11 сентября 1952: искусственный клапан впервые помог человеческому сердцу

Хирург не мог заменить больной клапан — поэтому поставил второй в аорту и открыл эпоху сердечных протезов

Операция, которую ещё невозможно было сделать

Вашингтон, 11 сентября 1952 года. В Georgetown University Hospital находилась женщина, перенёсшая ревматическую лихорадку. Болезнь настолько сильно повредила её аортальный клапан, что прогноз считался крайне неблагоприятным.

При аортальной недостаточности клапан между левым желудочком сердца и аортой закрывается неплотно. Часть крови, которая должна двигаться по аорте к органам и тканям, во время расслабления сердца возвращается обратно в левый желудочек. Сердцу приходится снова и снова перекачивать уже однажды выброшенную кровь.

Сегодня логичное решение кажется очевидным: удалить или оставить повреждённый клапан и установить на его место протез.

В 1952 году сделать это было чрезвычайно сложно.

Клиническая эпоха аппаратов искусственного кровообращения только начиналась. У хирургов ещё не было отработанной возможности временно передать машине работу сердца и лёгких, открыть сердце и спокойно заменить аортальный клапан.

Хафнагель поэтому решил не идти туда, куда хирургия пока не позволяла ему попасть.

Он обошёл проблему.

Второй клапан вместо замены первого

Хафнагель не удалил повреждённый естественный клапан. Он имплантировал дополнительный искусственный клапан ниже сердца — в нисходящую грудную аорту.

Строго говоря, это была не замена аортального клапана в современном понимании, а вспомогательный протез. Именно эта деталь делает историю особенно интересной: первый успешный искусственный «сердечный клапан» вообще находился не в сердце.

Его задача состояла в том, чтобы уменьшить обратное движение крови и тем самым частично компенсировать последствия недостаточности собственного аортального клапана пациентки.

Конструкция сегодня выглядит почти примитивной.

Внутри трубчатой камеры из метилметакрилата — прозрачного твёрдого пластика, известного также под торговыми названиями Lucite и Plexiglas, — находился полый шарик. Когда кровь двигалась вперёд, разница давления перемещала шарик и открывала путь потоку. При попытке обратного движения шарик закрывал отверстие.

Для его перемещения было достаточно перепада давления примерно в 5 мм рт. ст.

Никакой электроники. Никаких сенсоров. Никакого внешнего источника энергии.

Только геометрия, материал и давление самой крови.

Клапан, который было слышно

У конструкции обнаружилась особенность, которую сегодня трудно представить применительно к имплантируемому медицинскому изделию.

Она щёлкала.

По материалам Национального музея американской истории Smithsonian, пластиковый шарик раннего клапана Хафнагеля производил настолько заметный звук, что пациента с таким устройством можно было услышать, когда он шёл по больничному коридору.

Это была не просто курьёзная деталь.

Перед Хафнагелем возникла одна из проблем, которые позднее станут постоянной частью разработки медицинских изделий: устройство должно не только выполнять механическую функцию и сохранять жизнь, но и быть совместимым с повседневной жизнью человека.

Хирург продолжил менять конструкцию. В последующих вариантах использовался полый нейлоновый сердечник с покрытием из силиконовой резины — это делало клапан значительно тише.

За этой небольшой инженерной модификацией легко увидеть современный принцип медтеха: клиническая эффективность — только первый уровень требований к импланту. Затем начинаются долговечность, биосовместимость, гемодинамика, безопасность материалов и качество жизни пациента.

Пациентка вернулась к обычной жизни

Первая пациентка получила не экспериментальный эффект на несколько часов или дней.

После операции её состояние улучшилось настолько, что она смогла вернуться к обычной жизни. По данным Georgetown University, женщина прожила с имплантированным устройством почти десять лет и умерла от причины, не связанной с клапаном.

Для 1952 года это имело принципиальное значение.

Хафнагель показал не просто то, что пластиковую конструкцию можно поместить в крупный кровеносный сосуд. Он продемонстрировал, что механический имплант способен годами работать внутри организма и частично брать на себя функцию повреждённой анатомической структуры.

В последующие годы различные клапаны Хафнагеля получили несколько сотен пациентов.

Но сама технология довольно быстро оказалась промежуточной.

И именно в этом состоит одна из самых важных особенностей этой истории.

Успешное устройство, которому предстояло устареть

Через несколько лет кардиохирургия получила то, чего не было у Хафнагеля 11 сентября 1952 года: надёжнее работающий аппарат искусственного кровообращения и возможность проводить операции на открытом сердце.

