры о границах патента и другие сценарии, предусмотренные национальным законодательством. Но разработка и коммерциализация — два разных этапа.

Фезолинетант хорошо показывает эту неопределенность. «Амедарт» получил разрешение на исследование его аналога, однако Astellas сообщила «Коммерсанту», что оригинальный препарат находится в России под патентной защитой и сама компания готовит его к государственной регистрации.

Следовательно, в отдельных случаях российский аналог может оказаться не заменой отсутствующего оригинатора, а потенциальным будущим конкурентом, который начинает разработку задолго до того, как получает возможность выйти на рынок.

Отставание российской фармацевтики теперь измеряется не поколениями препаратов, а годами

Экономический смысл происходящего выходит за рамки импортозамещения.

После 2022 года многие международные фармацевтические компании резко сократили запуск новых клинических программ в России. Одним из последствий стал риск постепенного образования временного разрыва: инновационный препарат уже используется в США, Европе или других странах, но его оригинатор не выводит его на российский рынок.

Российские производители теперь пытаются заполнить этот разрыв самостоятельно.

Показателен опыт тирзепатида — двойного агониста рецепторов GIP и GLP-1 компании Eli Lilly. Оригинальный Mounjaro не был зарегистрирован в России, тогда как после прекращения местной патентной защиты российские версии молекулы появились в 2025 году. По данным DSM, приведенным «Коммерсантом», только за первые семь месяцев 2026 года продажи российских препаратов тирзепатида достигли 33 млрд руб.

Для компаний эта история продемонстрировала существование большого рынка, который можно сформировать практически без присутствия оригинального бренда.

Поэтому меняется и логика выбора проектов. Раньше российская дженериковая компания могла анализировать препараты, уже много лет продающиеся в стране, и готовиться к окончанию их патентов. Теперь предметом мониторинга становится глобальный портфель новых одобрений FDA, EMA и других регуляторов: перспективную молекулу можно начинать разрабатывать еще до того, как она вообще появилась на местном рынке.

Для пациентов главным вопросом становится не происхождение препарата, а время доступа к новой терапии

Потенциальная выгода такой модели очевидна там, где оригинальный препарат действительно не планируется к регистрации или его вывод задерживается на годы.

Пациенту с редким заболеванием принципиально важно не то, считается ли лекарство «оригинальным» или «воспроизведенным», а доказаны ли его качество и эквивалентность и появляется ли доступ к терапии, которой раньше не было. Для системы здравоохранения местный аналог дополнительно может означать ценовую конкуренцию и меньшую зависимость от поставок одного производителя.

Особенно заметно это в перечне нынешних проектов. Здесь одновременно присутствуют ВИЧ, мышечная дистрофия Дюшенна, заболевания печени, гипертрофическая кардиомиопатия, менопаузальные симптомы, диабет и острая боль. Российские компании выбирают не одну терапевтическую нишу, а методично отслеживают наиболее заметные международные фармацевтические новинки.

Но существует и важное ограничение. Само слово «дженерик» не является гарантией качества конкретного продукта. Надежность воспроизведенного лекарства определяется не национальностью производителя и не торговым названием, а полнотой регуляторной экспертизы, качеством исходного вещества, технологией производства, корректностью исследования биоэквивалентности и последующим контролем серий.

Поэтому стратегическая ценность нынешнего процесса станет понятна не по числу полученных разрешений на исследования, а по тому, сколько препаратов в итоге успешно пройдет регистрацию, сохранит необходимый профиль качества и безопасности и действительно расширит доступ пациентов к современной терапии.

Россия формирует отдельную модель доступа к глобальным фармацевтическим инновациям

Сдвиг заметен и на уровне всей структуры клинических исследований. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, приведенным «Коммерсантом», доля российских исследований биоэквивалентности третий год превышает 70% всех клинических исследований, тогда как в 2021 году она составляла 40,3%.

Это одновременно свидетельствует о росте активности производителей воспроизведенных препаратов и о сокращении относительного веса исследований оригинальных инноваций.

Для глобальной фармацевтики российская ситуация представляет интерес как пример того, что может происходить, когда крупный рынок сохраняет научную и производственную инфраструктуру, но частично отделяется от международного контура разработки новых лекарств.

Инновация при этом не исчезает. Меняется канал, по которому она приходит к пациенту.

Вместо традиционной последовательности «международный оригинатор — локальная регистрация — годы продаж — истечение патента — дженерик» начинает складываться другая: «глобальное одобрение новой молекулы — практически немедленная разработка местного аналога — ожидание регуляторной и патентной возможности выхода».

Пока невозможно сказать, станет ли эта конструкция устойчивой. Для некоторых препаратов патенты могут надолго оставить исследования подготовительным этапом. В других случаях оригинаторы сами вернутся с регистрационными заявками. Для сложных лекарственных форм технологические барьеры могут оказаться существенно выше ожидаемых.

Но направление уже заметно.