Теперь хирургам уже не требовалось устанавливать вспомогательный клапан ниже сердца.

Можно было добраться до самого повреждённого клапана и заменить его.

В 1960 году началась новая фаза протезирования сердечных клапанов: появились успешные операции с имплантацией протезов непосредственно в физиологическое положение клапана. Развитие конструкций быстро продолжилось — от шаровых протезов к дисковым, двустворчатым механическим системам и биологическим клапанам.

Поэтому клапан Хафнагеля интересен не потому, что его конструкция победила.

Она не победила.

Его историческая роль гораздо глубже: Хафнагель доказал работоспособность самой идеи.

Иногда первая технология создаёт рынок не тем, что становится его окончательным стандартом, а тем, что снимает главный вопрос: «Можно ли это вообще сделать?»

После 11 сентября 1952 года ответ применительно к долговременной механической помощи клапанному аппарату сердца уже был известен.

Можно.

От пластиковой трубки к клапану через катетер

Расстояние между операцией Хафнагеля и современной кардиологией особенно хорошо показывает скорость технологической эволюции медицины.

Сегодня существуют механические и биологические протезы сердечных клапанов. Выбор технологии зависит от возраста пациента, клинической ситуации, анатомии, ожидаемой продолжительности жизни, необходимости антикоагулянтной терапии и других факторов.

Но произошло и нечто ещё более радикальное.

Для части пациентов аортальный клапан теперь можно имплантировать без классической операции на открытом сердце. Транскатетерная имплантация аортального клапана — TAVI — позволяет доставить протез к сердцу через сосудистый доступ с помощью катетера.

В актуальных европейских рекомендациях ESC/EACTS выбор между хирургической заменой аортального клапана и TAVI уже рассматривается как часть индивидуальной стратегии лечения. Учитываются возраст, хирургический риск, анатомическая пригодность, ожидаемая продолжительность жизни и дальнейшая стратегия ведения пациента.

Получается почти идеальная историческая дуга.

В 1952 году Хафнагель поставил клапан далеко от его естественного места, потому что не мог безопасно добраться внутрь сердца.

Сегодня интервенционный кардиолог может доставить новый клапан к его естественному месту по кровеносному сосуду.

Между этими двумя решениями — семь десятилетий развития материаловедения, кардиохирургии, фармакотерапии, визуализации, катетерных технологий и регулирования медицинских изделий.

Почему эта история важна сегодня

История клапана Хафнагеля хорошо показывает механизм, по которому развивается значительная часть медицинских технологий.

Первое успешное решение редко бывает оптимальным. Оно может быть громоздким, неудобным, технологически несовершенным и вскоре уступить место совершенно другой конструкции. Но если оно впервые доказывает принципиальную возможность вмешательства, вокруг него начинает формироваться новая область медицины и новый рынок.

Для фармацевтической и медицинской индустрии здесь особенно важна разница между продуктом и платформенной идеей.

Продукт Хафнагеля практически исчез. Идея — долговременно заменить утраченную биологическую функцию искусственным имплантом — стала огромным направлением современной медицины.

Та же логика видна сегодня далеко за пределами кардиологии. Имплантируемые устройства, нейростимуляторы, искусственные суставы, системы механической поддержки кровообращения, биоинженерные ткани и некоторые клеточные технологии решают одну и ту же фундаментальную задачу: не обязательно исправить повреждённую биологическую систему, если её функцию можно надёжно компенсировать другим способом.

Есть здесь и урок для фармрынка.

Инновацию легко оценивать по тому, насколько она похожа на будущий стандарт. История показывает, что это опасный критерий. Иногда наиболее важный продукт поколения выглядит именно как временное, несовершенное решение — потому что технологии, необходимые для следующего шага, ещё не существуют.

Хафнагель не мог выполнить современную замену аортального клапана.

Поэтому он изменил не цель, а место вмешательства.

Для врачей эта история напоминает, насколько современные стандарты зависят от технологической инфраструктуры эпохи. Для пациентов — насколько быстро процедура, когда-то считавшаяся почти невозможной, может превратиться в клиническую практику. Для производителей лекарств и медицинских изделий — насколько ценным может оказаться решение, которое не создаёт окончательный продукт, но впервые делает новую терапевтическую концепцию реальной.

И, наконец, история 1952 года напоминает о ещё одной вещи, которую особенно легко забыть в эпоху сложных платформ и высокотехнологичных медицинских изделий.

Один из первых успешных долговременных протезов, помогавших человеческому сердцу, представлял собой пластиковую трубку с шариком внутри.

И его работу было слышно в коридоре.